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Proflox 400 mg comprimidos recubiertos con película

Moxifloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porqué contiene información para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    No reutilice este medicamento sin prescripción médica, incluso si quiere tratar una enfermedad similar.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Proflox y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Proflox

3.    Cómo tomar Proflox

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Proflox

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Proflox y para qué se utiliza

Proflox contiene el principio activo moxifloxacino que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Proflox actúa eliminando bacterias que causan infecciones.

Proflox está indicado en pacientes de 18 años en adelante para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas cuando son causadas por bacterias cuando moxifloxacino es activo frente a dichas bacterias. Proflox debe utilizarse solo para tratar dichas infecciones cuando los antibióticos habituales no pueden usarse o no han funcionado

Infección de los senos paranasales, empeoramiento súbito de la inflamación a largo plazo de las vías aéreas o infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital en la comunidad (excepto casos graves).

Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa uterina. Para este tipo de infecciones, Proflox comprimidos no es suficiente como tratamiento único, por ello además de Proflox comprimidos, su médico deberá recetarle otro antibiótico para el tratamiento de infecciones leves o

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moderadas del tracto genital superior femenino (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Proflox, Advertencias y precauciones, Consulte a su médico antes de tomar Proflox).

Si las siguientes enfermedades han mostrado una mejoría durante el tratamiento inicial con moxifloxacino solución para perfusión, su médico puede prescribirle Proflox comprimidos para completar el tratamiento: Infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital, infecciones de la piel y tejidos blandos.

Proflox comprimidos no debe utilizarse para iniciar el tratamiento de ningún tipo de infección de la piel y tejidos blandos o en infecciones graves de los pulmones.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Proflox

Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a continuación.

No tome Proflox

•    Si es alérgico al principio activo moxifloxacino o a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluido en la sección 6).

•    Si está embarazada o en período de lactancia.

•    Si tiene menos de 18 años.

•    Si tiene antecedentes de alteraciones o lesiones de los tendones, relacionadas con el tratamiento con antibióticos quinolónicos (ver secciones Advertencias y precauciones y 4. Posibles efectos adversos).

•    Si padece alguna enfermedad hereditaria o ha sufrido alguna enfermedad relacionada con un ritmo cardíaco anormal (observado en ECG, registro eléctrico del corazón) padece desequilibrios de sales en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardíaco muy bajo, (llamado “bradicardia”), tiene un corazón débil (insuficiencia cardiaca), tiene antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco o está tomando otras medicaciones que produzcan trastornos en el ECG (ver sección Otros medicamentos y Proflox).

Esto se debe a que Proflox puede causar cambios en el ECG, como una prolongación del intervalo QT, es decir, retraso en la conducción de señales eléctricas en el corazón.

•    Si padece una enfermedad de hígado grave o aumentan los niveles de las enzimas del hígado (transaminasas) 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Proflox

•    Proflox puede modificar el ECG de corazón, especialmente si es una mujer o un paciente de edad avanzada. Si actualmente está tomando cualquier medicación que dé lugar a un descenso de los niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de tomar Proflox (ver también secciones No tome Proflox y Otros medicamentos y Proflox). .

•    Si sufre epilepsia u otra afección que le pueda provocar convulsiones, consulte con su médico antes de tomar Proflox.

•    Si tiene o si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, consulte con su médico antes de tomar Proflox.

•    Si tiene miastenia gravis, sus síntomas pueden empeorar si toma Proflox. Si cree que esto le afecta, consulte a su médico inmediatamente.

•    Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, el cual le indicará si Proflox es adecuado para usted.

•    Si tiene una infección complicada del tracto genital superior femenino (asociada con un absceso en las trompas de falopio y ovario o de pelvis), para la que su médico considera necesario un tratamiento intravenoso, no es apropiado el tratamiento con Proflox comprimidos.

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•    Para el tratamiento de una infección de leve a moderada del tracto genital superior femenino, su médico debe prescribirle otro antibiótico junto con Proflox. Si a los tres días de tratamiento no nota una mejora en los síntomas, consulte a su médico.

