Propranolol Accord 40 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
Prospecto: información para el usuario Propranolol Accord 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hidrocloruro de propranolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es Propranolol Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Propranolol Accord
3. Cómo tomar Propranolol Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Propranolol Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Propranolol Accord y para qué se utiliza
Propranolol pertenece al grupo de los beta bloqueantes. Se utiliza para:
• tratar el dolor en el pecho (debido a una mala irrigación sanguínea del músculo cardíaco);
• tratar la tensión arterial alta (hipertensión);
• ayudar a prevenir nuevos ataques al corazón;
• tratar los temblores (temblar sin una causa conocida);
• controlar los latidos cardíacos irregulares o rápidos;
• controlar la frecuencia cardíaca rápida y otros síntomas provocados por una glándula tiroide hiperactiva (tirotoxicosis);
• tratar la presión arterial alta causada por un tumor cerca de un riñón (feocromocitoma);
• reducir los dolores de cabeza intensos (migraña);
• prevenir las hemorragias estomacales en los pacientes con presión sanguínea alta en el hígado o con vasos sanguíneos hinchados en el esófago.
• En ciertas circunstancias, el propranolol puede utilizarse para tratar a niños con arritmias (trastornos del ritmo cardíaco). El médico debe ajustar la dosis en función de la edad y el peso del niño.
Propranolol actúa en el corazón y la circulación, así como en otras partes del cuerpo.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Propranolol Accord No tome Propranolol Accord si :
• es alérgico al hidrocloruro de propranolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• tiene insuficiencia cardíaca sin tratar o sin controlar;
• shock causado por problemas cardíacos;
• defectos cardíacos graves (bloqueos cardíacos de segundo o tercer grado) que deben ser tratados con un marcapaso cardíaco;
• padece problemas de ritmo o conducción cardíacos;
• tiene una frecuencia cardíaca muy lenta o irregular;
• acidez de la sangre aumentada (acidosis metabólica);
• sigue una dieta de ayuno estricta;
• padece asma, sibilancias u otras dificultades respiratorias;
• padece feocromocitoma no tratado (presión sanguínea alta por un tumor cerca del riñón);
• padece problemas de circulación sanguínea graves (que pueden provocar que los dedos de las manos y los pies se vuelvan pálidos o azulados);
• padece una sensación de opresión dolorosa en el pecho en períodos de reposo (angina de Prinzmetal);
• tiene la presión arterial muy baja
Si cree que una de estas situaciones se corresponde con usted, o si tiene alguna duda, hable con su médico antes de empezar a usar Propranolol Accord.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Propranolol Accord si usted:
• tiene antecedentes de reacciones alérgicas, por ejemplo, a picaduras de insecto;
• tiene una mala circulación sanguínea o insuficiencia cardíaca controlada;
• padece dolor agudo en el pecho que no es causado por el ejercicio (angina inestable)
• padece debilidad muscular (miastenia gravis);
• tiene el corazón débil o bloqueo cardíaco de primer grado; tiene una enfermedad del riñón o problemas de riñones. Puede que necesite controles durante el tratamiento;
• padece una enfermedad del hígado o problemas de hígado (tales como cirrosis en el hígado). Puede que necesite algún control durante el tratamiento;
• este medicamento puede enmascarar los síntomas del hipertiroidismo (aumento del apetito, pérdida de peso, sudoración);
• tiene diabetes. El medicamento puede disminuir la concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que provoca una frecuencia cardíaca lenta.
• tiene una enfermedad causada por una glándula tiroides hiperactiva (tirotoxicosis). El medicamento puede ocultar los síntomas de la tirotoxicosis.
• padece la enfermedad de Raynaud (sensación de frío en los dedos de manos y pies) o claudicación intermitente (estrechamiento de las arterias de las piernas que causa dolor al caminar).
Si no está seguro de si padece alguna de las circunstancias anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar propranolol.
Uso de Propranolol Accord con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos que puede comprar sin receta médica y medicamentos a base de plantas. Esto es debido a que propranolol puede afectar la forma cómo funcionan otros medicamentos y, asimismo, algunos medicamentos pueden afectar la forma en que propranolol actúa.
