Previcox
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/67098/2007
EMEA/V/C/000082
Resumen del EPAR para el público general
Previcox
Firocoxib
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que pregunte a su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
¿Qué es Previcox?
Previcox contiene el principio activo firocoxib, que pertenece a un grupo de medicamentos con efecto antiinflamatorio. Previcox se presenta en comprimidos masticables para perros (57 mg y 227 mg) y está también autorizado como pasta oral para equinos (8,2 mg/g).
¿Para qué se utiliza Previcox?
Previcox está indicado para el alivio del dolor y de la inflamación asociados a la osteartritis, a la cirugía de tejido blando, ortopédica y dental en perros y para aliviar el dolor y la inflamación asociados a la osteartritis y reducir la cojera asociada en equinos.
La dosis, la duración del tratamiento y la frecuencia dependerán del peso y de la especie animal, así como de la dolencia que se va a tratar. Si desea más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Previcox?
Previcox contiene firocoxib, que pertenece al grupo de medicamentos llamado antiinflamatorios no esteroidicos (AINE) del grupo de los Coxibios, que actúan por inhibición selectiva de la
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8447 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
ciclooxigenasa-2 (COX-2). Los coxibios exhiben propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas. Firocoxib bloquea la enzima (ciclooxigenasa) implicada en la producción de prostaglandinas. Como las prostaglandinas son sustancias que desencadenan dolor, exudación e inflamación, Previcox reduce esas reacciones.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Previcox?
Previcox se ha estudiado en animales de laboratorio, así como en perros y equinos que fueron tratados en distintas consultas y clínicas veterinarias de toda Europa ("estudios clínicos").
Perros:
Previcox comprimidos masticables para perros se estudió en dos grandes estudios de campo europeos en perros durante un período de hasta 90 días. Los resultados mejoraron la puntuación en la escala de cojera en perros con osteoartritis documentada. El producto fue similar a otros productos de referencia (carprofeno y meloxicam, respectivamente).
Equinos:
Se realizaron dos estudios multicéntricos (uno en los Estados Unidos y otro en Europa) para investigar la eficacia, la seguridad y la aceptabilidad de firocoxib en condiciones de campo cuando se administró a equinos por vía oral una vez al día durante 14 días a una dosis de 0,1 mg/kg. El CVMP concluyó que Previcox pasta oral era tan eficaz como otros productos ya autorizados (fenilbutazona y vedaprofeno) para aliviar el dolor y la inflamación asociados a la osteoartritis y para reducir la cojera asociada en equinos.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Previcox durante dichos estudios?
Previcox comprimidos para perros mejoró la puntuación en la escala de alivio del dolor y la inflamación. La administración del producto siguiendo el régimen posológico recomendado durante un período de 90 días mejoró la puntuación en la escala de cojera en perros con osteoartritis documentada.
Previcox pasta oral administrada una vez al día durante 14 días a una dosis de 0,1 mg/kg mejoró la puntuación en la escala clínica de la cojera y las lesiones de tejidos blandos en equinos y ayudó también a aliviar el dolor y la inflamación asociados a la osteoartritis en equinos.
¿Cuál es el riesgo asociado a Previcox?
Los efectos secundarios de Previcox son los mismos que los observados con otros medicamentos pertenecientes a esa clase de productos (AINE), como lesiones orales (daño tisular) en la boca de los equinos, heces blandas/diarrea o letargia. Estas reacciones son generalmente transitorias y reversibles cuando se para el tratamiento.
Previcox no debe administrarse conjuntamente con corticosteroides u otros AINE. Este medicamento debe administrarse con precaución cuando se utilice conjuntamente con moléculas que actúan sobre el flujo renal, como los diuréticos.
¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
En caso de ingestión accidental es necesario consultar con un médico inmediatamente y mostrarle el envase o el prospecto.
Evitar el contacto con los ojos y la piel. Si esto ocurre, aclarar inmediatamente con agua el área afectada.
Lávese las manos después de usar el producto.
Vuelva a poner los comprimidos partidos en el blíster y manténgalo fuera del alcance de los niños.
Las mujeres en edad fértil deben evitar el contacto con los comprimidos, o utilizar guantes desechables para su administración.
¿Qué es el tiempo de espera?
El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne o la leche para consumo humano.
Si el tratamiento recibido ha sido con la pasta oral, deberá esperarse 26 días para sacrificar a los equinos después del último día de tratamiento con Previcox. El uso de Previcox no está permitido en yeguas productoras de leche para consumo humano.
¿Por qué se ha aprobado Previcox?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Previcox son mayores que los riesgos del tratamiento. En consecuencia, recomendó que se otorgase la autorización de comercialización de Previcox. La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Otras informaciones sobre Previcox:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización inicial de Previcox válida para toda la Unión Europea el 13 de septiembre de 2004. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Fecha de la última actualización del presente resumen: abril de 2012.
Page 3/3
Previcox
EMA/67098/2007