TEXTO DEL PROSPECTO

DROLASONA®, Crema Fluticasona (D.C.I.), propionato

COMPOSICIÓN

Cada 100 g de crema contienen:

Fluticasona (D.C.I.), propionato............................................................................................0,05 gramos

excipientes (parafina líquida, miristato de isopropilo, alcohol cetoestearílico, cetomacrogol 1000, propilenglicol, imidurea, fosfato sódico, ácido cítrico monohidratado y agua purificada) c.s.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cada envase contiene un tubo con 30 gramos de crema.

ACTIVIDAD

DROLASONA®, Crema pertenece al grupo de medicamentos denominados esteroides tópicos que reducen el enrojecimiento y picor de ciertos problemas de la piel.

TITULAR Y FABRICANTE

Titular: LABORATORIOS ALTER, S.A. - Mateo Inurria, 30 - 28036 MADRID.

Fabricado por: Glaxo Operations U.K. Ltd. Barnard Castle, Reino Unido.

INDICACIONES

Siempre bajo prescripción médica, esta crema está indicada para aliviar las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de las dermatosis sensibles a corticosteroides tales como:

Eczema incluyendo eczemas atópicos, infantiles y discoides Prurigo nodular

Psoriasis (excluyendo psoriasis en placas, generalizada)

Neurodermatosis incluyendo liquen simple

Liquen plano

Dermatitis seborreica

Reacciones de sensibilidad por contacto

Lupus eritematoso discoide

Como coadyuvante a una terapia esteroidea sistémica en la eritrodermia generalizada Reacciones a picaduras de insectos.

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Sugerencias_ft@aemps.es

CONTRAINDICACIONES

Rosácea Acné vulgar Dermatitis perioral

Infecciones víricas cutáneas primarias (p.ej.: herpes simple, varicela)

Hipersensibilidad a alguno de los ingredientes Prurito perianal y genital Niños menores de 1 año

Lesiones cutáneas originariamente infectadas por hongos y bacterias Dermatitis y erupciones del pañal.

PRECAUCIONES

Este medicamento es para usted. Sólo un médico puede indicárselo. No dé este medicamento a otra persona pues puede hacerle daño, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.

Advertir al médico o farmacéutico si alguna vez ha tenido que dejar de aplicar esta crema u otra crema o pomada por alergia o algún otro problema.

Desechar la crema sobrante en el caso de que el médico interrumpa el tratamiento, a menos que él indique lo contrario.

DROLASONA®, Crema no debe ser utilizado en niños de menos de un año de edad.

No debe aplicarse la crema en amplias áreas del cuerpo durante un período largo de tiempo (como casi a diario durante muchas semanas o meses).

No debe utilizarse la crema bajo el pañal o prendas ceñidas en niños mayores de un año, ya que facilitaría el paso del principio activo a través de la piel.

Normalmente no se debe utilizar la crema en la cara, donde el adelgazamiento de la piel se produce fácilmente, aunque si el médico ha aconsejado que la utilice en la cara entonces, si es posible, el tratamiento no debe durar más de cinco días. Es importante evitar que la crema penetre en los ojos.

Si su problema de piel no ha mejorado en dos a cuatro semanas, acudir al médico.

Si el médico ha recetado esta crema para la psoriasis, acudir a revisión a intervalos regulares, ya que dicho tratamiento necesita una supervisión cuidadosa.

INTERACCIONES

No se han descrito.

ADVERTENCIAS

Embarazo y lactancia

Antes de comenzar el tratamiento, comunicar al médico si está embarazada o si es probable que se quede embarazada. El médico puede decidir no recetar este medicamento. No obstante, pueden existir circunstancias en las que el médico actúe de diferente manera.

Efectos sobre la capacidad de conducción

No se han descrito.

Uso en ancianos

Las indicaciones y posología en ancianos son las mismas que las recomendadas para adultos.

Uso en niños

DROLASONA^® Crema no deberá utilizarse en niños menores de un año de edad. Véanse los apartados Contraindicaciones, Precauciones, Posología y Sobredosis.

POSOLOGÍA

Según lo establecido por su médico. Siga las instrucciones descritas en el apartado INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO. En caso de duda, consultar al

médico o farmacéutico.

La dosis habitual es una aplicación suave dos o tres veces al día.

Adultos

Usando la yema de un dedo como medida de dosis:

1 medida de dosis

•    dos medidas de crema para tratar ambas manos o ambos pies

•    tres medidas de crema para tratar un brazo

•    seis medidas de crema para tratar una pierna

•    doce medidas de crema para tratar la parte delantera y posterior del tronco.

Medidas de dosis

Niños

No debe utilizarse en niños menores de un año de edad.

Cuanto menor sea el niño, menos cantidad de crema debe ser utilizada.

Un niño de cuatro años necesita una tercera parte de la cantidad de un adulto.

La duración del tratamiento para un niño normalmente no debe ser mayor de cinco días, a no ser que el médico diga que debe utilizarse la crema durante más tiempo.

No utilizar más cantidad de crema ni con mayor frecuencia que la indicada por el médico.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

No se preocupe si necesita un poco más o un poco menos de la cantidad de crema indicada. Las cantidades señaladas son sólo una indicación.

Después de lavarse las manos, aplicar suavemente la cantidad correcta de crema en las áreas afectadas de la piel hasta su desaparición. A no ser que se utilice para el tratamiento de las manos, lavárselas de nuevo después de la aplicación de la crema. Cualquier persona que ayude en la aplicación de la crema debe hacer lo mismo o utilizar guantes de plástico desechables.

SOBREDOSIS

En caso de sobredosis puede ocurrir:

•    adelgazamiento de la piel de forma que ésta es dañada fácilmente

•    el principio activo podrá pasar con mayor facilidad a través de la piel y afectar otras partes del cuerpo, especialmente en lactantes y niños.

En caso de sobredosis o de aplicación de una cantidad considerable, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91)562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS

La mayoría de las personas que han utilizado esta crema en la cantidad apropiada durante el período de tiempo correcto, no han tenido problemas.

Si observa un empeoramiento durante el tratamiento puede que sea alérgico a la crema o que presente una infección de la piel. Interrumpir el tratamiento y avisar al médico inmediatamente.

Si se produce cualquier reacción adversa atribuible a la aplicación del medicamento no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN

Guardar el tubo de DROLASONA® Crema en un sitio fresco (por debajo de 30°C). No congelar.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

CON RECETA MÉDICA

TEXTO REVISADO: Febrero 1999

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios