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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/672201/2011

EMEA/V/C/002005

Resumen del EPAR para el público general

Proteq West Nile

Virus canaripox recombinante West Nile (virus vCP2017)

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.

Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).

¿Qué es Proteq West Nile?

Proteq West Nile es una vacuna que contiene virus canaripox recombinante West Nile (virus vCP2017). Se presenta en forma de suspensión inyectable.

¿Para qué se utiliza Proteq West Nile?

Proteq West Nile se utiliza para proteger a los caballos a partir de los 5 meses de edad frente a la enfermedad de West Nile. Se trata de una enfermedad vírica transmitida por mosquitos que puede causar encefalitis (inflamación del cerebro) y meningitis (inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal). La vacuna se utiliza para reducir el número de caballos con el virus West Nile en la sangre (viremia) o con signos clínicos de la enfermedad.

La vacuna se administra a caballos jóvenes en forma de dos inyecciones en los músculos del cuello. La primera inyección se administra a partir de los cinco meses de edad y la segunda, de cuatro a seis semanas después. La protección comienza cuatro semanas después de la primera inyección y dura un año. Hay que repetir la vacunación todos los años.

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¿Cómo actúa Proteq West Nile?

Proteq West Nile es una vacuna. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad. La cepa vacunal vCP2017 de Proteq West Nile es un virus canaripox «transportador» al que se le ha añadido un gen que le permite producir parte del virus West Nile, las proteínas PreM y E. Los virus canaripox no se propagan ni se multiplican en los caballos vacunados.

Cuando un caballo recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las proteínas PreM y E del virus West Nile como «extrañas» y fabrica anticuerpos contra ellas. En el futuro, el sistema inmunitario será capaz de producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse al virus West Nile, lo que ayudará a proteger al animal de la mortalidad por la enfermedad de West Nile.

La vacuna contiene también un «adyuvante» para potenciar la respuesta inmunitaria.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Proteq West Nile?

La vacuna se probó en nueve estudios de laboratorio en caballos a partir de los cinco meses de edad. Los criterios principales de valoración de la eficacia se basaron en el número de caballos que presentaban viremia o signos clínicos de la enfermedad de West Nile. En todos los estudios, los caballos vacunados se compararon con caballos no vacunados.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Proteq West Nile durante los estudios?

Los estudios demostraron que la vacuna impide la viremia en los caballos y reduce los signos clínicos en los ya infectados por el virus West Nile.

¿Cuál es el riesgo asociado a Proteq West Nile?

Los caballos vacunados con Proteq West Nile pueden presentar un ligero aumento de la temperatura corporal (hasta un máximo de 1,5 °C) durante no más de dos días. También pueden presentar hinchazón temporal en el lugar de la inyección, que desaparece habitualmente en el plazo de cuatro días. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Proteq West Nile puede consultarse en el prospecto.

¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?

En caso de inyección accidental del fármaco, la persona afectada deberá acudir al médico inmediatamente y mostrarle el prospecto o la etiqueta.

¿Cuál es el tiempo de espera?

El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne, los huevos o la leche para consumo humano. El tiempo de espera es de cero días.

¿Por qué se ha aprobado Proteq West Nile?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) consideró que Proteq West Nile se tolera normalmente bien y es útil para reducir los brotes clínicos de la enfermedad de West Nile. Por consiguiente, el CVMP decidió que los beneficios de Proteq West Nile son mayores que sus riesgos para

Proteq West Nile

la vacunación de caballos a partir de los 5 meses de edad frente a la enfermedad de West Nile, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización. La relación entre beneficio y riesgo puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.

Otras informaciones sobre Proteq West Nile:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Proteq West Nile a MERIAL el 05/08/2011. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 05/08/2011.

Proteq West Nile

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