Prospecto: información para el paciente

Protalón 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Protalón 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Protalón 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG Protalón 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Hidrocloruro de memantina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Protalón y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Protalón

3.    Cómo tomar Protalón

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Protalón

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Protalón y para qué se utiliza Cómo actúa Protalón

Protalón pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.

La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria.

Memantina pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Memantina actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Para qué se utiliza Protalón

Protalón se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2.    tomar Protalón No tome Protalón

•    Si es alérgico al principio activo hidrocloruro de memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Protalón:

•    Si tiene antecedentes de crisis epilépticas (convulsiones)

•    Si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardíaca congestiva o si tiene hipertensión no controlada (tensión arterial elevada).

En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de memantina regularmente.

Si padece insuficiencia renal (problemas de riñón) su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado para producir anestesia), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.

No se recomienda el uso de Protalón en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de Protalón con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto, la administración de Protalón puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar las dosis:

•    Amantadina, ketamina, dextrometorfano.

•    Dantroleno, baclofeno.

•    Cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina.

•    Hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida).

•    Anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales).

•    Anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones).

•    Barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño).

•    Agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina).

•    Neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales).

•    Anticoagulantes orales.

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Protalón.

Toma de Protalón con los alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal (problema de riñón)) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Las mujeres que toman memantina deben suspender la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad. Asimismo, memantina puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.

Información importante sobre algunos de los componentes de Protalón 20 mg:

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Amarillo anaranjado S (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. Cómo tomar Protalón

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Posología

La dosis recomendada de memantina en pacientes adultos y pacientes de edad avanzada es de 20 mg administrados una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema:

Semana 1	1 comprimido de Protalón 5 mg
Semana 2	1 comprimido de Protalón 10 mg
Semana 3	1 comprimido de Protalón15 mg
Semana 4 y siguientes	1 comprimidos de Protalón 20 mg

La dosis normal de inicio es de 5 mg al día la primera semana. Se aumenta a un comprimido de 10 mg al día la segunda semana y a un comprimido de 15 mg al día la tercera semana. De la cuarta semana en adelante, la dosis normal es 1 comprimido de 20 mg al día.

Posología para pacientes con insuficiencia renal

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.

Administración

Protalón debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Continúe tomando Protalón mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluar los efectos de su tratamiento periódicamente.

Si toma más Protalón del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

•    En general, tomar una cantidad excesiva de memantina no debería provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

•    Si toma una sobredosis de memantina, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.

Si olvidó tomar Protalón

•    Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Protalón, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

•    No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Protalón puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100pacientes):

•    Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, respiración difícil, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

•    Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso.

(trombosis/tromboembolismo venoso).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000personas):

•    Convulsiones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•    Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con memantina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    Conservación de Protalón

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Protalón

El principio activo es hidrocloruro de memantina.

Cada comprimido recubierto con película de:

Protalón 5 mg comprimidos contiene 5 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 4,15 mg de memantina.

Protalón 10 mg comprimidos contiene 10 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 8,31 mg de memantina.

Protalón 15 mg comprimidos contiene 15 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 12,46 mg de memantina.

Protalón 20 mg comprimidos contiene 20 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 16,62 mg de memantina.

Los demás componentes son del núcleo de los comprimidos 5/10/15/20 mg: celulosa microcristalina, povidona K-25, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Cubierta de los comprimidos 5/10 mg: hidroxipropilcelulosa, talco.

Cubierta de los comprimidos 15 mg: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa 6cP,talco, Dioxido de titanio (E171), oxido de hierro amarillo (E172), oxido de hierro rojo (E172).

Cubierta de los comprimidos 20 mg: hidroxipropilcelulosa, Hipromelosa 6cP, talco, dioxido de titanio (E171), oxido de hierro amarillo (E172), oxido de hierro rojo (E172), Amarillo anaranjado (E110).

Aspecto del producto y contenido del envase

Protalón 5 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, forma elíptica y biconvexo. Protalón 10 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, forma oblonga y biconvexo, y con una línea de rotura.

El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.

Protalón 15 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, forma elíptica y biconvexo. Protalón 20 mg son comprimidos recubiertos con película de color rosa a naranja, forma elíptica y biconvexo.

Los envases de blisters contienen 28 comprimidos:

7 comprimidos de Protalón 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG (blíster de color azul)

7 comprimidos de Protalón 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG (blíster de color rosa)

7 comprimidos de Protalón 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG (blíster de color verde)

7 comprimidos de Protalón 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG (blíster de color amarillo) Otras presentaciones:

Protalón 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Protalón 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Alter S.A.

Mateo Inurria, 30 28036 Madrid

Responsable de la fabricación

Atlantic Pharma- Produqóes de Especialidades Farmacéuticas, S.A

Rua da Tapada Grande n°2, Abrunheira, 2710-089 Sintra Portugal

West Pharma - Produces de Especialidades Farmacéuticas S.A.

Rua Joao de Deus, n°11, Venda Nova, 2700 - 486 Amadora Portugal

La última revisión de este prospecto: Julio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.sob.es/

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