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Prospecto: Información para la usuaria

Progyluton comprimidos recubiertos

Valerato de estradiol / norgestrel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Progyluton y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Progyluton

3.    Cómo tomar Progyluton

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Progyluton

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Progyluton y para qué se utiliza

Progyluton es un medicamento hormonal.

Este medicamento está indicado en la terapia hormonal sustitutiva (THS) para el tratamiento de los síntomas ocasionados por la deficiencia de estrógenos (hormonas sexuales femeninas) debida a la menopausia natural (periodo de tiempo en el que cesa la función reproductora y la menstruación en una mujer) o provocada quirúrgicamente (castración).

No debe utilizarse Progyluton para prevenir enfermedades del corazón ni para aumentar la capacidad intelectual.

Progyluton no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Progyluton

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.

Lea la siguiente información antes de usar Progyluton.

No tome Progyluton

•    Si padece o ha padecido de cáncer de mama o de útero o si sospecha que puede tenerlo.

•    Si presenta lesiones premalignas conocidas o sospechadas influidas por las hormonas sexuales o tumores dependientes de hormonas.

•    Si está embarazada o sospecha que puede estarlo, o si está dando el pecho.

•    Si presenta hemorragias vaginales anormales.

•    Si padece hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal del endometrio).

•    Si presenta antecedentes de herpes gravídico (herpes durante el embarazo).

•    Si padece o ha padecido una trombosis venosa (coágulos de sangre en las venas de las piernas) o embolia pulmonar (coágulos de sangre en las venas de las piernas que se desprenden afectando al pulmón).

•    Si tiene alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre (trombofilia).

•    Si padece o ha padecido recientemente trombosis de una arteria (p. ej.: angina de pecho, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, afectación de la arteria de la retina).

•    Si padece o ha padecido algún trastorno grave del hígado, hasta que éste no regrese a la normalidad.

•    Si padece o ha padecido tumores hepáticos (benignos o malignos).

•    Si padece porfiria (enfermedad de un pigmento de la sangre).

•    Si padece anemia de las células falciformes (enfermedad de la sangre).

•    Si padece de hipertrigliceridemia grave (aumento anormal de triglicéridos en sangre).

•    Si es alérgica a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Visite a su médico regularmente y, al menos, una vez al año. Hable con su médico en cada visita sobre la necesidad de ajustar o continuar el tratamiento. Su médico comprobará si usted tiene un riesgo elevado de padecer trombosis debido a una combinación de factores de riesgo o a un factor de riesgo muy elevado. En caso de una combinación de factores de riesgo, el riesgo puede ser más elevado que una simple adición de 2 riesgos individuales. Si el riesgo es demasiado alto, su médico no le prescribirá THS.

Para el tratamiento de los síntomas de la menopausia, la THS sólo debe iniciarse cuando los síntomas afectan a la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS solamente debería de continuarse mientras los beneficios superen los riesgos. Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis posible y la duración de tratamiento más corta.

Antes de empezar con la THS debe informar a su médico sobre su historia médica personal y familiar. Su médico le realizará una exploración física y ginecológica completa antes de comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.

Deberá acudir inmediatamente a su médico si alguna de estas enfermedades empeora o aparece mientras usa Progyluton:

•    Trastornos ginecológicos de cualquier tipo como hemorragias uterinas irregulares frecuentes o persistentes, leiomiomas (un tipo de tumor del útero), endometriosis (aparición de tejido que recubre el útero fuera de su localización habitual), hiperplasia del endometrio (multiplicación anormal de las células que recubren el interior del útero).

•    Cambios o alteraciones en las mamas.

•    Niveles altos de algunas grasas (triglicéridos) en la sangre o historia familiar de esta alteración por el riesgo de desarrollar una pancreatitis (inflamación del páncreas).

•    Tensión arterial elevada, particularmente si empeora o no mejora con el tratamiento antihipertensivo.

• Trastornos del hígado.

• Trastornos del riñón.

•    Diabetes.

•    Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar.

•    Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas.

