PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Prisdal® 40 mg/ml Gotas orales en solución

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Prisdal 40 mg/ml Gotas orales en solución y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Prisdal 40 mg/ml Gotas orales en solución

3.    Cómo tomar Prisdal 40 mg/ml Gotas orales en solución

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Prisdal 40 mg/ml Gotas orales en solución

6.    Información adicional

1. QUÉ ES PRISDAL 40 mg/ml Gotas orales en solución Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Citalopram es un medicamento antidepresivo que pertenece al grupo de los “inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina”.

Prisdal 40 mg/ml está indicado en el tratamiento de:

•    Depresión y prevención de recaídas y recurrencias

•    Trastorno de angustia con o sin agorafobia

•    Trastorno obsesivo compulsivo

2. ANTES DE TOMAR PRISDAL 40 mg/ml Gotas orales en solución No tome Prisdal 40 mg/ml

•    Si es alérgico a citalopram o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

•    Si está siendo tratado con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas.

•    Si está tomando al mismo tiempo algún medicamento que contiene el principio activo pimozida.

Tenga especial cuidado con Prisdal 40 mg/ml

•    Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave.

•    Si ha tenido episodios maníacos.

•    Si padece diabetes, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos orales.

•    Si padece o tiene antecedentes de epilepsia. En caso de desarrollarse convulsiones o aumentar la frecuencia de los ataques se deberá interrumpir el tratamiento con citalopram.

•    Si tiene cardenales o sangra con facilidad o está siendo tratado con algún medicamento que pueda aumentar la hemorragia.

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

•    La depresión se asocia con un riesgo incrementado de ideación suicida, pensamientos suicidas y autoagresión. Este riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa. Dado que dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben de ser estrechamente vigilados durante ese periodo. La experiencia clínica indica que el riesgo de autoagresión es máximo al inicio del proceso depresivo de la depresión y que puede aumentar de nuevo cuando comienza a mejorar el cuadro clínico. Además, los antidepresivos pueden, raramente, incrementar el riesgo de ideación suicida, pensamientos suicidas y autoagresión.

•    El uso de citalopram se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes en los que aparecen estos síntomas, puede ser perjudicial aumentar la dosis y puede ser necesario valorar el uso de este medicamento.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de Prisdal 40 mg/ml con alimentos y bebidas

Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se recomienda el uso de citalopram durante el embarazo.

Citalopram se excreta en pequeñas cantidades a través de la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia materna.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Prisdal no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Prisdal a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Prisdal a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Prisdal. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Prisdal en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Conducción y uso de máquinas

Como ocurre con todos los psicofármacos, puede tener sensación de somnolencia, por lo que puede producirse una disminución de la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Prisdal 40 mg/ml

Este medicamento contiene 9,0% v/v de etanol. Cada dosis de Prisdal de 32 mg (16 gotas) contiene 0,06 g de etanol y cada dosis de Prisdal de 48 mg (24 gotas) contiene 0,09 g de etanol. Esto puede ser causa de riesgo en pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, enfermedad mental, en mujeres embarazadas y niños. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Está contraindicada la administración simultánea de citalopram con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) no selectivos o selectivos B (como selegilina, medicamento utilizado para el Parkinson) y durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento.

Citalopram puede interaccionar con los siguientes medicamentos:

•    IMAOs selectivos A (como moclobemida): no es recomendable su combinación con citalopram ya que aumenta el riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver apartado “Posibles efectos adversos”).

•    Carbamazepina: citalopram aumenta los niveles de carbamazepina en sangre, por lo que esta combinación precisa precauciones de empleo.

•    Litio (medicamento utilizado para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo): aumenta el riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico, por lo que esta combinación precisa precauciones de empleo.

•    Cimetidina (medicamento para tratar la úlcera de estómago): produce un aumento de los niveles de citalopram en sangre.

•    Medicamentos que puedan aumentar el riesgo de aparición de hemorragias o que alteren la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y otros).

•    Imipramina (medicamento antidepresivo).

•    Metoprolol.

•    Preparaciones que contengan la hierba de S. Juan: pueden ser más frecuentes los efectos adversos.

3. CÓMO USAR PRISDAL 40 mg/ml Gotas orales en solución

Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Prisdal 40 mg/ml. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría empeorar su enfermedad.

Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.

Prisdal 40 mg/ml Gotas orales en solución es para administración por vía oral. Las gotas se pueden tomar en cualquier momento del día independientemente de las comidas y en una sola toma. Las gotas pueden mezclarse con agua, zumo de naranja o zumo de manzana.

Introduzca el número de gotas necesarias en su bebida (agua, zumo de naranja o de manzana), agítelo ligeramente y bébalo todo.

Si ha tomado los comprimidos de Prisdal en alguna otra ocasión, puede observar que la dosis en mg que se le administra en forma de gotas, es algo menor que la de los comprimidos. No obstante, dado que las gotas se absorben con más facilidad que los comprimidos, usted recibirá la misma cantidad de medicamento.

Adultos

Tratamiento de la depresión

La dosis usual es de 16 mg (8 gotas) al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 48 mg (24 gotas) al día.

Tratamiento del trastorno de angustia

La dosis usual inicial es de 8 mg (4 gotas) al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 16-24 mg (8-12 gotas) al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 48 mg (24 gotas) al día.

Los pacientes con trastorno de angustia pueden experimentar un período temporal de mayor ansiedad después de iniciar el tratamiento, que por lo general desaparece durante la primera y segunda semanas. Por esta razón se recomienda una dosis inicial baja.

Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo

La dosis usual inicial es de 16 mg (8 gotas) al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 48 mg (24 gotas) al día.

Ancianos (mayores de 65 años)

Los pacientes ancianos no deberían recibir más de 32 mg (16 gotas) al día.

Niños y adolescentes (< 18 años)

Prisdal no debería administrarse a niños o adolescentes. Para información adicional, por favor véase también el apartado 2.

Insuficiencia hepática

Se recomienda no superar la dosis de 24 mg (12 gotas) al día.

Si estima que la acción de Prisdal 40 mg/ml es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Prisdal 40 mg/ml del que debiera

Si usted ha tomado más Prisdal 40 mg/ml de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia, coloración azul de la piel, temblores, convulsiones, pérdida de conocimiento y palpitaciones.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte con el Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915 620 420.

Si olvidó tomar Prisdal 40 mg/ml

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Tome su dosis tan pronto como lo recuerde y, al día siguiente, tómela a la hora que corresponda.

Si interrumpe el tratamiento con Prisdal 40 mg/ml

La retirada de citalopram (particularmente si se realiza de forma brusca) /puede producir algunos trastornos debidos a la retirada tales como mareos, náuseas, sudoración, trastornos de los sentidos, alteraciones del sueño, dolor de cabeza, agitación o ansiedad y sensación de hormigueo en las manos o los pies. Estos trastornos son generalmente de naturaleza leve y desaparecen espontáneamente Su médico le aconsejará la forma de dejar gradualmente el tratamiento con Prisdal 40 mg/ml.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Prisdal 40 mg/ml puede provocar efectos adversos.

Los efectos adversos son generalmente de intensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la primera e incluso las dos primeras semanas del tratamiento, y posteriormente desaparecen.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:

•    Trastornos neuropsíquicos: nerviosismo, somnolencia, debilidad, dolores de cabeza, vértigos, trastornos del sueño, pérdidas de la memoria, tendencia suicida, acatisia (intranquilidad y necesidad de estar en movimiento).

•    Síndrome serotoninérgico; los síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis (sudoración anormal), alucinaciones, hiperreflexia (aumento en la respuesta de los reflejos), mioclonía (movimientos involuntarios), escalofríos, taquicardia y temblor.

•    Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, boca seca.

•    Trastornos cutáneos: erupción, picores, sudoración.

•    Trastornos visuales: trastornos de la adaptación.

•    Metabólicos: pérdida o aumento de peso.

•    Cardiovasculares: taquicardia (aumento del ritmo del corazón), mareo al levantarse debido a una tensión arterial baja, bradicardia (enlentecimiento del ritmo del corazón).

•    Sistema reproductor y mama: trastornos de la libido.

•    Renales y urinarios: trastornos de la micción.

•    Trastornos hepáticos: aumento de las enzimas del hígado.

Raramente se han observado casos de hemorragias en piel y mucosas como derrames cutáneos, hemorragias ginecológicas y sangrado gastrointestinal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PRISDAL 40 mg/ml Gotas orales en solución

Mantenga Prisdal 40 mg/ml fuera del alcance y de la vista de los niños.

Una vez abierto el envase, las gotas de Prisdal se pueden utilizar durante 16 semanas si se mantienen por debajo de 25°C.

Una vez finalizado el tratamiento, es aconsejable que devuelva la medicación sobrante a su farmacéutico.

Caducidad

No utilice Prisdal 40 mg/ml después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Prisdal 40mg/ml Gotas orales en solución

El principio activo es citalopram (clorhidrato). Cada mililitro (ml) contiene 40 mg de citalopram base.

Cada gota equivale a 2 mg de citalopram base y 1 ml equivale a 20 gotas.

Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), etanol (9,0% v/v), hidroxietilcelulosa 300 y agua purificada c.s.

Aspecto del producto y contenido del envase

Prisdal Gotas se presenta en forma de solución de 40 mg/ml en frascos gotero que contienen 15 ml. Prisdal Gotas es una solución transparente, de incolora a amarillenta de sabor amargo.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular

Almirall, S.A.

General Mitre, 151 08022 - Barcelona (España)

Responsable de la fabricación H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9

DK-2500 Copenhague (Dinamarca)

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2006.

Mod. P.12.0 (02/11/06) C02/00

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios