PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PROSPANTUS Comprimidos Efervescentes Extracto seco de Hedera helix L. (hiedra)

Contenido del prospecto:

1.    Qué es PROSPANTUS Comprimidos Efervescentes y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar PROSPANTUS Comprimidos Efervescentes

3.    Cómo tomar PROSPANTUS Comprimidos Efervescentes

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de PROSPANTUS Comprimidos Efervescentes

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es PROSPANTUS Comprimidos Efervescentes y para qué se utiliza

PROSPANTUS es mucolítico y expectorante.

PROSPANTUS está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años para el tratamiento temporal de la tos que acompaña a afecciones bronquiales benignas. Facilita la eliminación del moco y modifica la tos seca en tos productiva y menos frecuente.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PROSPANTUS Comprimidos Efervescentes No tome PROSPANTUS:

Si es alérgico (hipersensible) a la hiedra (Hedera helix L.), a plantas de la familia de las Araliaceas, o a cualquiera de los demás componentes de PROSPANTUS (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar PROSPANTUS.

En niños entre 2 a 4 años con tos persistente o recurrente se requiere diagnóstico médico antes de iniciar el tratamiento.

Se debe consultar con el médico o farmacéutico en los casos de disnea (dificultad para respirar), fiebre o esputos purulentos.

No se recomienda el uso concomitante con otros antitusivos como la codeína o dextrometorfano sin previa consulta médica.

Se recomienda precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica.

En caso de empeoramiento de los síntomas o si no se produjera mejoría después de 7 días de iniciar el tratamiento, éste deberá ser interrumpido y se deberá consultar con el médico.

Interacción de PROSPANTUS con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que no se recomienda su administración.

Lactancia:

No existe información del paso de los componentes de este medicamento a la leche materna, por lo que no se recomienda su administración a mujeres durante el periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

PROSPANTUS contiene aceite de ricino polietoxilado, por lo que este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea.

PROSPANTUS contiene sodio. Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 290,99 mg de sodio por dosis (comprimido).

3. Cómo tomar PROSPANTUS Comprimidos Efervescentes

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de dudas, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

La dosis recomendada es de:

-    Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 comprimido efervescente, 2 veces al día.

-    Niños de entre 6 y 12 años de edad: medio comprimido efervescente, 3 veces al día.

Si estima que la acción de PROSPANTUS es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Tome los comprimidos después de disolverlos en un vaso de agua tibia o fría (aproximadamente, 200 ml).

Si toma más PROSPANTUS del que debiera:

En el caso de que se haya tomado más PROSPANTUS del que debiera o en caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tfno. 915 620 420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar PROSPANTUS:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, PROSPANTUS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): se han notificado reacciones del sistema gastrointestinal como náuseas, vómitos o diarrea.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): se han notificado reacciones alérgicas como urticaria, erupciones cutáneas, mejillas rojas (cuperosis), dificultad para respirar (disnea).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de PROSPANTUS Comprimidos Efervescentes

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice PROSPANTUS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez abierto el envase, caduca a los 3 meses.

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE    la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de PROSPANTUS Comprimidos efervescentes:

Cada comprimido contiene como principio activo:

65,0 mg de extracto seco de hoja de Hedera hélix L. (hiedra) (5-7,5:1), disolvente de extracción etanol 30% p/p, equivalentes a 325 - 488 mg de hojas de Hedera hélix L.

Contenido en hederacósido C> 3,25 mg

Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, bicarbonato sódico, carbonato sódico anhidro, manitol, simeticona, sacarina sódica, ciclamato sódico, citrato sódico, sorbitol, triglicéridos de cadena media, aceite de ricino polietoxilado y aroma de naranja.

Aspecto del producto y contenido del envase:

PROSPANTUS se presenta en forma de comprimidos efervescentes, en estuches con tubos de polipropileno provistos de tapón de seguridad, conteniendo cada tubo 10 ó 20 comprimidos efervescentes ranurados, según presentación.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

ENGELHARD ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG HERZBERGSTRAPE 3, D-61138 NIEDERDORFELDEN

ALEMANIA

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 08028 Barcelona (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre / 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/