RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

PULMOTIL AC, 250 mg/ml concentrado para solución oral para administración en agua de bebida o en leche

2. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVA

Sustanciaactiva:

Tilmicosina(fosfato)…………………………..250 mg

Excipientes:

Galato de propilo

Edetato de disodio

Otros excipientes, c.s.p…………………………1 ml

Parala lista completadeexcipientes,véasela sección6.1.

3. FORMAFARMACÉUTICA

Concentrado para solución oral para administración en agua de bebida o en leche.

Solución de color amarillo claro a ámbar.

4. DATOSCLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Aves (pollos, excepto gallinas productoras de huevos para el consumo humano)

Aves (pavos)

Porcino

Bovino (pre-rumiantes).

4.2 Indicacionesdeuso,especificandolasespeciesde destino

Porcino: tratamiento y control de enfermedades respiratorias causadas por Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multociday otros microorganismos sensibles a la tilmicosina.

Aves (pollos, excepto gallinas productoras de huevos para el consumo humano): tratamiento y control de enfermedades respiratorias causadas por Mycoplasma gallisepticumy M. synoviae.

Aves (pavos): tratamiento y control de enfermedades respiratorias causadas por Mycoplasma gallisepticumy M. synoviae.

Bovino (pre-rumiantes): tratamiento y control de enfermedades respiratorias causadas por Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovis, M. dispar,Pasteurella multociday otros microorganismos sensibles a la tilmicosina.

4.3 Contraindicaciones

No se debe permitir el acceso al agua de bebida que contenga tilmicosina a caballos ni otros equinos.

No usar en caso de hipersensibilidad a la tilmicosina o a algún excipiente.

4.4 Advertenciasespecialespara cada especie de destino

Importante: debe diluirse antes de la administración a los animales.

Porcino y aves (pollos y pavos): Debe controlarse el consumo de agua para garantizar una dosificación adecuada. En caso de que el consumo de agua no se ajuste a las cantidades empleadas para el cálculo de las concentraciones que se recomiendan, debe ajustarse la concentración de Pulmotil AC de modo que los animales ingieran la dosis recomendada, en caso contrario deberá considerarse una medicación alternativa.

4.5 Precaucionesespecialesdeuso

Precaucionesespecialesparasuusoenanimales

Únicamente para uso oral. Contiene edetato disódico; no inyectar.

Los animales muy enfermos tienden a beber menos y pueden necesitar un tratamiento simultáneo, preferiblemente con una medicación parenteral.

El uso inapropiado del medicamento puede aumentar la prevalencia de bacteriasresistentes a la tilmicosina y podría disminuir la efectividad del tratamiento con sustancias relacionadas con la tilmicosina. El uso del medicamento debe basarse en pruebas de susceptibilidad.

El agua de bebida o el lactorreemplazante medicados deben prepararse cada 24 horas.

Deberánseguirselaspolíticasoficiales,nacionalesyregionalesenmateriadeantimicrobianos cuandose utilice este medicamento.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Latilmicosinapuedecausarirritación.Losmacrólidos, comolatilmicosina,tambiénpuedencausar hipersensibilidad(alergia)despuésdesu inyección,inhalación,ingestióno contactoconlapielu ojos.Lahipersensibilidadalatilmicosinapuedeprovocarreaccionescruzadasconotrosmacrólidos y viceversa.Lasreaccionesalérgicasaestassustanciaspuedensergraves en ocasionesy,portanto, debeevitarseel contactodirecto.

Para evitar la exposición durante la preparación del agua medicada, debe utilizarse bata, gafas de seguridad y guantes impermeables.

No comer,bebernifumarmientrassemanipuleel medicamento.Lavarselasmanosdespuésdesuuso.

En caso de ingestión accidental, lavarse inmediatamente la boca con agua y acudir al médico. En caso de contacto accidental con la piel, lavarse bien con agua y jabón. En caso de contacto accidental con los ojos, lavarse los ojos con abundante agua.

Nomanipularel medicamento siseesalérgicoa susingredientes.

Si aparecen síntomas después de la exposición, como erupción cutánea, debe acudir al médico y mostrarle esta advertencia. La hinchazón de cara, labios y ojos, o la dificultad para respirar son síntomas más graves y exigen atención médica urgente.

4.6 Reaccionesadversas(frecuenciaygravedad)

Enmuy pocas ocasiones, se ha observado una reducción del agua ingerida.

4.7 Usodurantelagestación,lalactanciaolapuesta

No ha quedado demostrada la seguridad de la tilmicosina en animales reproductores.

4.8 Interaccióncon otros medicamentos y otras formas de interacción

Ningunaconocida.

4.9 Posología y vía de administración

Porcino: debe añadirse al agua de bebida para proporcionar una dosis diaria de 15 – 20 mg de tilmicosina/kg p.v. durante 5 días, esta concentración se puede obtener diluyendo 200 mg de tilmicosina por litro (80 ml de Pulmotil AC por cada 100 litros).

Aves (pollos y pavos, excepto aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano): debe añadirse al agua de bebida una dosis diaria de 15 -20 mg de tilmicosina /kg p.v. en pollos y de 10-27 mg/kg p.v. en pavos durante 3 días, esta concentración se puede obtener diluyendo 75 mg de tilmicosina por litro (30 ml de Pulmotil AC por cada 100 litros).

Bovino (pre-rumiantes): debe añadirse al lactorreemplazante exclusivamente, a una dosis de 12,5 mg de tilmicosina/kg p.v., dos veces al día durante 3 a 5 días consecutivos, esta concentración se puede obtener diluyendo 1 ml de medicamento por cada 20 kg de peso vivo.

El contenido de un frasco de 240 ml de Pulmotil AC es suficiente para la medicación de 300 litros de agua de bebida para cerdos ó de 800 litros de agua de bebida para pollos o pavos. El contenido de un frasco de 960 ml es suficiente para la medicación de 1200 litros de agua de bebida para cerdos ó de 3200 litros de agua de bebida para pollos o pavos.

Los contenidos de un frasco de 240 ml y de 960 ml de Pulmotil AC son suficientes, respectivamente, para la medicación del lactorreemplazante de 12 a 20 y de 48 a 80 terneros de 40 kg de peso vivo, según la duración del tratamiento.

El consumo de agua medicada / lactorreemplazante depende de la condición clínica de los animales y de la época del año. Para asegurar una dosificación correcta, la concentración del medicamento será ajustada teniendo en cuenta el consumo diario de agua.

4.10 Sobredosificación(síntomas,medidasdeurgencia,antídotos),encasonecesario

Algunos cerdos mostraron una disminución del consumo de agua después de la administración de agua de bebida que contenía 300 ó 400 mg/litro (equivalente a 22,5-40 mg/kg p.v. ó 1,5 - 2 veces la concentración recomendada). Aunque esto tiene un efecto autolimitante sobre la ingestión de tilmicosina, podría, en circunstancias extremas, resultar en una deshidratación. Este efecto se puede corregir sustituyendo el agua de bebida medicada por agua fresca no medicada.

No se han observado síntomas de sobredosificación en pollos tratados con agua de bebida que contenía niveles de tilmicosina de hasta 375 mg/litro (equivalente a 75-100 mg/kg p.v. ó 5 veces la dosis recomendada) durante 5 días. Un tratamiento diario con 75 mg/litro (equivalente a la dosis máxima recomendada) durante 10 días provocó una reducción en la consistencia de las heces.

No se han observado síntomas de sobredosificación en pavos tratados con agua de bebida que contenía niveles de tilmicosina de hasta 375 mg/litro (equivalente a 50-135 mg/kg p.v. ó 5 veces la dosis recomendada) durante 3 días; Un tratamiento diario con 75 mg/litro (equivalente a la dosis máxima recomendada) durante 6 días no produjo síntomas de sobredosificación.

No se han observado síntomas de sobredosificación en terneros tratados con cinco veces la dosis máxima recomendada o prolongando el tratamiento el doble del período recomendado, a excepción de un ligero descenso en el consumo de lactorreemplazante.

4.11 Tiemposdeespera

Porcino: 14 días.

Aves (pollos): 12 días.

Aves (pavos): 19 días.

Bovino (pre-rumiantes): 42 días.

Su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.

No usar en un plazo de 2 semanas desde el inicio de la puesta.

Su uso no está autorizado en animales en lactación cuya leche se utiliza para consumo humano.