•    Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico.

•    Esclerosis múltiple (enfermedad del sistema nervioso).

•    Epilepsia.

•    Asma.

•    Ictericia (color amarillento de los ojos y de la piel) o prurito (picor).

•    Embarazo.

•    Otosclerosis (crecimiento óseo anormal en el oído).

•    Corea minor (enfermedad del sistema nervioso).

Tenga especial cuidado en no superar las dosis recomendadas.

Durante el tratamiento con la THS, pueden aparecer con más frecuencia algunas enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.

TROMBOSIS (coágulos de sangre)

La THS aumenta el riesgo de padecer trombosis (coágulos de sangre) siendo este riesgo mayor durante el primer año de uso.

Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda), podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Asimismo, los coágulos sanguíneos se producen, aunque mucho menos frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las arterias cerebrales (trombosis cerebral- accidente cerebrovascular) o en los ojos (pérdida de visión o visión doble).

El tratamiento debería ser suspendido inmediatamente si aparecieran síntomas de un acontecimiento trombótico o la sospecha del mismo. Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:

•    Dolor e hinchazón en una pierna.

•    Tos de aparición brusca.

•    Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo.

•    Dificultad para respirar.

•    Dolor de cabeza fuerte e inusual.

•    Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble).

•    Dificultad para hablar con claridad.

•    Mareos.

•    Convulsiones.

•    Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo.

•    Dificultad para andar o sujetar cosas.

El riesgo de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar inmovilizada durante un tiempo debido a una intervención quirúrgica u otro motivo. Por lo tanto, en estos casos deberá consultar a su médico, ya que puede ser conveniente interrumpirle el tratamiento, de 4 a 6 semanas antes de

la intervención quirúrgica, hasta que recupere completamente su movilidad. Si usted va a ser sometida a una intervención y conoce de antemano que va a estar en cama durante un tiempo, indíqueselo a su médico.

En ensayos clínicos amplios con combinación de estrógenos conjugados y acetato de medroxiprogesterona (MPA) se observó un posible aumento del riesgo de patología cardiovascular y un incremento del riesgo de accidente cerebrovascular. Se desconoce si estos hallazgos se pueden extender a otros compuestos de THS que contienen diferentes estrógenos y progestágenos, como es el caso de Progyluton.

TRASTORNOS CARDIOVASCULARES

No se debe utilizar la THS para prevenir enfermedades cardiovasculares.

TUMORES GINECOLÓGICOS Y TRASTORNOS GINECOLÓGICOS

La THS aumenta el riesgo de cáncer de mama. El aumento de riesgo de cáncer de mama aparece tras los primeros años de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duración de tratamiento, desapareciendo aproximadamente 5 años después de dejar el tratamiento. Su médico le orientará sobre cómo puede detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del tratamiento.

Según los estudios, el riesgo de cáncer de mama resulta ser mayor con la combinación del estrógeno con un progestágeno, independientemente del tipo de progestágeno. Los datos no indican un riesgo diferente entre distintas vías de administración.

Se ha observado que en tratamientos de larga duración con estrógenos (especialmente a partir de los 10 años de uso), aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios.

Asimismo, cuando se administran estrógenos solos durante largos periodos de tiempo, aumenta el riesgo de desarrollar tumores y anomalías en el útero (p. ej. hiperplasia de endometrio, cáncer de endometrio). Informe a su médico si presenta hemorragias abundantes o irregulares a lo largo del ciclo.

Si usted tiene un mioma uterino (un tipo de tumor del útero), éste puede aumentar de tamaño por influencia de los estrógenos. En ese caso debe suspenderse el tratamiento.

Si usted sufre la reactivación de una endometriosis (una patología del tejido de los órganos reproductores), se le recomienda que suspenda el tratamiento.

TRASTORNO DE LA VESÍCULA BILIAR

Se sabe que los estrógenos aumentan la formación de cálculos en la bilis. Algunas mujeres presentan una predisposición para padecer de cálculos biliares durante el tratamiento con estrógenos.

OTROS TRASTORNOS

Si es usted diabética debe ser controlada cuidadosamente mientras esté en tratamiento con THS, ya que puede tener un efecto sobre el metabolismo de los carbohidratos (resistencia periférica a la insulina y tolerancia a la glucosa).

Si sufre de prolactinoma (tumor no canceroso que provoca un aumento en la secreción de la hormona prolactina), es necesaria una estrecha supervisión médica (incluyendo una medición periódica de los niveles de prolactina).

Si le aparece un cloasma (coloración cutánea en placas de contornos irregulares de color amarillento pardo oscuro, que aparece principalmente en la cara) durante el tratamiento con THS, especialmente se da en mujeres con una historia de cloasma durante el embarazo, debe evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras esté en tratamiento.

Informe a su médico si usted presenta una alteración en la función del riñón o del corazón. Los estrógenos pueden causar retención de líquidos, y por lo tanto, las pacientes con alteraciones de la función del riñón deben ser observadas cuidadosamente.

Usted deberá valorar junto con su médico las posibles alternativas de tratamiento existentes para su situación concreta y cuánto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente a lo largo del tratamiento.

Progyluton no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad.

Para evitar un embarazo se emplearán cuando sea necesario, medidas anticonceptivas mediante la utilización de métodos no hormonales (con la excepción de los métodos del ritmo y de la temperatura). Si hubiera indicios para sospechar la presencia de un embarazo, se debe interrumpir la toma de comprimidos hasta que se haya comprobado (ver sección “Embarazo y lactancia”).

El tratamiento hormonal de sustitución no mejora la memoria ni la capacidad intelectual, e incluso podría empeorarla si usted tiene más de 65 años.

En mujeres con angioedema hereditario (hinchazón o edema de tipo alérgico que suele aparecer en la cara), los estrógenos exógenos como los que contiene Progyluton pueden inducir o agravar los síntomas.

Pruebas de laboratorio

Advierta a su médico que toma Progyluton, ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o análisis de laboratorio.

Niños y adolescentes

Progyluton no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Uso de Progyluton con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Es especialmente importante que informe a su médico si va a tomar o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con Progyluton y modificar su efecto:

-    Medicamentos antiepilépticos (p.ej. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, primidona, topiramato, felbamato).

- Meprobamato (ansiolítico).

- Fenilbutazona (antiinflamatorio).

-    Antibióticos (p. ej. penicilinas, tetraciclinas, rifampicina, eritromicina) y otros medicamentos antiinfecciosos (p.ej., rifabutina, griseofulvina, ketoconazol, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir).

-    Algunos antiulcerosos (cimetidina).

-    Preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizado para la depresión. El efecto de estos últimos preparados permanece hasta dos semanas después de haberlos dejado de tomar.

-    Hay sustancias (p. ej.: paracetamol) que pueden aumentar la cantidad de estradiol circulante en sangre y, por lo tanto, podría verse incrementado su efecto.

-    En casos concretos pueden variar los requerimientos de los antidiabéticos orales o la insulina debido a los efectos sobre la tolerancia a la glucosa.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación si la toma de otros medicamentos se produce antes o después del uso de Progyluton.

Uso de Progyluton con alcohol

La ingesta elevada de alcohol durante el uso de la THS puede conducir a elevar las concentraciones en sangre de estradiol (hormona sexual femenina).

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No utilice Progyluton si está embarazada o quiere quedarse embarazada. Si se produce el embarazo durante el tratamiento con Progyluton, éste debe interrumpirse inmediatamente.

No utilice Progyluton si está dando el pecho. Pequeñas cantidades de hormonas sexuales pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Progyluton contiene lactosa y sacarosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Progyluton

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Si usted presenta aún ciclos menstruales, el tratamiento debe comenzar en el quinto día del ciclo (primer día de la hemorragia menstrual = primer día del ciclo).

Si usted presenta amenorrea (falta de menstruación) o periodos muy infrecuentes o es usted postmenopáusica puede iniciar el tratamiento en cualquier momento, una vez que se haya excluido previamente un embarazo.