En especial informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• barbitúricos (para tratar el insomnio grave);
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (para tratar la depresión);
• propafenona, disopiramida, lidocaína, quinidina o amiodarona (utilizada para tratar problemas de ritmo o conducción cardíacos potencialmente mortales);
• fingolimod (para tratar la esclerosis múltiple);
• verapamilo, bepridilo, nifedipino, nisoldipino, nicardipino, isradipino, lacidipino y diltiazem (para tratar enfermedades cardíacas tales como presión sanguínea alta o dolor de pecho)
• disopiramida, quinidina y amiodarona, lidocaína o flecanida (para tratar el latido cardíaco irregular y las arritmias)
• indometacina o ibuprofeno (para tratar el dolor y la inflamación)
• cimetidina (para tratar las úlceras de estómago)
• adrenalina (epinefrina, se utiliza en el shock anafiláctico) un medicamento que estimula el corazón
• fluvoxamina (se usa para tratar la depresión)
• clonidina, moxonidina y metildopa (se usan para tratar la presión arterial alta). Si está tomando clonidina y propranolol juntos, no deje de tomar clonidina a menos que su médico así se lo indique. En caso que deje de tomar clonidina, su médico le dará instrucciones cuidadosas sobre cómo hacerlo.
• Digoxina (para problemas cardíacos)
• Warfarina (para diluir la sangre)
• clorpromazina o tioridazina (para enfermedades mentales)
• medicamentos para tratar la diabetes, incluida la insulina
• medicamentos para tratar la migraña, como rizatriptán, ergotamina o dihidroergotamina
• rifampicina (para tratar infecciones/tuberculosis)
• teofilina (para tratar el asma y la obstrucción reversible de las vías respiratorias)
• tabaco
Anestesia o análisis
Si se va a someter a anestesia o a análisis de sangre u orina, informe a su médico o dentista de que está tomando propranolol comprimidos.
Si visita a otro médico o acude al hospital, infórmeles de qué medicamentos está tomando. Esto se debe a que su presión arterial puede disminuir (hipotensión) si le administran determinados anestésicos mientras está tomando propranolol.
Uso de Propranolol Accord con alimentos y bebidas
Si toma con frecencia grandes cantidades de alcohol, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. Esto es porque el alcohol puede influir sobre el efecto de este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Propranolol Accord no está recomendado durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Debido a los efectos secundarios, es decir, el cansancio y el mareo, es posible que la capacidad de conducir y usar maquinaria se vea afectada.
Propranolol Accord contiene lactosa:
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Propranolol Accord
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Trague el comprimido de propranolol con agua antes de las comidas. Debe tragarse entero. No masticar. No deje de tomar el medicamento a menos que se su médico se lo indique.
Adultos:
• Dolor de pecho (angina): inicialmente 40 mg dos o tres veces al día, dosis máxima recomendada 120-240 mg al día.
• Tensión arterial alta (hipertensión): se recomienda inicialmente 40 mg dos o tres veces al día, que puede aumentarse en 80 mg al día, hasta 160-320 mg al día.
• Ataque al corazón (después de un infarto de miocardio): inicialmente 40 mg dos o tres veces al día, posteriormente se puede aumentar la dosis a 80 mg dos veces al día.
• Temblor: 40 mg dos o tres veces al día.
• Ritmo cardíaco irregular: entre 10 mg y 40 mg dos o tres veces al día.
• Glándula tiroide hiperactiva: su dosis se decidirá en función de la respuesta clínica.
• Feocromocitoma:
- antes de una operación: 60 mg al día durante 3 días,
- dosis para tratamiento de caso de feocromocitoma no operable: 30 mg al día.
• Migraña: inicialmente 40 mg dos o tres veces al día, hasta 80-160 mg al día.
• Enfermedad del hígado por presión sanguínea alta: inicialmente 40 mg dos veces al día, dosis máxima recomendada 160 mg dos veces al día.
Población pediátrica
• Arritmias: En ciertas circunstancias, el propranolol puede utilizarse para tratar a niños con arritmias (trastornos del ritmo cardíaco). El médico deberá ajustar la dosis en función de la edad y el peso del niño.
Pacientes de edad avanzada: su dosis se decidirá en función de la respuesta clínica.
Enfermedad del hígado o del riñón: su dosis debe decidirse en función de la respuesta clínica.
Si toma más Propranolol Accord del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
La sobredosis causa una frecuencia cardíaca excesivamente lenta, tensión arterial demasiado baja, insuficiencia cardíaca y dificultades para respirar con síntomas como fatiga, alucinaciones, ligero temblor, confusión, náuseas, vómitos, espasmos corporales, desmayos o coma, azúcar en sangre bajo.
Si olvidó tomar Propranolol Accord
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No obstante, si ya casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Propranolol Accord
Si deja de tomar propranolol comprimidos de repente puede sufrir efectos secundarios desagradables como sudoración, temblores, empeoramiento de la angina, latido cardíaco irregular, ataque al corazón o muerte. La retirada debe ser gradual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Interrumpa el tratamiento y contacte con su médico inmediatamente si presenta los síntomas siguientes:
• intolerancia a Propranolol Accord como frecuencia cardíaca lenta y tensión arterial baja que causa mareos, desmayos o visión borrosa.
