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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solución

Metoclopramida hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Primperan y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Primperan

3.    Cómo tomar Primperan

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Primperan

6.    Información adicional

1. QUÉ ES Primperan Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Primperan pertenece al grupo de medicamentos que actúan sobre las náuseas y los vómitos.

Está indicado en el tratamiento de los síntomas en caso de náuseas y vómitos, en los trastornos funcionales de la motilidad digestiva y en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos provocados por radioterapia, cobaltoterapia y quimioterapia anticancerosa. También está indicado en la preparación de exploraciones radiológicas del tubo digestivo.

2. ANTES DE TOMAR Primperan

No tome Primperan

*    Si es alérgico (hipersensible) a metoclopramida hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de Primperan.

*    Si padece hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal cuya estimulación de la motilidad gastrointestinal constituye un riesgo.

*    Si ha sufrido en el pasado problemas de coordinación de los movimientos voluntarios provocados por fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central o por metoclopramida.

*    Si se ha confirmado o si se sospecha la existencia de un tumor de la médula suprarrenal, debido al riesgo de episodios graves de tensión arterial alta (hipertensión).

*    Si está tomando levodopa (medicamento para tratar la enfermedad del Parkinson) u otros fármacos que produzcan reacciones extrapiramidales (síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, problemas de coordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto) como algunos antipsicóticos (fenotiazinas, butirofenonas).

*    Si se encuentra en periodo de lactancia.

Los niños menores de 1 año no deben tomar este medicamento porque tienen un mayor riesgo de que se produzcan reacciones extrapiramidales (ver apartado “Tenga especial cuidado con Primperan”).

Tenga especial cuidado con Primperan

No se recomienda la administración de metoclopramida hidrocloruro en pacientes que padecen epilepsia ya que el grupo de fármacos al que pertenece Primperan puede favorecer la aparición de crisis epilépticas.

Al igual que con otros grupos de fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central, puede producirse Síndrome neuroléptico maligno (SNM) caracterizado por fiebre, alteraciones extrapiramidales (síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, problemas de coordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto), inestabilidad autónoma nerviosa (el corazón late más rápido, el corazón no late a un ritmo constante, sudoración muy abundante, salivación abundante, palidez cutánea e inconsciencia) y aumento de los marcadores de destrucción muscular. Por lo tanto, se deben tomar precauciones si aparece fiebre, uno de los síntomas del SNM, y se debe suspender el tratamiento con metoclopramida hidrocloruro si se sospecha un SNM.

Pueden producirse reacciones extrapiramidales como síndrome de parkinson, problemas de la coordinación de los movimientos voluntarios, dificultad para mantenerse quieto y aparición de espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, (potencialmente irreversible).

Estas reacciones se producen especialmente en niños y adolescentes y/o cuando se usan dosis altas. Por esa razón los niños menores de un año no deben tomar este medicamento y no se recomienda usarlo en pacientes entre 1 y 18 años.

Los pacientes mayores de 65 años también son especialmente susceptibles a los efectos extrapiramidales sobre todo con dosis altas o tratamientos largos.

Estas reacciones desaparecen al interrumpir el tratamiento

El tratamiento no debe exceder de los 3 meses por el riesgo de que aparezcan problemas de coordinación de los movimientos voluntarios.

En caso de producirse metahemoglobinemia (incapacidad de que la sangre transporte oxígeno) cuyos síntomas son coloración azulada de la piel y mucosas, náuseas, cefaleas, mareos, agitación, taquicardia y somnolencia, el tratamiento con metoclopramida deberá ser retirado inmediatamente y permanentemente y tendrá que informar a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El uso simultáneo de metoclopramida y levodopa está contraindicado.

No debe consumir alcohol cuando esté en tratamiento con metoclopramida.

Se tiene que realizar con precaución la combinación de Primperan con los siguientes medicamentos:

* Anticolinérgicos y derivados de la morfina: poseen un efecto contrario al de la metoclopramida sobre la motilidad del tracto digestivo.

*    Medicamentos que actúan deprimiendo el sistema nervioso central (derivados de la morfina, fármacos que inducen el sueño, fármacos contra la ansiedad, antialérgicos, antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina y derivados) porque se potencian el efecto sedante de los depresores del sistema nervioso central y de la metoclopramida.

*    Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central: la metoclopramida puede aumentar su efecto si se administra junto a fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central, produciendo alteraciones extrapiramidales (Síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, problemas de coordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto).

*    Medicamento para el tratamiento de algunos problemas del corazón (digoxina): la metoclopramida reduce la concentración sanguínea de la digoxina. Se recomienda un seguimiento exhaustivo de la concentración de digoxina en sangre.

*    Medicamento utilizado en trasplantes de órganos (ciclosporina): la metoclopramida aumenta la concentración sanguínea de la ciclosporina. Se recomienda un seguimiento exhaustivo de la concentración de ciclosporina en sangre.

*    Medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (sertralina y fluoxetina): la administración simultánea de Primperan con ambos fármacos puede potenciar el riesgo de aparición de síntomas de carácter extrapiramidal (Síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, problemas de coordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto).

*    Medicamentos utilizados para el tratamiento de las úlceras (cimetidina): la metoclopramida disminuye el efecto de la cimetidina.

Uso de Primperan con los alimentos y bebidas

Evitar la combinación con alcohol ya que potencia el efecto sedante de metoclopramida hidrocloruro.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo: En caso de que sea necesario, será su médico quien deberá valorar el uso de metoclopramida hidrocloruro durante el embarazo. En caso de embarazo debe informar de su situación al médico que le atiende.