Posología

Tome un comprimido de color blanco, una vez al día, durante los primeros 11 días, seguido de un comprimido de color marrón claro, una vez al día, durante 10 días. Después de estos 21 días de tratamiento, habrá un intervalo de 7 días libre de toma de comprimidos.

Administración

Los comprimidos deben tomarse sin masticar, con algo de líquido.

Cada envase permite el tratamiento para 21 días. Transcurrido el intervalo de 7 días sin medicación debe usted empezar un nuevo envase de Progyluton, el mismo día de la semana en que comenzó con el anterior. Para ello, basta con extraer siempre el primer comprimido de cada envase de Progyluton de la casilla rosa “Comienzo” y continuar con un comprimido diario siguiendo la dirección de las flechas.

	O O O O O O O			7 días de descanso	O €>►
5° día del ciclo			25° hemorragia

Es indiferente la hora del día a la que tome el comprimido, pero una vez que haya seleccionado una hora concreta, debe mantenerla todos los días.

Durante el intervalo de 7 días libre de la toma de comprimidos habitualmente aparece una hemorragia, a los pocos días de haber tomado el último comprimido.

Tanto para el comienzo como para la continuación de los síntomas menopáusicos deberá utilizarse en todos los casos la dosis mínima eficaz durante el tiempo de tratamiento lo más corto posible.

Si estima que la acción de Progyluton es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Poblaciones especiales

Pacientes con insuficiencia hepática

Progyluton no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática. Progyluton está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas graves (ver sección “No tome Progyluton”). Pacientes con insuficiencia renal

Progyluton no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren una necesidad de ajuste de la posología en esta población de pacientes.

Pacientes de edad avanzada

No existen datos que sugieran una necesidad de ajuste de la posología en pacientes de edad avanzada (mujeres de 65 años o más) (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Si toma más Progyluton del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y prospecto al profesional sanitario.

Los estudios de toxicidad aguda (estudios con dosis muy elevadas) no indicaron un riesgo de reacciones adversas agudas en caso de administración inadvertida de un múltiplo de la dosis terapéutica diaria.

Si olvidó tomar Progyluton

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado tomar un comprimido y han transcurrido menos de 24 horas, tome el comprimido tan pronto como sea posible y tome el siguiente comprimido a su hora habitual. Si han transcurrido más de 24 horas, deje el comprimido olvidado en el blíster. Continúe tomando los comprimidos restantes a su horario habitual cada día. Si el tratamiento se suspende por un periodo de tiempo más largo, puede aparecer una hemorragia irregular.

Si interrumpe el tratamiento con Progyluton

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Progyluton. No suspenda el tratamiento antes ya que podría no ejercer el efecto deseado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Adicionalmente a los efectos adversos listados en la sección “Advertencias y precauciones”, a continuación se enumeran los posibles efectos adversos, según la parte del organismo a la que afectan y su frecuencia de aparición, que se han notificado en usuarias de diferentes preparaciones orales de THS.

•    Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Aumento de peso, disminución de peso

Cefalea (dolor de cabeza)

Dolor abdominal, náuseas Erupción cutánea, prurito (picor)

Sangrado vaginal incluyendo manchado

•    Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Reacción de hipersensibilidad (alérgica)

Humor depresivo Mareos

Alteraciones visuales Palpitaciones

Dispepsia (digestión difícil)

Eritema nudoso (inflamación en la piel con la aparición de nódulos, localizados generalmente en las piernas)

Urticaria

Dolor de las mamas, sensibilidad en las mamas Edema (retención de líquidos)

•    Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Ansiedad, aumento de la libido (deseo sexual), disminución de la libido Migraña

Intolerancia a las lentes de contacto Hinchazón, vómitos

Hirsutismo (crecimiento excesivo de vello), acné Calambres musculares

Dismenorrea (menstruación dolorosa), flujo vaginal, síndrome parecido al premenstrual, aumento de las

mamas

Fatiga

En mujeres con angioedema hereditario (hinchazón o edema de tipo alérgico que suele aparecer en la cara), los estrógenos exógenos como los que contiene Progyluton pueden inducir o agravar los síntomas (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Se han descrito otras reacciones adversas asociadas con el tratamiento con éstrogeno, solo o con combinación de estrógeno/progestágeno:

•    Neoplasias dependientes de estrógenos, benignas o malignas, p.ej. cáncer de endometrio.