• reacción alérgica como picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua.
Informe a su médico si observa alguno de los efectos secundarios siguientes o algún otro efecto que no aparezca en la lista:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
• cansancio, extremidades frías, dificultad para dormir (estos síntomas suelen desaparecer)
• latido cardíaco lento o irregular, flujo sanguíneo gravemente restringido en los dedos de manos y pies (síndrome de Raynaud)
• pesadillas o sueño alterado, dificultad para respirar
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
• sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos), diarrea (estos síntomas suelen desaparecer), vómitos.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
• su medicamento puede alterar el número y el tipo de sus células sanguíneas, por ejemple reduciendo el número de plaquetas en sangre, lo que puede ocasionar que le aparezcan hematomas más fácilmente. Si observa un aumento de hematomas, hemorragias nasales, dolor de garganta o infecciones, debe informar a su médico, que quizás le hará un análisis de sangre
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o bloqueo cardíaco (que puede causar un latido anormal del corazón, mareos, cansancio o desmayos al ponerse de pie, tensión arterial baja) erupción cutánea, empeoramiento de la psoriasis, pérdida o caída del cabello, piel seca y con descamación
• ver, oir o sentir cosas que parecen reales pero que no suceden (alucinaciones), cambios de estado de ánimo, hormigueo, trastorno mental grave (psicosis), sentirse confundido, pérdida de memoria
• sequedad en los ojos, trastornos visuales
• ser incapaz de pensar con claridad
• sensaciones anómalas en la piel (como hormigueo, cosquillas, picor o quemazón)
• hinchazón de los vasos sanguíneos de la piel, que puede resultar dolorosa e ir acompañada de enrojecimiento.
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
• debilidad muscular grave (miastenia gravis)
• niveles de azúcar en sangre bajos (hipoglicemia). Esto le puede suceder a pacientes con o sin diabetes. Esto include a pacientes de edad avanzada, pacientes con riñones artificiales (hemodiálisis) o pacientes pacientes que tomes medicamentos para la diabetes. También puede ocurrir en casos de ayuno prolongado o en pacientes con una afectación del hígado de larga duración.
• sudoración
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• dolor de cabeza
• trastorno sanguíneo agudo
• dificultad para respirar
• los signos de hipertiroidismo pueden ser ocultados.
• cambios en los lípidos de la sangre, cambios en la función del riñón
• cambios en los niveles de azúcar en sangre
• ataques (convulsiones) relacionados con bajos niveles de azúcar en sangre
• empeoramiento del dolor torácico, depresión
• estreñimiento, sequedad de boca, infecciones oculares
• cambios en el deseo o la potencia sexuales
• dolores en las articulaciones
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Propranolol Accord
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de ‘CAD:’. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Propranolol Accord
El principio activo es propranolol hidrocloruro. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de propranolol hidrocloruro.
Los demás componentes son:
Almidón de maíz Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460)
Estearato de magnesio (E572)
Composición del recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa (E464)
Celulosa microcristalina (E460)
Monoglicéridos y diglicéridos acetilados Dióxido de titanio (E171)
Aspecto de Propranolol Accord y contenido del envase
10 mg: comprimidos redondos y biconvexos de color blanco o blanquecino, con la inscripción "AI" en una cara y una ranura en la otra.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.. Blíster de PVC-PVdC/ALU en tamaños de 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a planta 08039 Barcelona
Responsable de fabricación
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido
Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
NL Propranolol HCl Accord 10mg Filmomhulde Tabletten
BG Propranolol Accord 40 mg film-coated tablets
BE Propranolol Accord Healthcare 10mg filmomhulde tabletten / filmtabletten / comprimés
pelliculés
CY Propranolol Accord 10mg film-coated tablets
DE Propranolol Accord 10 mg filmtabletten
DK Propranolol Accord
EE Propanolol Accord 40mg óhukese polümeerikattega tabletid
ES Propranolol Accord 10mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Propranolol Accord 10mg kalvopaallysteiset tabletit
FR Propranolol Accord 40mg comprimé pelliculé sécable
IT Propranololo Accord
MT Propranolol 10mg mg film-coated tablets
PL Propranolol Accord
PT Propranolol Accord
SE Propranolol Accord 10mg filmdragerade tabletter
UK Propranolol 10mg film-coated tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2014
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