Lactancia: La metoclopramida hidrocloruro pasa a la leche materna. Por lo tanto, la lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento con este medicamento. En caso de estar en periodo de lactancia materna, debe informar de ello al médico que le atiende.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta, como la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria peligrosa, ya que la metoclopramida hidrocloruro puede producir somnolencia.

Información importante sobre algunos de los componentes de Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solución

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Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.

3. CÓMO TOMAR Primperan

Siga exactamente las instrucciones de administración de Primperan indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

La duración de este tratamiento es limitada. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Primperan. No suspenda antes el tratamiento.

Si estima que la acción de Primperan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solución se administra por vía oral.

-    Adultos: La dosis normal es de 10 mg - 30 mg por día repartidos en 3 dosis.

(10 gotas contienen 1 mg de metoclopramida hidrocloruro).

-    En pacientes con problemas de hígado o de riñón (insuficiencia hepática o renal), se recomienda disminuir la posología.

-    Uso en niños

No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 1 año.

No está recomendado el uso en niños y adolescentes entre 1 y 18 años.

En caso de producirse vómitos, no se volverá a tomar Primperan hasta que hayan transcurrido al menos 6 horas desde la última toma.

Si toma más Primperan del que debiera

Si se sobrepasan las dosis recomendadas, especialmente en niños, adolescentes y pacientes mayores de 65 años, pueden originarse reacciones extrapiramidales (Síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, problemas de coordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto).

Por sobredosis, también pueden aparecer somnolencia, desorientación, disminución del nivel de conciencia, confusión y alucinaciones.

Estos síntomas normalmente desaparecen al suspender el tratamiento.

De persistir los síntomas, se practicará un lavado de estómago y se administrará medicación para tratar los síntomas. Las reacciones extrapiramidales (síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, problemas de coordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto) se controlan con la administración de benzodiazepinas en niños y/o fármacos anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

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Si olvidó tomar Primperan

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Lo más recomendable es administrar la dosis olvidada cuanto antes, manteniendo a continuación intervalos de 8 horas para cada nueva administración.

Si interrumpe el tratamiento con Primperan

Al interrumpirse el tratamiento no se detecta ningún efecto.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Primperan puede producir efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

Trastornos del sistema nervioso y trastornos psiquiátricos:

*    Este medicamento puede producir somnolencia, disminución del nivel de conciencia, confusión, alucinación.

*    Pueden producirse síntomas extrapiramidales (síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, problemas de coordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto), especialmente en niños y adolescentes, incluso después de la administración de una dosis única del fármaco.

*    Problemas de coordinación de los movimientos voluntarios (potencialmente irreversible) durante o después de tratamientos prolongados particularmente en pacientes mayores de 65 años (ver apartado “Tenga especial cuidado con Primperan”).

*    Convulsiones, Síndrome neuroléptico maligno (caracterizado por un aumento de la temperatura corporal, alteraciones extrapiramidales y una inestabilidad nerviosa), depresión.

Estas reacciones adversas desaparecen al suspender el tratamiento. Puede ser necesario un tratamiento

sintomático (ver apartado 3 "Si toma más Primperan del que debiera”).

Trastornos gastrointestinales:

*    Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes): Diarrea.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

*    Metahemoglobinemia (incapacidad de que la sangre transporte oxígeno) cuyos síntomas son coloración azulada de la piel y mucosas, náuseas, cefaleas, mareos, agitación, taquicardia y somnolencia, especialmente en recién nacidos.

*    Sulfohemoglobinemia (enfermedad que afecta a los glóbulos rojos), sobre todo cuando se combina con medicamentos que liberan azufre.

Trastornos endocrinos:

*    Raros (al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1000 pacientes): Desórdenes metabólicos, durante tratamientos prolongados, en relación con el aumento de la concentración sanguínea de la hormona lactógena (por ejemplo problemas en la aparición o desaparición de la menstruación, salida espontánea de secreción láctea de la mama, crecimiento anormal de la glándula mamaria masculina).

Trastornos cardíacos y trastornos vasculares:

Tensión arterial baja, disminución de la frecuencia del latido del corazón (bradicardia), bloqueo del corazón, parada cardiaca, aunque esto es más probable que se produzca cuando se utiliza Primperan solución inyectable.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

*    Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes): Cansancio/fatiga (astenia).

*    Raros (al menos 1 de cada 10.000pero menos de 1 de cada 1000pacientes): Reacciones alérgicas incluidas la reacción alérgica grave que afecta a todo el cuerpo (anafilaxis).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE Primperan

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice Primperan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solución

•    El principio activo es metoclopramida hidrocloruro. Cada 100 ml de solución contienen 260 mg de metoclopramida hidrocloruro.

•    Los demás componentes son: sacarina de sodio, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Es un líquido transparente incoloro e inodoro, envasado en un frasco de 60 ml y se incluye una jeringa dosificadora de 2 ml para su administración por vía oral.

Otras presentaciones:

Primperan 10 mg comprimidos: Envases con 30 y 60 comprimidos Primperan 1 mg/ml solución oral: Frasco con 250 ml Primperan 10 mg/2 ml solución inyectable: Envase con 12 ampollas de 2 ml Primperan 100 mg/5 ml solución inyectable: Envase con 6 ampollas de 5 ml

Titular de la autorización de comercialización

sanofi-aventis, S.A.

C/Josep Pla, 2

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española óe

08019 Barcelona España

Responsable de la fabricación

Unither Liquid Manufacturing 1-3 Allée de la Neste; Z.I. EN SIGAL 31770 Colomiers Francia

Este prospecto ha sido aprobado en agosto de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911042682/2011032679/PH_PR_000_0i msfamaitosj

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