Prospecto: información para el usuario Priorix-Tetra, polvo y disolvente para solución inyectable

Vacuna frente al sarampión, la parotiditis, la rubéola y la varicela (viva)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dársela a otras personas.

•    Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Priorix-Tetra y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Priorix-Tetra.

3.    Cómo se administra Priorix-Tetra.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Priorix-Tetra.

6.    Contenido del envase e información adicional.

1.    Qué es Priorix-Tetra y para qué se utiliza

Priorix-Tetra es una vacuna que se administra a niños desde los 11 meses hasta los 12 años de edad inclusive para protegerlos frente a las enfermedades causadas por los virus del sarampión, la parotiditis, la rubéola y la varicela. En determinadas circunstancias, Priorix-Tetra también se puede administrar a niños a partir de los 9 meses de edad.

Cómo funciona Priorix-Tetra

Cuando una persona se vacuna con Priorix-Tetra, el sistema inmunitario (el sistema natural de defensa del cuerpo) producirá anticuerpos para proteger a la persona de la infección por los virus del sarampión, la parotiditis, la rubéola y la varicela.

Aunque Priorix-Tetra contiene virus vivos, éstos están demasiado debilitados como para producir sarampión, parotiditis, rubéola o varicela en personas sanas.

Como sucede con todas las vacunas, puede que Priorix-Tetra no proteja completamente a todas las personas vacunadas.

2.    Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Priorix-Tetra Priorix-Tetra no debe administrarse

•    si su hijo es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad al respirar e hinchazón de la cara o la lengua;

•    si su hijo ha tenido previamente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente al sarampión, la parotiditis, la rubéola y/o la varicela;

•    si su hijo es alérgico a la neomicina (antibiótico). Aunque una dermatitis por contacto conocida (erupción cutánea producida cuando la piel está en contacto directo con alérgenos tales como la neomicina) no debería ser un problema, consulte primero a su médico;

•    si su hijo padece una infección grave con temperatura elevada. En estos casos, la vacunación se pospondrá hasta que se recupere. Aunque una infección leve, como un resfriado, no debería ser un problema, consulte primero a su médico;

•    si su hijo padece alguna enfermedad (como Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o Síndrome de Inmunodeficiencia adquirida (SIDA)) o está tomando algún medicamento que pueda debilitar el sistema inmune. Que su hijo reciba la vacunación va a depender del nivel de sus defensas;

•    si su hija está embarazada. Además, se debe evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de que su hijo sea vacunado con Priorix-Tetra si

•    su hijo tiene un historial personal o familiar de convulsiones (ataques), incluyendo convulsiones febriles. En este caso su hijo debe ser estrechamente supervisado tras la vacunación dado que la fiebre puede aparecer particularmente entre los 5 y 12 días después de la vacunación (ver también sección 4);

•    su hijo ha padecido alguna vez una reacción alérgica grave a las proteínas de huevo;

•    su hijo ha padecido un efecto adverso tras la vacunación frente al sarampión, la parotiditis o la rubéola que supusiera la aparición de cardenales con facilidad o sangrado durante más tiempo de lo habitual (ver también sección 4);

•    su hijo hijo tiene un sistema inmunitario debilitado (p.ej., infección por el VIH). Usted o su hijo debe ser vigilado estrechamente ya que la respuesta a la vacunación puede no ser suficiente para asegurar una protección frente a la enfermedad (ver sección 2).

Tras la vacunación, su hijo puede desarrollar una erupción similar a la ocasionada por la varicela (ver también sección 4), debiendo evitar el contacto con las siguientes personas:

•    personas con menor resistencia a las enfermedades,

•    mujeres embarazadas que no han sufrido la varicela o que no han sido vacunadas frente a la varicela.

Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermera si su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

Uso de Priorix Tetra con otros medicamentos

Comunique a su médico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o si ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.

Puede que su médico retrase la vacunación durante al menos 3 meses si su hijo ha recibido una transfusión sanguínea o anticuerpos humanos (inmunoglobulinas).

Si su hijo tiene que realizar la prueba de la tuberculina, ésta se debe realizar antes, simultáneamente a la administración de la vacuna o 6 semanas después de la vacunación con Priorix-Tetra.

Se debe evitar el uso de salicilatos (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para reducir la fiebre y aliviar el dolor) durante 6 semanas tras la vacunación con Priorix-Tetra.

Priorix-Tetra se puede administrar al mismo tiempo que las vacunas frente a la difteria, tétanos, pertussis acelular (tos ferina), Haemophilus influenzae tipo b, polio inactivada (parálisis infantil) y hepatitis B. Las inyecciones se deben administrar en lugares de inyección diferentes.

Embarazo y lactancia

Priorix-Tetra no se debe administrar a mujeres embarazadas.

Si su hija está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmaceútico antes de que se le administre la vacuna. También es importante que su hija no se quede embarazada durante un mes después de la vacunación. Durante este tiempo, su hija debe utilizar un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo.

Priorix-Tetra contiene sorbitol

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que su hijo padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de que su hijo reciba este medicamento.

3.    Cómo se administra Priorix Tetra

Priorix-Tetra se administra bajo la piel en la parte superior del brazo o en la cara externa del muslo.

Priorix-Tetra está destinado a niños desde los 11 meses hasta los 12 años de edad inclusive. Su médico determinará el momento y el número de inyecciones apropiados para su hijo basándose en las recomendaciones oficiales.

La vacuna nunca se debe administrar en una vena.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con esta vacuna:

•    Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):

o dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección o fiebre de 38°C o superior*

•    Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna):

o hinchazón en el lugar de la inyección o fiebre superior a 39,5°C* o irritabilidad

o erupción cutánea (manchas y/o ampollas)

•    Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna):

o llanto anormal, nerviosismo, incapacidad para dormir (insomnio) o malestar general, letargo, cansancio o hinchazón de las glándulas parótidas o diarrea, vómitos o pérdida de apetito

o infección del tracto respiratorio superior o rinitis

o hinchazón de los glanglios linfáticos

•    Raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna):

o infección del oído medio o convulsiones febriles o tos

o bronquitis

*Se observaron tasas de fiebre más elevadas después de la administración de la primera dosis de Priorix-Tetra en comparación con la administración por separado, en la misma visita, de la vacuna frente a la varicela y de la vacuna frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola.

En ocasiones, se han notificado efectos adversos adicionales durante el uso rutinario de las vacunas de GlaxoSmithKline frente al sarampión, la parotiditis, la rubéola o la varicela:

•    dolor e inflamación de las articulaciones

•    reacciones alérgicas. Erupciones de la piel que pueden producir picor o ir acompañadas de vesículas, hinchazón de los ojos y de la cara, dificultad para respirar o tragar, descenso repentino de la presión sanguínea y pérdida de la consciencia. Estas reacciones pueden aparecer antes de abandonar la consulta médica. Sin embargo, si su hijo padece cualquiera de estos síntomas contacte urgentemente con un médico

•    síndrome de Kawasaki (los signos más importantes de la enfermedad son, por ejemplo: fiebre, erupción cutánea, hinchazón de los ganglios linfáticos, inflamación y erupción de las membranas mucosas de la boca y la garganta)

•    inflamación de las meninges, el cerebro, la médula espinal y los nervios periféricos, ictus, síndrome de Guillain-Barré (parálisis ascendente hasta la parálisis respiratoria), inestabilidad al caminar

•    sangrado puntual o en pequeñas motas o aparición de moratones con mayor facilidad de lo normal debido a una disminución de las plaquetas

•    eritema multiforme exudativo (los síntomas son manchas rojas, con frecuencia acompañadas de picor, parecidas a la erupción cutánea producida por el sarampión, que comienza en los miembros y, en ocasiones, en la cara y en el resto del cuerpo)

•    herpes zóster

•    síntomas parecidos a los de la parotiditis

•    hinchazón dolorosa y pasajera de los testículos

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es/

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Priorix-Tetra

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar y transportar refrigerada (entre 2°C y 8°C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

Una vez reconstituida, la vacuna se debe administrar rápidamente o mantenerse en la nevera (2°C - 8°C). Desechar la vacuna si no se utiliza en un plazo de 24 horas tras la reconstitución.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Priorix-Tetra

•    Los principios activos son: virus vivos atenuados del sarampión, de la parotiditis, de la rubéola y de la varicela.

•    Los demás componentes son:

Polvo: aminoácidos, lactosa anhidra, manitol, sorbitol, medio 199.

Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Priorix-Tetra se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable (polvo en un vial para 1 dosis y disolvente en una ampolla (0,5 ml)) - Tamaños de envases de 1, 10 o 100.

Priorix-Tetra se suministra como un polvo de color blanco a ligeramente rosado y un disolvente transparente e incoloro (agua para preparaciones inyectables) para reconstituir la vacuna.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Bélgica

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de F'Institut 89 B-1330 Rixensart Bélgica

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica apropiados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

Antes de administrar la vacuna se debe dejar evaporar el alcohol o cualquier otro antiséptico empleado sobre la piel, ya que podrían inactivar los virus vacunales.

Priorix-Tetra no se debe administrar por vía intravascular o intradérmica bajo ninguna circunstancia.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

Se debe inspeccionar visualmente la vacuna reconstituida (disuelta) antes de su administración, para detectar cualquier partícula extraña y/o apariencia física anormal. Si se observa cualquiera de ellas, desechar la vacuna

La vacuna se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la ampolla que contiene el disolvente al vial que contiene el polvo. Después de añadir el disolvente al polvo, se debe agitar bien la mezcla hasta que el polvo esté completamente disuelto.

El color de la vacuna reconstituida puede variar del naranja claro al rosa fucsia debido a pequeñas variaciones en su pH. Esto es normal y no compromete la acción de la vacuna. En el caso de que se observe otra variación, desechar la vacuna.

Se debe utilizar una aguja nueva para administrar la vacuna.

Retirar todo el contenido del vial.

Una vez reconstituida, la vacuna se debe administrar rápidamente o mantenerse en la nevera (2°C - 8°C). Desechar la vacuna si no se utiliza en un plazo de 24 horas tras la reconstitución.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

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