European Medicines Agency Veterinary Medicines

EMEA/V/C/090

INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)

PUREVAX RCP

Resumen del EPAR para el público general

¿Qué es Purevax RCP?

Purevax RCP es una vacuna que contiene los siguientes principios activos:

•    herpesvirus atenuados (debilitados) de la rinotraqueitis felina (cepa FHV F2),

•    antígenos inactivados (muertos) de la calicivirosis (cepas FCV 431 y G1),

•    virus atenuados de la panleucopenia felina (PLI IV).

Purevax RCP contiene un liofilizado (pelet deshidratado por congelación) y un disolvente que se mezclan para obtener una suspensión inyectable.

¿Para qué se utiliza Purevax RCP?

Purevax RCP se utiliza para la vacunación de gatos de más de 8 semanas de edad contra las siguientes enfermedades:

•    rinotraqueitis vírica felina (enfermedad parecida a la gripe causada por un herpesvirus),

•    calicivirosis felina (enfermedad parecida a la gripe caracterizada por inflamación de la boca causada por un calicivirus),

•    panleucopenia felina (enfermedad grave caracterizada por diarrea hemorrágica causada por un parvovirus).

La vacuna ayuda a reducir los síntomas de esas enfermedades y a disminuir la excreción vírica en caso de infección por un calicivirus. Puede evitar además la mortalidad debida a la panleucopenia.

Una vez reconstituido, se inyecta 1 ml de Purevax RCP debajo de la piel. La primera inyección debe administrarse a gatos de ocho semanas de edad como mínimo y la segunda, entre tres y cuatro semanas después. Si el gato presenta niveles elevados de anticuerpos heredados de la madre, la administración de la primera vacuna debe retrasarse hasta las 12 semanas de edad. Hay que repetir la vacunación con todos los componentes un año después del primer ciclo y, posteriormente, una vez al año para la rinotraqueitis y la calicivirosis, y una vez cada tres años para la panleucopenia.

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Purevax RCP es una vacuna. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de las enfermedades. Purevax RCP contiene pequeñas cantidades de virus debilitados o muertos que causan las enfermedades que se han indicado.

Cuando un gato recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce los virus debilitados o muertos como «extraños» y fabrica anticuerpos para combatirlos. En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse a estos virus. Los anticuerpos ayudarán a proteger el organismo contra las enfermedades causadas por esos virus. Si el gato se expone a cualquiera de ellos en el futuro, no contraerá la infección o contraerá una forma mucho menos grave.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Purevax RCP?

La eficacia de Purevax RCP se ha estudiado en varios ensayos realizados en condiciones de laboratorio en los que se vacunó a los gatos y posteriormente se les indujo una infección por herpesvirus, calicivirus o parvovirus virulentos. En los estudios de Purevax RCP realizados en condiciones de campo, se examinaron el ciclo de vacunación básico (2 inyecciones administradas con una diferencia de 3-4 semanas) y la vacunación de refuerzo (una sola inyección). Los estudios se realizaron en gatos jóvenes y adultos de distintas razas, pero no en crías. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la concentración sanguínea de anticuerpos contra los virus presentes en la vacuna.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Purevax RCP durante los estudios?

En condiciones de laboratorio, se demostró que Purevax RCP confería protección contra las enfermedades indicadas. En el estudio del ciclo de vacunación básico en condiciones de campo, se constató un aumento de los anticuerpos contra el herpesvirus de la rinotraqueitis felina, la infección por calicivirus y los virus de la panleucopenia felina. En el estudio que examinó la vacunación de refuerzo, las concentraciones de anticuerpos contra el herpesvirus de la rinotraqueitis, el calicivirus y la panleucopenia felina se mantuvieron estables en un nivel alto o aumentaron ligeramente.

¿Cuál es el riesgo asociado a Purevax RCP?

Ocasionalmente, los gatos presentarán apatía temporal (pérdida de interés por su entorno) y anorexia (pérdida del apetito), así como hipertermia (temperatura corporal elevada) de uno o dos días de duración. Puede producirse una reacción local en el lugar de la inyección, con dolor leve al tacto, picor o edema (hinchazón), que desaparece en el plazo de una o dos semanas. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Purevax RCP puede consultarse en el prospecto.

Purevax RCP no debe utilizarse en hembras gestantes.

¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?

En caso de autoinyección accidental, consulte al médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) llegó a la conclusión de que los beneficios de Purevax RCP son mayores que sus riesgos para la inmunización activa de gatos de más de 8 semanas de edad contra las enfermedades indicadas y recomendó que se autorizase su comercialización. La relación entre beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.

Otras informaciones sobre Purevax RCP:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Purevax RCP a MERIAL el 23 de febrero de 2005.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 25 de enero de 2008.

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