Promilex
RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
DENOMINACIÓN COMERCIAL: PROMILEX
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.
Bromomhexina (ClH) 2 g
N-metil 2 pirrolidona 50 ml
Alcohol bencílico 2 ml
Sacarina sódica 0.1 g
Agua purificada c.s.p. 100 ml
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Y DATOS FARMACOCINÉTICOS
La bromhexina disminuye la viscosidad y provoca la licuefacción de las secreciones del epitelio respiratorio al producir la hidrólisis y disolución de las fibras mucopolisacáridas ácidas (MPSA). De esta forma, la secreción es eliminada fácilmente. También posee una acción expectorante directa.
Tras la administración oral las concentraciones plasmáticas se obtienen aproximadamente a los 30 minutos en todas las especies. Se metaboliza rápidamente dando un metabolito activo el ambroxol. La principal vía de excreción de la bromhexina y de sus metabolitos es la vía urinaria.
DATOS CLÍNICOS
Especies de destino
Bóvidos, porcino, equinos no destinados al consumo humano, perros y gatos.
Indicaciones terapéuticas especificando las especies de destino
Enfermedades de las vías respiratorias que cursen con un incremento de la producción de moco y/o su viscosidad.
Contraindicaciones
Edema pulmonar
Efectos secundarios (frecuencia y gravedad)
No se han descrito
Precauciones especiales para su utilización
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En enfermedades respiratorias de origen bacteriano administrar junto con antibióticos y/o sulfamidas.
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En caso de bronquitis verminosa, utilizarlo 3 días después del uso de un antihelmíntico.
Utilización durante la gestación y la lactancia
No se han descrito contraindicaciones durante estos periodos.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito
Posología y modo de administración
Bóvidos:
De 50 - 200 Kg: administrar 0,5 mg / kg p.v. (equivalente a 0.025 ml/kg p.v. de Promilex) durante 5 días.
De 200 - 500 Kg: administrar 0,2 - 0,5 mg / kg p.v. (equivalente a 0.01 – 0.025 ml/kg p.v. de Promilex) durante 5 días.
Porcino:
De 5 - 25 Kg administrar 0,5-1 mg / kg p.v. (equivalente a 0.025 – 0.05 ml/kg p.v. de Promilex durante 5 días.
De 25 - 100 Kg administrar 0,5 mg / kg p.v. (equivalente a 0.025 ml/kg p.v. de Promilex durante 5 días.
Equinos:
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De 50 - 200 Kg: administrar 0,5 mg / kg p.v. (equivalente a 0.025 ml/kg p.v. de Promilex) durante 5 a 7 días.
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De 200 - 500 Kg: administrar 0,2 - 0,5 mg / kg p.v. (equivalente a 0.01 – 0.025 ml/kg p.v. de Promilex) durante 5 a 7 días.
Perros:
Administrar 0,5 - 1 mg / kg p.v (equivalente a 0.025 – 0.05 ml/kg p.v. de Promilex) durante 5 días.
Gatos:
Administrar 0,5 - 1 mg / kg p.v. (equivalente a 0.025 – 0.05 ml /kg p.v. de Promilex), durante 5 días
Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos)
La bromhexina tiene un amplio margen de seguridad.
Advertencias especiales para cada especie de destino
No administrar a bóvidos cuya leche se destine al consumo humano.
No usar en équidos cuya carne vaya destinada al consumo humano.
Tiempo de espera
Leche: no usar
No se permite su uso en équidos cuya carne vaya destinada al consumo humano.
Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o manipule el producto
No precisa.
Datos farmacéuticos
Incompatibilidades
El clorhidrato de bromhexina es incompatible con soluciones de electrolitos.
Periodo de validez, cuando sea necesario después de la reconstitución del producto o cuando el recipiente se abre por primera vez
18 meses a partir de la fecha de fabricación.
Precauciones especiales de conservación
Mantener en lugar fresco, seco y al abrigo de la luz.
Naturaleza y contenido del envase
Promilex se envasa en frascos de polietileno de 250 ml y 500 ml y en garrafas del mismo material de 1 l y 5 l. Cada recipiente posee su correspondiente etiqueta identificándolo con el lote e información exigida.
Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización
SUPER´S DIANA, S.L
Ctra. Barcelona - Ripoll, Km 17
08150 Parets del Vallès (Barcelona)
ESPAÑA
Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
INFORMACIÓN FINAL:
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Número de autorización de comercialización: 634 ESP
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Fecha de autorización/renovación: 19 de enero de 1993
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Última revisión del texto: 14 de junio de 2002
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Condiciones de dispensación: no sujeto a prescripción veterinaria
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