5. PROPIEDADESFARMACOLÓGICAS

Grupofarmacoterapéutico: Antibacterianosdeusosistémico,macrólidos

CódigoATCvet: QJ01FA91

5.1 Propiedadesfarmacodinámicas

Latilmicosinaesunantibacteriano semisintéticodelgrupodelosmacrólidos queafectaalasíntesisde proteínas.Poseeacciónbacteriostática,peroaconcentraciones elevadaspuedeserbactericida.Su actividad antibacterianaesfundamentalmentefrenteamicroorganismosGram positivos,conactividad frenteaciertosGramnegativosyMycoplasmadebovino,porcino,ovinoyaves.Sehademostradosu actividadfrentea lossiguientesmicroorganismos:

Evidencias científicas sugieren que los macrólidos actúan de forma sinérgica con el sistema inmunitario del animal. Parece que los macrólidos potencian los fagocitos que destruyen a las bacterias. In vitro, la tilmicosina inhibe la replicación del virus del síndrome respiratorio y reproductivo porcino, PRRS, en los macrófagos alveolares de forma dosis-dependiente.

Se han observado resistencias cruzadas entre la tilmicosina y otros macrólidos, así como con la lincomicina.

Aunque las concentraciones en sangre de tilmicosina son bajas, hay una acumulación de tilmicosina dependiente del pH en los macrófagos en tejidos inflamados.

Porcino: después de la administración por vía oral de 200 mg de tilmicosina/l de agua de bebida, las concentraciones medias de sustancia activa detectadas en tejido pulmonar, macrófagos alveolares y epitelio bronquial, 5 días después del inicio del tratamiento, fueron de 1,44 μg/ml, 3,8 μg/ml y 7,4 μg/g, respectivamente.

Aves (pollos): 6 horas después de la administración por vía oral de 75 mg de tilmicosina/l de agua de bebida, las concentraciones medias de sustancia activa detectadas en pulmón y tejido alveolar fueron de 0,63 μg/g y 0,30 μg/g, respectivamente. 48 horas después del inicio del tratamiento, las concentraciones de tilmicosina en pulmones y tejido alveolar fueron de 2,3 μg/g y 3,29 μg/g, respectivamente.

Bovino (pre-rumiantes): 6 horas después de la administración por vía oral de 25 mg de tilmicosina/kg de peso vivo/día en lactorreemplazante se detectó una concentración media de sustancia activa de 3,1 μg/g en tejido pulmonar. 78 horas después del inicio del tratamiento, la concentración de tilmicosina en tejido pulmonar era de 42,7 μg/g. Se midieron concentraciones terapéuticas de tilmicosina hasta 60 horas después del tratamiento.

Aves (pavos): después de la administración por vía oral de 75 mg de tilmicosina/l de agua de bebida, las concentraciones medias de sustancia activa detectadas en tejido pulmonar, alvéolo pulmonar y plasma 5 días después del inicio del tratamiento fueron de 1,89 μg/ml, 3,71 μg/ml y 0,02 μg/g, respectivamente. La concentración máxima media de tilmicosina detectada en tejido pulmonar fue de 2,19 μg/g a los 6 días, en alvéolos pulmonares fue de 4,18 μg/g a los 2 días y en plasma de 0,172 μg/g a los 3 días.

6. DATOSFARMACÉUTICOS

6.1 Listadeexcipientes

Galato de propilo.

Edetato de disodio

Ácido fosfórico (para ajuste del pH).

Agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Períododevalidez

Períododevalidezdelmedicamentoveterinarioacondicionadoparasuventa:3años.

Periododevalidezdespuésdeabiertoel envaseprimario:3meses.

Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 24 horas

6.4. Precaucionesespecialesdeconservación

Conservara temperatura inferior a30°C.

Protegerdela luzdirecta del sol.

6.5 Naturalezaycomposicióndelenvaseprimario

Frascos de color ámbar de naftalato de polietileno con 240 ml ó 960 ml de Pulmotil AC, con un tapón de rosca de polipropileno y un sello de polietileno/aluminio/tereftalato de polietileno.

También se suministra un vaso dosificador graduado de polipropileno.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente

No debe tirar los medicamentos veterinarios por el desagüe ni por el sistema de alcantarillado.

El estiércol de los animales tratados no debe depositarse en el mismo campo en años sucesivos.

7. TITULARDELAAUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓN

Elanco Valquímica, S.A.

Avda. de la Industria, nº 30

Polígono Industrial de Alcobendas

28108 Alcobendas (Madrid)

Tel.:916635169

Fax:916635271

8. NÚMERODELA AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓN

1314ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

6 de abril de 200/24 de julio de 2008

10. FECHADELAREVISIÓNDELTEXTO

31 de octubre de 2011

PROHIBICIÓNDEVENTA,DISPENSACIÓNY/OUSO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario