Privaprol
FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PRIVAPROL 50 mg/ml suspensión inyectable para perras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Lotrifen 50 mg
Excipientes:
Alcohol bencílico (E 1519) 20 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable
Suspensión oleosa de color blanco o blanco roto
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perras
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
En perras, interrupción de la gestación tras la cópula.
4.3 Contraindicaciones
No usar en animales que hayan sobrepasado los 15 días de gestación.
No usar en perros con enfermedades hepáticas, renales, gastrointestinales o en mal estado de salud.
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa y/o a alguno de los excipientes.
No usar en otras especies.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Utilizar exclusivamente en perras.
Administrar exclusivamente por vía intramuscular profunda y a dosis única (no repetir la administración). Si la administración se realiza de forma errónea por vía subcutánea o en los espacios aponeuróticos de los músculos, la actividad del medicamento podría reducirse o desaparecer totalmente.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Antes de administrar el medicamento debe realizarse una anamnesis completa y un estudio clínico cuidadoso para confirmar que el animal se encuentra en buen estado de salud y que no presenta problemas hepáticos, renales, cardiovasculares o del aparato reproductor. Se recomienda un seguimiento clínico tras la administración del medicamento ya que el estrés asociado a la interrupción de la gestación puede originar la aparición de otros procesos patológicos.
En ocasiones, aun cuando se considere que el medicamento veterinario ha sido aplicado correctamente, es posible que la gestación llegue a término. En estos casos es necesario hacer un cálculo retrospectivo desde la fecha del parto con fin de determinar si la administración se realizó en el momento adecuado. En estas situaciones particulares, la perra puede tener cachorros no viables, momificados, o cachorros viables.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida al lotrifén deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Las mujeres embarazadas deben evitar el contacto con el medicamento veterinario.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En muy raras ocasiones se han observado desórdenes sistémicos tales como anorexia y letargia, desórdenes gastrointestinales tales como vómitos y diarrea, y desórdenes reproductivos tales como descargas vulvares a los 13-35 días posteriores al tratamiento y afecciones uterinas.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
-Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)
-Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)
-Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000)
-En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)
-En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Lotrifen es embriotóxico, por lo que no debe utilizarse durante la gestación a menos que se desee inducir el aborto (Ver 4.2).
No utilizar durante la lactancia.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida
4.9 Posología y vía de administración
Agitar antes de usar.
Administrar por vía intramuscular profunda en los músculos del muslo una dosis única de 2,5 mg de lotrifen/kg p.v. (equivalente a 0,05 ml de medicamento/kg p.v.) entre el día de la cópula y el día 15 de gestación, de acuerdo con la siguiente tabla:
-
-
-
Peso (kg)
ml
3
4
5
6
7
8
9
10
12
14
16
18
20
25
30
0,15
0,20
0,25
0,30
0,35
0,40
0,45
0,50
0,60
0,70
0,80
0,90
1,00
1,25
1,50
-
-
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
En caso de sobredosificación accidental los signos clínicos son ataxia, temblores musculares, pérdida de peso corporal, sangre en heces y palidez de la mucosa externa. No existe antídoto específico, recomendándose una terapia sintomática de apoyo.
4.11 Tiempo de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Otros productos ginecológicos.
Código ATCvet: QG02C
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Lotrifen es un derivado de las isoquinolinas, con actividad abortiva. Aunque no se conoce su mecanismo de acción, provoca el aborto al inhibir el crecimiento del embrión y el desarrollo de la placenta en el momento de la implantación. Induce anoxia embrionaria, una degeneración del embrión, placenta y anexos y su reabsorción o expulsión.
5.2 Datos farmacocinéticos
Este medicamento es una formulación de efecto prolongado; tras su administración por vía intramuscular profunda, la sustancia activa se libera lentamente desde el punto de inyección. La concentración plasmática máxima se alcanza a los 3-6 días tras la inyección y se mantiene durante 20 días. Lotrifen se metaboliza en el hígado a compuestos inactivos que se excretan principalmente con las heces (75%) y orina (18,4%)
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Alcohol bencílico (E 1519)
Aceite de sésamo
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Viales de vidrio tipo I, con tapón de elastómero de clorobutilo y cápsula de aluminio y polipropileno tipo flip-off.
Formatos:
Caja con 1 vial que contiene 1 ml, con jeringa y aguja.
Caja con 1 vial que contiene 2 ml, con jeringa y aguja.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 – 40064 Ozzano Emilia (Bolonia), Italia
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3470 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 15/02/1985
Fecha de la última renovación: 27 de septiembre de 2016
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
27 de septiembre de 2016
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario
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PRIVAPROL – 3470 ESP – FICHA TECNICA F-DMV-01-03 |
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