Purevax Rcp Felv
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/089
INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
PUREVAX RCP FELV Resumen del EPAR para el público general
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, pregunte a su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR)._
¿Qué es Purevax RCP FeLV?
Purevax RCP FeLV es una vacuna que contiene los siguientes principios activos:
• herpesvirus de la rinotraqueitis felina atenuados (debilitados) (cepa FHV F2),
• antígenos de la calicivirosis inactivados (muertos) (cepas FCV 431 y G1),
• virus de la panleucopenia felina atenuados (PLI IV),
• virus de la viruela del canario (canarypox) recombinante (cepa vCP97) con virus contra la leucemia felina (FeLV).
Purevax RCP FeLV contiene un liofilizado (pelet deshidratado por congelación) y un disolvente que se mezclan para obtener una suspensión inyectable.
¿Para qué se utiliza Purevax RCP FeLV?
Purevax RCP FeLV se utiliza para la vacunación de gatos a partir de 8 semanas de edad frente a las siguientes enfermedades:
• rinotraqueitis vírica felina (enfermedad parecida a la gripe causada por un herpesvirus),
• calicivirosis felina (enfermedad parecida a la gripe caracterizada por inflamación de la boca causada por un calicivirus),
• panleucopenia felina (enfermedad grave caracterizada por diarrea hemorrágica causada por un parvovirus),
• leucemia felina (enfermedad que afecta al sistema inmunitario causada por un retrovirus).
La vacuna ayuda a reducir los síntomas de estas enfermedades y ayuda a disminuir la excreción viral en caso de infección por un calicivirus. Además, puede prevenir la muerte por panleucopenia e impedir que el FeLV permanezca en la sangre.
Una vez reconstituido, se inyecta 1 ml de Purevax RCP FeLV debajo de la piel. La primera inyección debe administrarse a gatos de ocho semanas de edad como mínimo y la segunda, entre tres y cuatro semanas después. Si el gato presenta niveles elevados de anticuerpos heredados de la madre, la administración de la primera vacuna debe retrasarse hasta las
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12 semanas de edad. Hay que repetir la vacunación con todos los componentes un año después del primer ciclo y posteriormente una vez al año para la rinotraqueitis, la calicivirosis y la leucemia felina, y una vez cada tres años para la panleucopenia.
¿Cómo actúa Purevax RCP FeLV?
Purevax RCP FeLV es una vacuna. Las vacunas actúan “enseñando” al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a las enfermedades. Purevax RCP FeLV contiene pequeñas cantidades de virus debilitados o muertos que provocan las enfermedades indicadas, así como dos genes del FeLV llamados env y gag, que se han introducido en otro virus vector (transportador), el virus de la viruela del canario (canarypox), utilizando la “tecnología del ADN recombinante”. Los virus de la viruela del canario no se propagan ni se multiplican en el gato, pero sí producen proteínas a partir de los genes del FeLV.
Cuando un gato recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce los virus debilitados o muertos y las proteínas del FeLV como "extraños" y fabrica anticuerpos para combatirlos. En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse a estos virus. Los anticuerpos ayudarán a proteger el organismo contra las enfermedades causadas por esos virus. Si el gato se expone a cualquiera de ellos en el futuro, no contraerá la infección o contraerá una forma mucho menos grave.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Purevax RCP FeLV?
La eficacia de Purevax RCP FeLV se ha estudiado en varios ensayos realizados en condiciones de laboratorio en los que se vacunó a los gatos y posteriormente se les indujo una infección por herpesvirus, calicivirus, parvovirus o virus de la leucemia virulentos. En los estudios de Purevax RCP FeLV realizados en condiciones de campo, se examinaron el ciclo de vacunación básico (2 inyecciones administradas con una diferencia de 3-4 semanas) y la vacunación de refuerzo (una sola inyección). Los estudios se realizaron en gatos jóvenes y adultos de distintas razas, pero no en crías. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la concentración sanguínea de anticuerpos frente a los virus contenidos en la vacuna, excepto el componente FeLV, cuya eficacia en la prevención de las infecciones ya se había constatado en otros estudios.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Purevax RCP FeLV durante los estudios?
En condiciones de laboratorio, se demostró que Purevax RCP FeLV confería protección frente a las enfermedades indicadas. En el estudio del ciclo de vacunación básico en condiciones de campo, se constató un aumento de los anticuerpos frente al herpesvirus de la rinotraqueitis felina, la infección por calicivirus y los virus de la panleucopenia felina. En el estudio que examinó la vacunación de refuerzo, las concentraciones de anticuerpos frente al herpesvirus de la rinotraqueitis, el calicivirus y la panleucopenia felina se mantuvieron estables en un nivel alto o aumentaron ligeramente.
¿Cuál es el riesgo asociado a Purevax RCP FeLV?
Ocasionalmente, los gatos presentarán apatía temporal (pérdida de interés por su entorno) y anorexia (pérdida del apetito), así como hipertermia (temperatura corporal elevada) de uno o dos días de duración. Puede producirse una reacción local en el lugar de la inyección, con dolor leve al tacto, picor o edema (hinchazón), que desaparece en el plazo de una o dos semanas. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Purevax RCP FeLV puede consultarse en el prospecto.
Purevax RCP FeLV no debe utilizarse en gatas gestantes.
¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
En caso de autoinyección accidental, consulte al médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
¿Por qué se ha aprobado Purevax RCP FeLV?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) llegó a la conclusión de que los beneficios de Purevax RCP FeLV son mayores que sus riesgos para la inmunización activa de gatos de más de 8 semanas de edad contra las enfermedades indicadas y recomendó que se autorizase su comercialización. La relación entre beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Otras informaciones sobre Purevax RCP FeLV:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Purevax RCP FeLV a MERIAL el 23 de febrero de 2005.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 25 de enero de 2008.
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