•    Tromboembolismo venoso p. ej. trombosis venosa profunda en piernas o pelvis y tromboembolismo pulmonar, agravamiento de venas varicosas, hipertensión (ver sección “No tome Progyluton” y “Advertencias y precauciones”).

•    Infarto de miocardio.

•    Accidente cerebrovascular.

•    Alteraciones subcutáneas y de la piel: cloasma (manchas en la piel), eritema multiforme (un tipo de inflamación en la piel), eritema nudoso (un tipo de inflamación en la piel con la aparición de nódulos en las piernas), púrpura vascular (manchas rojas en la piel), dermatitis de contacto, alteraciones de la pigmentación, picor generalizado y exantema (erupción cutánea).

•    Alteración de la vesícula biliar.

•    Probable demencia (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Cáncer de mama

De acuerdo con los datos procedentes de un número elevado de estudios, el riesgo global de cáncer de mama aumenta con la duración del tratamiento en usuarias actuales o recientes de THS.

Para medicamentos de THS que contienen estrógenos y progestágenos en combinación, la información procedente de diversos estudios epidemiológicos indica un riesgo global mayor de cáncer de mama que el observado para medicamentos con estrógeno solo. Los datos procedentes de un estudio epidemiológico indican que, comparado con las mujeres que nunca han utilizado la THS, el uso de la combinación estrógeno-progestágeno se asocia con un riesgo mayor de cáncer de mama que el uso de estrógeno solo.

Además, se recomienda que se una a los programas de mamografías de detección cuando se le ofrezca. Para las mamografías de detección, es importante que informe al enfermero/profesional sanitario que le realice la radiografía que es usuaria de THS, ya que estos medicamentos pueden aumentar la densidad de las mamas, lo cual puede afectar al resultado de la mamografía. Cuando se aumenta la densidad de la mama, puede que la mamografía no detecte todos los bultos.

Cáncer de endometrio

En mujeres con útero intacto, el riesgo de hiperplasia de endometrio y cáncer de endometrio aumenta con la duración del tratamiento con estrógenos solos. Dependiendo de la duración de tratamiento y la dosis de estrógenos, el incremento del riesgo de cáncer de endometrio en usuarias de estrógenos en monoterapia es de 2 a 12 veces mayor, comparado con las no usuarias. Cuando se añade un progestágeno al tratamiento con estrógeno solo se reduce de manera muy importante este incremento del riesgo.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Progyluton

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE    de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase a información adicional Composición de Progyluton

-    Los principios activos son: valerato de estradiol y norgestrel.

Cada comprimido recubierto blanco contiene 2 mg de valerato de estradiol.

Cada comprimido recubierto marrón claro contiene 2 mg de valerato de estradiol y 0,5 mg de norgestrel.

-    Los demás componentes son:

Comprimido recubierto blanco: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25000, talco, estearato de magnesio, sacarosa, povidona 700000, macrogol 6000, carbonato de calcio, cera montana glicolada. Comprimido recubierto marrón claro: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25000, talco, estearato de magnesio, sacarosa, povidona 700000, macrogol 6000, carbonato de calcio, cera montana glicolada, glicerol al 85% (E-422), dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Progyluton se presenta en una caja que contiene un blíster con 21 comprimidos recubiertos (11 comprimidos blancos y 10 comprimidos marrón claro).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Bayer Weimar GmbH und Co. KG Dobereiner Str. 20, 99427 Weimar Alemania o

Bayer Pharma AG Müllerstasse, 170-178 13342 Berlín - Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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