Durante el tratamiento con Proflox

•    Si nota palpitaciones o que los latidos del corazón son irregulares durante el periodo de tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. Éste puede realizar un ECG para medir el ritmo cardíaco

•    El riesgo de problemas en el corazón puede incrementarse con el aumento de la dosis. Por consiguiente, se debe tomar la dosis recomendada.

•    En raras ocasiones, puede sufrir una reacción alérgica súbita grave (reacción o shock anafiláctico) incluso con la primera dosis, y desarrollar los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de náuseas o desmayo, o sentir vértigo al estar de pie. En caso de producirse estos síntomas, interrumpa la administración de Proflox y consulte inmediatamente a su médico.

•    Proflox puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4 Posibles efectos adversos). Por favor, consulte con su médico antes de continuar el tratamiento en caso que desarrolle síntomas como una sensación súbita de malestar y/o malestar asociado a una coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o enfermedad cerebral inducida por un daño en su hígado (síntomas de una función del hígado reducida ó una inflamación grave del hígado).

•    Si le aparece una reacción en la piel o se le levanta la piel, o le aparecen vesículas y/o desarrolla reacciones mucosas (ver sección 4. Posibles efectos adversos), consulte a su médico antes de continuar el tratamiento.

•    Los antibióticos quinolónicos, incluido Proflox, pueden causar convulsiones. Si esto ocurre, el tratamiento con Proflox debe ser interrumpido y debe contactar inmediatamente con su médico.

•    Puede experimentar síntomas de neuropatía como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad. Si esto ocurre, informe inmediatamente a su médico antes de continuar con el tratamiento con Proflox.

•    Puede experimentar problemas de salud mental incluso tras la primera administración de antibióticos quinolónicos, incluyendo Proflox. En casos muy raros, los problemas de salud mental y la depresión han evolucionado a pensamientos suicidas y conductas autolesivas como intentos de suicidio (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Si usted desarrolla estas reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con Proflox e informar a su médico inmediatamente.

•    Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos incluyendo Proflox. Si la diarrea es grave o persistente, o si aprecia sangre o mucosidad en las heces, interrumpa inmediatamente la toma de Proflox y consulte con su médico. En estas situaciones, no debe tomar medicamentos que interrumpan o ralenticen el movimiento intestinal.

•    Proflox puede causar dolor e inflamación de los tendones, desde 48 horas después de haber empezado el tratamiento hasta meses después de haber finalizado el tratamiento con Proflox. El riesgo de inflamación y rotura de tendones se encuentra aumentado en personas de edad avanzada o que están siendo tratados con corticosteroides. Al primer signo de dolor o inflamación, interrumpa inmediatamente la toma de Proflox, guarde reposo de la(s) extremidad(es) afectada(s) y consulte inmediatamente con su médico. Evite cualquier tipo de ejercicio innecesario, ya que éste puede aumentar el riesgo de ruptura de los tendones (ver sección No tome Proflox y 4. Posibles efectos adversos).

•    Si usted es de edad avanzada y padece problemas de riñón, tenga cuidado en que la ingesta de líquidos sea suficiente ya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.

•    Si su visión empeora o si tiene cualquier otra alteración de los ojos durante el tratamiento con Proflox, consulte inmediatamente con el oculista (ver secciones. Conducción y uso de máquinas y 4. Posibles efectos adversos).

•    Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV. Debe evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o cualquier tipo de lámpara UV durante la administración de Proflox.

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• No se ha establecido la eficacia de moxifloxacino solución para perfusión en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos e infecciones de pie diabético con osteomielitis (infecciones de la médula ósea).

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha establecido la eficacia y seguridad para este grupo de edad (ver sección No tome Proflox).

Otros medicamentos y Proflox

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos además de Proflox.

Con Proflox debe tener en cuenta lo siguiente:

-    Si está tomando Proflox y otros medicamentos que afecten al corazón, existe un riesgo mayor de que se produzcan alteraciones del ritmo cardíaco. Por ello no debe tomar al mismo tiempo Proflox con los siguientes fármacos: Medicamentos que pertenecen a la clase de antiarrítmicos (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antipsicóticos (p.ej. fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (p.ej. saquinavir, esparfloxacino, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, en particular, halofantrina), algunos antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina) y otros fármacos (p.ej., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo).

-    Mientras esté tomando Proflox, debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan disminuir los niveles de potasio en sangre (p. ej. diuréticos del asa y tipo tiazida, laxantes y enemas (dosis altas) o corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios), amfotericina B) o causar una disminución de la frecuencia de los latidos del corazón, ya que estos también pueden aumentar el riesgo de alteraciones graves del ritmo del corazón.

-    Cualquier otro medicamento que contenga magnesio o aluminio, como los antiácidos para la indigestión, o cualquier medicamento que contenga hierro o zinc, medicamentos que contengan didanosina o medicamentos que contengan sucralfato para tratar trastornos gastrointestinales pueden reducir la acción de los comprimidos de Proflox. Por ello, tome sus comprimidos de Proflox 6 horas antes o después de tomar otros medicamentos.

-    La toma_oral de carbón activo medicinal al mismo tiempo que los comprimidos de Proflox reduce la acción de éstos. Por ello, se recomienda no utilizar estos medicamentos simultáneamente.

-    Si actualmente está tomando anticoagulantes orales (p.ej., warfarina) puede que su médico necesite controlar el tiempo de coagulación de su sangre.

Proflox con los alimentos y bebidas

El efecto de Proflox no se ve alterado por los alimentos, incluyendo los productos lácteos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No utilice Proflox durante su embarazo o si se encuentra en periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, piensa que podría estar embarazada o está planificando tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Los estudios en animales no indican que su fertilidad podría ser alterada tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

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Proflox puede causar mareos o vértigo o un breve desvanecimiento, usted puede experimentar una repentina pérdida transitoria de la visión. En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos o manipule maquinaria.

Proflox contiene lactosa

. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Proflox

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico, si tiene dudas.

La dosis recomendada en adultos es de un comprimido recubierto con película de 400 mg, una vez al día.

Los comprimidos de Proflox son de administración por vía oral. Tome el comprimido entero sin masticar (para enmascarar el sabor amargo) y con mucho líquido. Proflox puede ingerirse con o sin alimentos. Se recomienda que tome el comprimido aproximadamente siempre a la misma hora del día.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni en pacientes con problemas de riñón.

La duración del tratamiento depende del tipo de infección. A menos que su médico le haya indicado lo contrario, la duración del tratamiento con Proflox comprimidos es la siguiente:

-    Empeoramiento súbito de la bronquitis crónica (exacerbación aguda de la bronquitis crónica): 5 - 10 días

-    Infecciones pulmonares (neumonías) adquiridas en la comunidad, excepto en casos graves: 10 días

-    Infecciones agudas de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda): 7 días

-    Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa uterina:

14 días

Cuando Proflox comprimidos se usa para completar un tratamiento iniciado con moxifloxacino solución para perfusión, las duraciones recomendadas son:

-    Infecciones pulmonares (neumonías) adquiridas en la comunidad

7-14 días

La mayoría de los pacientes con neumonía cambiaron de tratamiento intravenoso a oral después de 4 días.

-    Infecciones de piel y tejidos blandos

7-21 días

La mayoría de los pacientes con infecciones de piel y tejidos blandos cambiaron de tratamiento intravenoso a oral después de 6 días.

Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días.

Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede ser que la infección no esté completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana al antibiótico.

No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Proflox, Advertencias y precauciones9

Si toma más Proflox del que debe

Si toma más de uno de los comprimidos recomendados al día, consulte inmediatamente con su médico y, si es posible coja la medicación restante, el envase o este prospecto y muéstrele al médico o farmacéutico lo que ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Proflox

En caso de olvido de una dosis debe ingerir el comprimido tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si no toma su comprimido un día, tome la dosis normal (un comprimido) al día siguiente. No tome dos comprimidos para compensar la dosis olvidada.

Si no está seguro de lo que tiene que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Proflox

Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada. Consulte con su médico si pretende dejar los comprimidos antes de finalizar el tratamiento completo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante el tratamiento con Proflox, se han observado los siguientes efectos adversos. La evaluación de los efectos adversos se ha basado en los siguientes datos de frecuencia:

Frecuentes:    puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes:    puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

Raros:    puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Muy raros:    puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Infecciones

Frecuentes:    Infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos, p.ej. infecciones orales y

vaginales causadas por    Candida.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes: Recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos, niveles bajos de determinados glóbulos blancos (neutrófilos), descenso o incremento de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre, aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos), descenso de la coagulación sanguínea.

Muy raros:    Aumento de la coagulación sanguínea, descenso significativo de unos determinados

glóbulos blancos (agranulocitosis).

Reacciones alérgicas

Poco frecuentes: Reacciones alérgicas

Raros:    Reacción alérgica grave, súbita y generalizada, incluyendo muy raramente shock que

ponga en peligro su vida (p. ej. dificultad para respirar, descenso de la presión arterial,

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pulso acelerado), hinchazón (incluyendo posible hinchazón de las vías respiratorias que ponga en peligro su vida).

Alteración en las pruebas analíticas

Poco frecuentes: Aumento de los lípidos en sangre (grasas)

Raros:    Aumento de la glucosa en sangre, aumento del ácido úrico en sangre

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes: Ansiedad, inquietud/agitación

Raros:    Inestabilidad emocional, depresión (en casos muy raros conduciendo a la autolesión, tales

como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio), alucinaciones.

Muy raros:    Sentimiento de pérdida de personalidad (no siendo uno mismo), demencia (posiblemente

conduce a la autolesión tales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio).

Sistema nervioso

Frecuentes:

Poco frecuentes

Raros:

Muy raros:

Ojos

Poco frecuentes: Trastornos de la vista, incluso visión doble y borrosa.

Muy raros:    Pérdida transitoria de la visión.

Oídos

Raros:    Zumbidos / ruidos en los oídos, deficiencias auditivas incluyendo sordera (normalmente

reversible).

Sistema cardíaco (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Proflox...)

Frecuentes:    Cambio en el ritmo del corazón (ECG), en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre.

Poco frecuentes: Cambio en el ritmo del corazón (ECG), palpitaciones, frecuencia cardiaca irregular y rápida, alteraciones graves del ritmo del corazón, angina de pecho.

Raros:    Ritmo cardíaco anormalmente rápido, desmayos.

Muy raros:    Alteraciones del ritmo cardíaco, frecuencia cardiaca irregular que puede poner en peligro la

vida, parada cardiaca.

Sistema vascular

Poco frecuentes: Malestar (principalmente debilidad o cansancio), dolores de espalda, extremidades, pelvis y tórax, sudoración.

Raros:    Hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca y garganta).

Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con Proflox: aumento de los niveles de sodio y calcio en sangre, recuento reducido de un determinado tipo de glóbulos rojos (anemia hemolítica), reacciones musculares con daño en las células musculares, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV..

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Proflox

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el cartonaje después de CAD. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos

que no necesita en el Punto SIGRE    a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Proflox

•    El principio activo es moxifloxacino. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de moxifloxacino en forma de hidrocloruro.

•    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, monohidrato de lactosa (ver sección Proflox contiene lactosa) y estearato de magnesio.

Cubierta pelicular: hipromelosa, Macrogol 4000, óxido de hierro (E172) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto de Proflox y contenido del envase:

Cada comprimido recubierto con película rojo pálido con forma oblonga convexa de tamaño 17 x 7 mm está marcado en una cara con “M400”.

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Proflox se acondiciona en cajas de cartón que contienen blísteres de polipropileno / aluminio transparentes o de color blanco opaco.

Proflox e presenta en envases con 5, 7 y 10 comprimidos recubiertos con película, en envases hospitalarios de 25, 50 o 70 comprimidos recubiertos con película y en envases hospitalarios con 80 (5 x 16) o 100 (10 x 10) comprimidos recubiertos con película.

Proflox también está disponible en un envase de 1 comprimido recubierto con película en una caja con blísteres de aluminio / aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de la fabricación:

Bayer Pharma AG

D-51368 Leverkusen - Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:    Actimax

España:    Proflox

Este prospecto ha sido aprobado en: 05/2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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