Procox
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/534725/2010
EMEA/V/C/002006
Resumen del EPAR para el público general
Procox
emodepsida/ toltrazurilo
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
¿Qué es Procox?
Procox es un medicamento antiparasitario que contiene dos principios activos, emodepsida y toltrazurilo. Se presenta en una suspensión oleosa de color blanco o amarillento, que contiene 0,9 mg ml de emodepsida y 18 mg/ml de toltrazurilo.
¿Para qué se utiliza Procox?
Procox se utiliza para el tratamiento de perros que estén infectados, o que el veterinario sospeche que puedan estarlo, por dos tipos de parásitos al mismo tiempo, nematodos y coccidios. La lista completa de nematodos y coccidios sensibles a Procox puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (RPC).
Procox se administra solo (en monoterapia). La dosis depende del peso del perro que recibe el tratamiento. La dosis habitual de la suspensión oral es de 0,5 ml por kg de peso corporal.
¿Cómo actúa Procox?
Los dos principios activos de Procox actúan sobre distintas partes de los sistemas de los parásitos. La emodepsida actúa sobre unos receptores específicos en los sistemas nerviosos de los nematodos, produciendo la parálisis y muerte de los parásitos. El toltrazurilo actúa sobre las enzimas necesarias
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
para que los coccidios produzcan energía. En consecuencia, puede destruir a los parásitos en todas las fases de su desarrollo.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Procox?
La empresa presentó los resultados de estudios realizados en Europa en perros para evaluar la eficacia de Procox contra determinadas especies de nematodos y coccidios. Los estudios se realizaron en perros de distintas edades, razas y pesos que estaban infectados de forma natural o que podían infectarse con nematodos o coccidios que son parásitos intestinales.
La eficacia de Procox contra los nematodos se evaluó examinando el número de huevos de nematodos que pasaban a las heces de los animales después de un único tratamiento con la dosis recomendada, y se comparó con un medicamento (que contiene milbemicina oxima y paraziquantel) utilizado habitualmente para el tratamiento de esas infecciones por nematodos.
La eficacia del producto en las infecciones por coccidios se evaluó examinando el número de ooquistes (estructuras parecidas a los huevos que maduran en la etapa infecciosa del parásito) que pasaban a las heces de los animales. En un estudio se comparó Procox con sulfadimetoxina para el tratamiento de la coccidiosis y en otro, con controles que no recibieron ningún tratamiento en la prevención de la enfermedad.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Procox durante los estudios?
Los estudios demostraron que Procox era superior a los fármacos de comparación o al placebo en todos los casos. Procox es bien tolerado en perros, con algunos trastornos digestivos leves y transitorios que incluyen vómitos.
¿Cuál es el riesgo asociado a Procox?
Los efectos secundarios más frecuentes en perros son trastornos digestivos leves y transitorios, como vómitos o deposiciones sueltas.
Procox no debe administrarse a cachorros menores de dos semanas de edad, ni a perros o cachorros que pesen menos de 0,4 kg. El producto tampoco deberá usarse cuando existe hipersensibilidad (alergia) a cualquiera de los principios activos o a alguno de los demás componentes del medicamento.
No se recomienda utilizar Procox en cachorros jóvenes de la raza Collie o de otras razas relacionadas, puesto que no se ha investigado si esos perros son más sensibles al tratamiento con emodepsida.
¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?
La persona que administra Procos deberá evitar el contacto con la piel o los ojos. Si se produce una exposición accidental, se deben aclarar los ojos inmediatamente con agua abundante, o lavar la piel con agua y jabón. Las personas no deben comer, beber o fumar durante la manipulación de Procox, y deben lavarse las manos después de su uso.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto. Para más información, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Procox?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Procox son mayores que sus riesgos cuando se utilizan para las indicaciones aprobadas y recomendó que se autorizase su comercialización. La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Otras informaciones sobre Procox:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Procox el 20.04.11. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre de 2012.
Procox
EMA/534725/2010
Página 3/3