PROSPECTO : INFORMACION PARA EL USUARIO Prexige ® 100 mg comprimidos recubiertos con película

Lumiracoxib

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Prexige y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Prexige

3.    Cómo tomar Prexige

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Prexige

6.    Información adicional

1. QUÉ ES PREXIGE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lumiracoxib es un producto antiinflamatorio no esteroideo (AINE). Pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Este grupo de medicamentos previene la formación en el organismo de unas sustancias llamadas prostaglandinas. Algunas prostaglandinas producen dolor e inflamación en el cuerpo mientras que otras protegen la mucosa del estómago. Prexige reduce la cantidad de las prostaglandinas que causan dolor e inflamación, pero no disminuye la cantidad de las que protegen el estómago.

Prexige se utiliza para tratar los síntomas dolorosos de la artrosis de rodilla y cadera.

2. ANTES DE TOMAR PREXIGE

No tome Prexige

-    si es alérgico (hipersensible) al lumiracoxib o a cualquiera de los demás componentes de Prexige.

-    si tiene una úlcera en el estómago o en la parte superior del intestino.

-    si tiene hemorragia gastrointestinal, cuyos síntomas pueden incluir vómitos con sangre o deposiciones negras o con sangre.

-    si sufre una enfermedad inflamatoria intestinal (p.ej. colitis ulcerosa, o enfermedad de Crohn).

-    si ha tenido problemas respiratorios, incluyendo asma, rinitis, pólipos nasales, urticaria, hinchazón de la cara, labios, o lengua o cualquier otro tipo de reacción alérgica después de tomar medicamentos para tratar la artrosis o el dolor (p.ej. ácido acetilsalicílico o ibuprofeno).

-    si ha tenido problemas del corazón, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina (dolor en el pecho), o si ha tenido un infarto de miocardio, un accidente vascular cerebral o si tiene problemas circulatorios en las piernas o pies.

-    si sufre problemas graves de riñón o hígado.

-    si está en los tres últimos meses del embarazo.

-    si tiene menos de 18 años.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Prexige.

Tenga especial cuidado con Prexige

-    si tiene o ha tenido un problema de corazón, o una obstrucción vascular.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    si tiene alguna circunstancia que aumente su riesgo de enfermedad cardíaca, como tensión arterial alta, diabetes, colesterol alto o si es fumador.

-    si tiene hinchazón debida a retención de líquidos.

-    si tiene antecedentes de problemas gastrointestinales como hemorragias o úlceras en el esófago, estómago o la parte superior del intestino.

-    si sufre una enfermedad de hígado o de riñón.

-    si puede estar deshidratado - esto puede suceder si ha tenido diarreas o vómitos o bien si no puede beber líquidos.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Prexige.

Prexige puede reducir los síntomas de una infección (p.ej. dolor de cabeza o fiebre) y puede hacer más difícil detectarla. Si no se encuentra bien y necesita visitar un médico, recuerde informarle que está tomando Prexige.

Prexige puede provocar reacciones alérgicas graves. Por lo tanto, si tiene síntomas como erupción cutánea o lesiones en las mucosas, interrumpa el tratamiento con Prexige e informe a su médico inmediatamente.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    medicamentos para prevenir coágulos en la sangre, como warfarina.

-    metotrexato (medicamento para tratar la artritis reumatoide)

-    diuréticos (medicamentos para aumentar el volumen de orina).

-    ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunológico).

-    litio (medicamento para tratar algunos tipos de depresión).

-    fenitoína (medicamento para tratar la epilepsia).

-    medicamentos para tratar la tensión arterial elevada y la insuficiencia cardíaca (p.ej. inhibidores de la ECA).

-    digoxina (medicamento para tratar problemas cardíacos).

-    otros inhibidores de la COX-2 o medicamentos relacionados (p.ej. ibuprofeno, dosis altas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos semejantes al ácido acetilsalicílico).

Prexige se puede tomar en combinación con ácido acetilsalicílico a dosis bajas. Si su médico le ha recetado dosis bajas de ácido acetilsalicílico para la prevención del accidente vascular cerebral o infarto de miocardio, no debe interrumpir el tratamiento sin consultarlo previamente con su médico.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No debe tomar Prexige si está en los tres últimos meses del embarazo. Si está en el primer y segundo trimestres del embarazo, debe consultar con su médico antes de tomar Prexige. Si está intentando quedarse embarazada, consulte con su médico antes de tomar Prexige.

Si está en periodo de lactancia informe a su médico. El ó ella comentará con usted los posibles riesgos de tomar Prexige durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareado o tiene alteraciones en la visión mientras está tomando Prexige, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que estos efectos desaparezcan.

Información importante sobre algunos de los componentes de Prexige

Los comprimidos de Prexige contienen lactosa. Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

3.    CÓMO TOMAR PREXIGE

Siga exactamente las instrucciones de administración de Prexige indicadas por su médico, incluso si son diferentes a las de este prospecto y consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome los comprimidos enteros con una pequeña cantidad de agua. No los mastique ni triture. Prexige se puede tomar con o sin alimentos.

Su médico comentará con usted el tratamiento periódicamente. No debe tomar Prexige durante más tiempo del necesario.

No tome una dosis diaria superior a la recomendada, puesto que dosis más altas no aportan un mayor beneficio.

Artrosis

La dosis recomendada es de un comprimido de 100 mg una vez al día.

Si toma más Prexige del que debiera

Si toma demasiados comprimidos de Prexige, informe a su médico o farmacéutico o acuda inmediatamente al departamento de urgencias del hospital más próximo. Puede necesitar atención médica. Lleve su medicamento con usted.

Si olvidó tomar Prexige

Si olvida tomar un comprimido, tome uno tan pronto como se acuerde. Si casi es el momento de tomar el próximo comprimido, tome el próximo a la hora normal. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Prexige puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

DEJE DE TOMAR el medicamento inmediatamente e informe a su médico, si tiene:

-    Dolor de estómago grave o persistente.

-    Dificultad para respirar, dolores en el pecho o hinchazón en el tobillo.

-    Cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestino, por ejemplo, deposiciones negras o con sangre o haber tenido vómitos de sangre.

-    Reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, silbidos al respirar, hinchazón en la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar o para respirar.

-    Ictericia, color amarillento en la piel o el blanco de los ojos

Se comunicaron las siguientes reacciones adversas con Prexige.

Efectos adversos frecuentes (estos son probables que afecten entre 1 y 10 de cada 100 personas):

-    Síntomas similares a la gripe, infección urinaria, infección respiratoria (p.ej. bronquitis).

-    Dolor de cabeza, mareo.

-    Diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, flatulencia (gases), indigestión, náusea (sensación de malestar) o vómitos.

-    Tos, faringitis (inflamación de una parte de la garganta)

-    Cansancio, edema (hinchazón de las piernas y/o los pies debido a retención de líquidos).

Efectos adversos poco frecuentes (estos son probables que afecten entre 1 y 10 de cada 1.000

pacientes):

-    Candidiasis (infección por hongos), infección del oído, herpes simplex, infección dental.

-    Problemas de sueño, ansiedad, depresión.

-    Mareos, cambios en la sensación del tacto, hormigueo, migraña, alteración en el gusto.

-    Conjuntivitis (picor y enrojecimiento de los ojos), ojo seco, alteraciones visuales (p.ej. visión borrosa).

-    Problemas de equilibrio, pitidos o zumbidos en los oídos.

-    Palpitaciones (pulso rápido o irregular), infarto de miocardio.

-    Hipotensión (tensión arterial baja), entumecimiento, incapacidad o dificultad para hablar, parálisis de un lado del cuerpo (accidente vascular cerebral).

-    Asma, dificultad para respirar, sangrado de la nariz, rinitis, congestión nasal.

-    Úlceras en el tracto digestivo, gastritis (inflamación del estómago), esofagitis (inflamación del esófago), molestias o hinchazón abdominal, úlceras en la boca, boca seca, dificultad para tragar, eructos, enfermedad de reflujo gastroesofágico (reflujo del contenido del estómago hasta el esófago), gingivitis (inflamación de las encías), aumento de la secreción de ácidos del estómago, dolor dental.

-    Hematomas, erupción, rojez o picor en la piel.

-    Inflamación de las articulaciones, calambres musculares, dolor de los huesos.

-    Dificultad o dolor al orinar, mayor frecuencia al orinar.

-    Dolor en el pecho, escalofríos con fiebre, sed.

-    Aumento o disminución del apetito, aumento de peso.

-    Cambios en los análisis de sangre u orina relacionados con el hígado o el riñón.

-    Anemia (número bajo de glóbulos rojos).

Efectos adversos raros (estos son probables que afecten entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

-    Cambios en el número de plaquetas en la sangre (responsables de los coágulos de la sangre) y de los glóbulos blancos, cambios en los niveles de azúcar en la sangre.

-    Ojos llorosos, con dolor.

-    Hemorragias en el tracto digestivo.

-    Inflamación de la vesícula biliar, cálculos biliares.

-    Cambios en el color de la orina.

-    Impotencia

-    Hepatitis o cambios en la función del hígado.

-    Alteraciones del ritmo cardíaco.

-    Insuficiencia renal (disminución importante de la eliminación de orina).

-    Insuficiencia cardíaca (problemas al respirar, dificultad para respirar al tumbarse, hinchazón de pies o piernas).

Efectos adversos muy raros (estos son probables que afecten a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

-    Crisis de hipertensión (tensión arterial elevada).

Otras reacciones adversas raras se han registrado con el uso de fármacos antiinflamatorios y no puede descartarse que aparezcan durante el tratamiento con Prexige: daño del riñón o insuficiencia renal, daño del hígado o insuficiencia hepática, reacciones graves en la piel.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE PREXIGE

-    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

-    No usar después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister.

-    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

-    No use el envase si está dañado o muestra signos de manipulación.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Prexige

El principio activo es lumiracoxib. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lumiracoxib.

Los demás componentes son:

Núcleo: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, povidona, dióxido de titanio (E171), estearato de magnesio.

Recubrimiento: hipromelosa, macrogol, talco, rojo óxido de hierro (E172), negro óxido de hierro (E172) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto de Prexige y tamaño del envase

Prexige 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos rojos y ovalados con “NVR” en una cara y “OB” en la otra. Están disponibles en envases con blisters que contienen 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 ó 600 comprimidos. Puede que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Este prospecto fue aprobado en Mayo 2007

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la AEE bajo los siguientes nombres AT, BE, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IC, IE, IT, LI, LU, LA, MT, NL, NO, PL, PT, SW, SL, SK: Prexige

AT, DE, EL, IT, PT, SL: Frexocel BE, DE, ES, IE, IT, PL, PT: Stellige DE, IT, PT: Hirzia

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios