Proteqflu
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/510730/2008
EMEA/V/C/073
Resumen del EPAR para el público general
ProteqFlu
Vacuna contra la gripe equina
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los ensayos realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que pregunte a su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
¿Qué es ProteqFlu?
ProteqFlu es una vacuna para caballos. Contiene partes de dos cepas de gripe equina (influenza) que se han insertado, respectivamente, en dos virus canaripox que sirven de vectores (portadores). ProteqFlu se presenta en forma de suspensión inyectable.
¿Para qué se utiliza ProteqFlu?
ProteqFlu se utiliza para vacunar a los caballos contra la gripe equina a partir de los 4 meses de edad. La vacuna reduce los signos clínicos de la gripe equina y de la excreción (propagación) vírica después de la infección. La gripe equina es una enfermedad muy contagiosa y frecuente en los caballos pero rara vez provoca la muerte.
La vacuna se administra en forma de inyección intramuscular. Primero se procede a la primovacunación de los caballos, que consiste en una primera inyección a los 5 o 6 meses de edad y una segunda inyección 4 a 6 semanas después. Al cabo de 5 meses se procede a la revacunación y, después, se administran vacunas de refuerzo anuales. En caso de riesgo epidemiológico o de toma insuficiente de calostro (la primera leche de sus madres), se puede administrar una inyección inicial
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 8400 Facsimile +44 (0)20 3660 8447 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
suplementaria a la edad de 4 meses seguida del programa vacunal completo (primovacunación y revacunaciones posteriores).
¿Cómo actúa ProteqFlu?
ProteqFlu es una vacuna producida mediante el empleo de tecnología del ADN recombinante. Esto significa que un gen procedente de dos cepas distintas de gripe equina (A/eq/Ohio/03 y A/eq/Richmond/1/07) se inserta en los vectores del virus canaripox que no provoca la enfermedad en los caballos, permitiendo al vector producir proteínas específicas de dichas cepas de gripe.
Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de las enfermedades. Cuando ProteqFlu se administra a los caballos, su sistema inmunitario reconoce como «extrañas» las proteínas específicas de las cepas de gripe equina y fabrica anticuerpos para combatirlas. El sistema inmunitario podrá entonces producir esos anticuerpos protectores más deprisa cuando el animal se exponga de forma natural a los virus de la gripe equina. Ello ayudará a protegerlos de la gripe equina.
ProteqFlu contiene un adyuvante (carbómero) para potenciar la respuesta del sistema inmunitario.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con ProteqFlu?
La eficacia de ProteqFlu se evaluó primero en diversos laboratorios y ensayos de campo. En los ensayos de laboratorio, se expuso a los caballos al virus de la gripe equina y se compararon los signos clínicos y la excreción vírica tras la exposición entre animales vacunados y los animales de referencia (animales no vacunados o vacunados con un producto de otro fabricante). El criterio de valoración de la eficacia en todos los ensayos fueron los niveles de anticuerpos contra las dos cepas de gripe empleadas en la vacuna.
La mayoría de los ensayos se realizaron con ProteqFlu-Te, una vacuna que protege frente a dos cepas de la gripe equina y contra el tétanos.
La inmunogenicidad de la formulación actual de la vacuna se ha confirmado en 15 potros.
¿Qué beneficio ha demostrado tener ProteqFlu durante los estudios?
Los ensayos mostraron que ProteqFlu fue eficaz en la reducción de los signos clínicos y de la excreción vírica después de la infección 14 días después de la primovacunación. La duración de la protección fue de 5 meses tras la primovacunación y de un año después de la administración de la tercera vacuna.
La formulación actual de ProteqFlu provocó respuestas de anticuerpos contra las dos cepas del virus de la gripe incluidas en las vacuna similares a las observadas en los ensayos principales.
¿Cuál es el riesgo asociado a ProteqFlu?
Puede aparecer una breve hinchazón (diámetro máximo de 5 cm) que disminuye en el plazo de 4 días.
¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
¿Qué se entiende por tiempo de espera?
El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne o la leche para consumo humano. En el caso de ProteqFlu el tiempo de espera para la carne y la leche es de cero días.
¿Por qué se ha aprobado ProteqFlu?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de ProteqFlu son mayores que los riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó que se le concediera la autorización de comercialización. La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Otras informaciones sobre ProteqFlu:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ProteqFlu el 6 de marzo de 2003. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Fecha de la última actualización del presente resumen: junio de 2014.
ProteqFlu
EMA/510730/2008
Página 3/3