En este prospecto:

1.    Qué es PRINIVIL® PLUS 20/12,5 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar PRINIVIL^® PLUS 20/12,5 mg comprimidos

3.    Cómo tomar PRINIVIL® PLUS 20/12,5 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de PRINIVIL^® PLUS 20/12,5 mg comprimidos PRINIVIL® PLUS 20/12,5 mg comprimidos

Los principios activos son lisinopril e hidroclorotiazida.

Los demás componentes son: Manitol, hidrogeno fosfato de calcio dihidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio y óxido de hierro amarillo (E-172).

Titular:

FROSST IBERICA, S.A.

Vía Complutense, 140

28805 Alcalá de Henares (Madrid)

Fabricante:

FROSST IBERICA, S.A.

Vía Complutense, 140

28805 Alcalá de Henares (Madrid)

Representante local:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35 28037 Madrid

1.    QUÉ ES PRINIVIL® PLUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Comprimidos

PRINIVIL^® PLUS se presenta en envases de 28 comprimidos.

PRINIVIL® PLUS contiene dos principios activos distintos.

El componente lisinopril de PRINIVIL^® PLUS es un fármaco que pertenece al grupo de los llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores ECA). El componente hidroclorotiazida de PRINIVIL^® PLUS es un fármaco que pertenece al grupo de los llamados diuréticos.

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El componente lisinopril del PRINIVIL® PLUS dilata los vasos sanguíneos que facilitan el bombeo de la sangre desde el corazón a todas las partes del cuerpo. El componente hidroclorotiazida de PRINIVIL® PLUS hace que los riñones dejen pasar más agua y sal. Ambos componentes juntos contribuyen a reducir la presión arterial elevada.

PRINIVIL^® PLUS está indicado para la hipertensión esencial (presión sanguínea alta).

2. ANTES DE TOMAR PRINIVIL® PLUS

No tome PRINIVIL® PLUS:

•    si es alérgico a cualquiera de sus componentes

•    si se le ha tratado ya con medicamentos del mismo grupo de fármacos que PRINIVIL® PLUS (inhibidores ECA) y ha sufrido reacciones alérgicas como hinchazón de rostro, labios, lengua y/o garganta, con dificultad para tragar o respirar. Usted no debe tomar PRINIVIL® PLUS si ha tenido este tipo de reacciones sin causa conocida o si a usted se le ha diagnosticado con angioedema idiopático o hereditario.

•    si es alérgico a cualquier fármaco derivado de las sulfamidas (si no está seguro de cuales son los fármacos derivados de sulfamidas consulte a su médico)

•    si no orina.

Consulte a su médico si no está seguro si debe empezar a tomar PRINIVIL® PLUS.

Tenga especial cuidado con PRINIVIL® PLUS

Informe a su médico de cualquier problema médico que padezca o de cualquier alergia.

Informe a su médico si usted padece alguna cardiopatía, problemas hepáticos, renales, gota, si está usted sometido a diálisis o si está siendo tratado con diuréticos.

Informe a su médico si está sujeto a una dieta de poca sal, si toma suplementos de potasio, agentes para reducir potasio o sustitutos de sal a base de potasio, o si ha padecido recientemente de diarrea o vómitos excesivos. En tales casos, el médico podría modificar la dosis de PRINIVIL® PLUS.

Informe a su médico si padece diabetes, ya que las tiazidas pueden requerir la modificación de la dosis de los medicamentos para la diabetes, incluida la insulina.

Informe a su médico si ha padecido alguna vez de reacciones alérgicas con hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, con dificultad para tragar o respirar.

Informe a su médico si usted tiene presión arterial baja (esto se puede manifestar con mareos o desvanecimientos, especialmente al estar de pie).

Antes de intervenciones quirúrgicas o anestesia (incluso en el dentista), informe al médico o dentista que está tomando PRINIVIL® PLUS, ya que puede producirse un descenso repentino de la presión sanguínea asociado a la anestesia.

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se recomienda el uso de PRINIVIL® PLUS durante el embarazo._

Si se administran durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, los inhibidores del enzima de conversión de angiotensina (grupo al que pertenece este producto) pueden causar daño y muerte fetal. Si se detecta embarazo, la administración de este medicamento debe ser suspendida lo antes posible.

Se desconoce si el uso de PRINIVIL® PLUS, solamente en los primeros tres meses del embarazo puede causar efectos perjudiciales.

Si usted está embarazada o pretende quedarse embarazada, informe a su médico antes de comenzar la terapia con PRINIVIL® PLUS para que pueda ser considerado otro tratamiento.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se recomienda el uso de PRINIVIL^® PLUS durante la lactancia.

Se desconoce si el componente lisinopril de PRINIVIL® PLUS es secretado en la leche materna. Sin embargo, el componente hidroclorotiazida de PRINIVIL^® PLUS si aparece en ella. Si usted está en periodo de lactancia o prevé estarlo, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Las respuestas a la medicación pueden variar de manera individual. Se han notificado ciertos efectos adversos con PRINIVIL^® PLUS que podrían afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria de algunos pacientes (véase 4. Posibles efectos adversos).

Información importante sobre algunos de los componentes de PRINIVIL® PLUS:

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente (hidroclorotiazida) que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Toma de otros medicamentos

En general, se puede tomar PRINIVIL® PLUS con otros fármacos. No obstante, es importante informar al médico de cualquier otro medicamento que se esté tomando, incluidos aquellos sin receta, ya que algunos fármacos pueden comprometer la acción de otros.

Para recetar la dosis correcta de PRINIVIL^® PLUS es sumamente importante que el médico sepa si está tomando otros fármacos para reducir la presión sanguínea, diuréticos, medicamentos que contienen potasio (incluidos sustitutos de sal en la dieta), litio (un fármaco que se emplea para el tratamiento de ciertos tipos de depresión) o ciertos medicamentos para dolores y artritis (antiinflamatorios no esteroideos).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO TOMAR PRINIVIL® PLUS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

El médico decidirá la dosis conveniente, según la condición del enfermo y si está o no tomando otros medicamentos.

La dosis normal de PRINIVIL® PLUS es de un comprimido una vez el día, con las comidas o fuera de ellas. La mayoría de las personas toman PRINIVIL^® PLUS con agua.

Si estima que la acción de PRINIVIL® PLUS es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Vía oral

Tome PRINIVIL® PLUS a diario, siguiendo exactamente las instrucciones del médico. Es muy importante continuar tomándolo durante todo el tiempo que recomiende el médico.

No ingiera más comprimidos de la dosis recetada. No deje de tomar PRINIVIL^® PLUS aunque se encuentre bien, a menos que el médico lo indique.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con PRINIVIL® PLUS. No suspenda el tratamiento antes.

Si Vd. toma más PRINIVIL® PLUS del que debiera:

Si Usted ha tomado PRINIVIL^® PLUS más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Los síntomas más probables serán una sensación de aturdimiento o mareos, debidos al descenso de la presión sanguínea y/o sed excesiva, confusión, reducción del volumen de orina, o palpitaciones rápidas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.

Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar PRINIVIL® PLUS:

Deberá tomar PRINIVIL® PLUS según se le haya recetado. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe con el plan normal prescrito.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, PRINIVIL^® PLUS puede tener efectos adversos.

La reacción adversa más frecuente es mareo.

Otros efectos secundarios menos frecuentes son mareos o aturdimiento debidos al descenso de la presión sanguínea, dolor de cabeza, tos o cansancio.

Otro efecto secundario que podría advertir es la sensación de mareo o aturdimiento al ponerse en pie súbitamente, debido al descenso de la presión sanguínea.

Hay otros efectos secundarios que se dan rara vez, algunos de los cuales pueden ser graves: ictericia (piel y/u ojos amarillos), sequedad de boca, erupciones cutáneas, menos orina o cese de la producción de

misma, dolor abdominal agudo, diarrea, náuseas, vómitos, gota, palpitaciones, dolor en el pecho, calambres musculares, debilidad, entumecimiento y picor e impotencia.

Se ha comunicado como posible reacción adversa la disminución de la actividad de la médula osea que se manifiesta como anemia y/o trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) y/o leucopenia (disminución del número de leucocitos).

Si desea más información sobre los efectos secundarios, consulte a su médico o farmacéutico.

Deje de tomar PRINIVIL® PLUS y acuda inmediatamente al médico en cualquiera de los casos siguientes:

•    si observa hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que dificulten el respirar o tragar

•    si observa hinchazón de las manos, pies o tobillos

•    si desarrolla urticaria.

Se debe advertir que en los pacientes de raza negra se aumenta el riesgo a estos tipos de reacciones a los inhibidores de la ECA.

La dosis inicial podrá producir un descenso de la presión sanguínea superior al experimentado al seguir con el tratamiento. Los síntomas serán desfallecimiento y mareos. En este caso, conviene echarse. Si le causa preocupación, consulte a su médico.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE PRINIVIL® PLUS

Mantenga PRINIVIL^® PLUS fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original.

No se precisan condiciones especiales de consevación.

No utilizar PRINIVIL® PLUS después de la fecha de caducidad indicada en la caja. Este prospecto ha sido aprobado.............................................

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