RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

PULMOBAS INYECTABLE 200 mg/ml solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Doxiciclina (hiclato)…………………..….. 200,0 mg

Excipientes:

Alcohol bencílico (E 1519)..........................20,0 mg

Formaldehído sulfoxilato sódico ................ 5,0 mg

Otros excipientes, c.s.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino y porcino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la doxiciclina:

Bovino: Neumonías, bronconeumonías o pasteurelosis.

Porcino: Neumonías.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales con hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas y/o a alguno de los excipientes.

No usar en animales con alteraciones hepáticas.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del diagnostico y la realización de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso.

Cuando se utilice este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales (nacionales o regionales) sobre el uso de antimicrobianos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Manipular el medicamento con cuidado para evitar la autoinyección accidental, así como el contacto con la piel y los ojos.

Usar guantes y lavarse las manos tras utilizar el medicamento.

Si se produce accidentalmente exposición de la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante. Si aparecen síntomas tras exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Trastornos gastrointestinales después de la administración parenteral que pueden variar desde una enteritis inespecífica a enterocolitis con toxicosis, colapso, deshidratación e hipopotasemia.

Se han observado casos de hipotensión y colapso súbito cuando la vía de administración ha sido la intravenosa rápida, sobre todo en bovino.

Pueden detectarse altos niveles de nitrógeno ureico en sangre (NUS) ya que las tetraciclinas interfieren en la síntesis proteica aun en las células del hospedador, y por tanto, tienden a ser catabólicas.

Puede observarse alteración de los mecanismos normales de defensa; inhiben la quimiotaxis y fagocitosis leucocitaria cuando se encuentran presentes en concentraciones elevadas en los sitios de infección.

Pueden aparecer reacciones locales (tumefacción, dolor) transitorias en el punto de inyección.

Como en el resto de tetraciclinas, pueden aparecer reacciones alérgicas y de fotosensibilidad.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratógenos, tóxicos para el feto, ni tóxicos para la madre.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia en vacas y cerdas. Su uso no está recomendado durante la gestación o lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar de forma conjunta con antibióticos bactericidas.

Incrementa la acción de los anticoagulantes con el consiguiente riesgo de hemorragia.

Las tetraciclinas interfieren en el grado de inmunidad que confieren las vacunas vivas como en la vacunación preventiva contra la salmonelosis en los lechones.

Las tetraciclinas son conocidas por su afinidad y tendencias a formar complejos insolubles con cationes divalentes y trivalentes, sobre todo calcio, hierro, magnesio y cobre.

4.9 Posología y vía de administración

Vía intramuscular.

Posología: 10-20 mg de doxiciclina por kg p.v./día, equivalente a 0,5-1 ml por cada 10 kg p.v./día, durante 4-5 días consecutivos.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

La inyección intramuscular se administrará preferentemente en la musculatura del cuello.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En caso de sobredosificación, los síntomas más comunes son trastornos gastrointestinales.

Se han observado efectos hepatotóxicos debido a dosis elevadas de tetraciclinas.

Se han descrito casos de anafilaxia mortal.

Si se observan reacciones de hipersensibilidad o tóxicas por sobredosificación, la medicación deberá ser suspendida y si es necesario se deberá iniciar un tratamiento sintomático adecuado.

4.11 Tiempos de espera

Bovino:

Carne: 28 días.

Leche: Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para consumo humano.

Porcino:

Carne: 28 días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico.

Código ATCvet: QJ01AA02

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La doxiciclina es un antibacteriano bacteriostático, que actúa interfiriendo la síntesis proteica bacteriana de las especies sensibles.

La doxiciclina es una tetraciclina semisintética derivada de la oxitetraciclina que actúa sobre la subunidad 30S del ribosoma bacteriano, al que se une de forma reversible, bloqueando la unión del aminoacil-ARNt (RNA de transferencia) al complejo formado por RNAm y a los ribosomas, impidiendo la adición de nuevos aminoácidos a la cadena peptídica en crecimiento e interfiriendo con ello en la síntesis de proteínas.

Es activa frente a bacterias Gram positivas y Gram negativas, y micoplasmas.

Concentraciones críticas (puntos de corte) de sensibilidad (S) y resistencia (R), en μg/ml de tetraciclinas (Fuente: CLSI, 2008):

Existen al menos dos mecanismos de resistencia a las tetraciclinas. El mecanismo más importante se debe a la disminución en la acumulación celular del fármaco. Esto se debe a que se establece una vía de eliminación por bombeo del antibacteriano o bien a una alteración en el sistema de transporte, que limita la captación de tetraciclina dependiente de energía, desde el exterior de la célula. La alteración en el sistema de transporte es producida por proteínas inducibles que están codificadas en plásmidos y transposones.

El otro mecanismo se evidencia por una disminución de la afinidad del ribosoma por el complejo Tetraciclina-Mg²⁺a causa de mutaciones en el cromosoma. Existe una resistencia cruzada generalmente entre las tetraciclinas. Las tetraciclinas pueden dar lugar a un desarrollo gradual de resistencias bacterianas.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración intramuscular, la doxiciclina se absorbe rápidamente y presenta una alta biodisponibilidad.

Se distribuye por todo el organismo con facilidad gracias a sus características fisicoquímicas, ya que es altamente liposoluble. Alcanza los tejidos bien irrigados, así como los periféricos, difunde a través de las barreras placentarias y mamarias. Se concentra en el hígado, riñón, huesos e intestino; en este último caso debido a que presenta ciclo enterohepático. En el pulmón alcanza siempre concentraciones más altas que en el plasma. Se ha podido detectar en concentraciones terapéuticas en humor acuoso, miocardio, tejidos reproductores, cerebro y glándula mamaria. La unión a proteínas plasmáticas es de un 90-92 %.

Un 40 % del fármaco se metaboliza y es excretado ampliamente por las heces (vía biliar e intestinal), la mayor parte en forma de conjugados microbiológicamente inactivos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Alcohol bencílico (E 1519)

Formaldehído sulfoxilato sódico

Cloruro de magnesio hexahidrato

Arginina-L

Dietilenglicol monoetiléter

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

El medicamento se presenta en viales PET (Poli(tereftalato de etileno) topacio, provistos de tapones de bromobutilo y cápsula de aluminio.

Formatos:

Caja con 1 vial de 100 ml.

Caja con 10 viales de 100 ml.

Caja con1 vial de 250 ml.

Caja con10 viales de 250 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios ITEVE, S. A.

Prolongación Camino San Jaime s/n

Polígono Industrial “El Mijares”

12550 Almazora (Castellón) España

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

791 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 28/07/1993

Fecha de la última renovación: 15/1/2015

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

15/1/2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.