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Prospecto: información para el usuario

PREVENCOR 5 mg comprimidos masticables

Atorvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted , y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Prevencor y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prevencor

3.    Cómo tomar Prevencor

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Prevencor

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Prevencory para qué se utiliza

Prevencor pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que regulan los lípidos (grasas).

Prevencor se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Prevencor también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prevencor No tome Prevencor:

-    si es alérgico a Prevencor o a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la Sección 6.

-    si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.

-    si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los tests    sanguíneos de función hepática.

-    si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas    adecuadas.

-    si está embarazada o intentando quedarse embarazada.

-    si está amamantando.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Prevencor.

Por las siguientes razones Prevencor puede no ser adecuado para usted:

-    si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores.

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-    si tiene problemas de riñón.

-    si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo).

-    si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares.

-    si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos).

-    si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol.

-    si tiene antecedentes de problemas de hígado.

-    si tiene más de 70 años.

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Prevencor

-    si presenta insuficiencia respiratoria grave.

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con Prevencor para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos”).

Mientras esté tomando este medicamento su médico controlará si tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Uso de Prevencor con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Prevencor o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Prevencor.

Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la sección 4:

-    Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina.

-    Ciertos antibióticos o medicamentos antifungicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.

-    Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol.

-    Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.

-    Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.

-    Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Prevencor incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico), antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio) y boceprevir (utilizado para el tratamiento de enfermedades hepáticas como la hepatitis

C).

-    Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

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Toma de Prevencor con alimentos, bebidas y alcohol

Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Prevencor. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo

No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Prevencor

Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 “Advertencias y precauciones”.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome Prevencor si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.

No tome Prevencor si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.

No tome Prevencor si está amamantando a su hijo.

No se ha demostrado la seguridad de Prevencor durante el embarazo y la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o manejar maquinaria. No obstante, no conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Prevencor:

Este medicamento puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

3. Cómo tomar Prevencor

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con Prevencor.

La dosis inicial normal de Prevencor es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Prevencor es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.

Los comprimidos de Prevencor se pueden masticar o tragar enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmaceútico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Prevencor.

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Prevencores demasiado fuerte o demasiado débil.

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Si toma más Prevencor del que debe

Si accidentalmente toma demasidos comprimidos de Prevencor (más de su dosis diaria habitual), consulte con su médico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Prevencor

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Prevencor

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e

informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

-    Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar.

-    Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca, genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.

-    Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos. La rotura anormal de los músculos no siempre desaparece, incluso después de haber dejado de tomar atorvastina, y puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

-    Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

Otros posibles efectos adversos con Prevencor:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:

•    inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz

•    reacciones alérgicas

•    aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar en

sangre), aumento de la    creatina quinasa en    sangre

•    dolor de cabeza

•    náuseas, estreñimiento,    gases, indigestión,    diarrea

•    dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda

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•    resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:

•    anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre)

•    pesadillas, insomnio

•    mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria

•    visión borrosa

•    zumbidos en los oídos y/o la cabeza

•    vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago)

•    hepatitis (inflamación del hígado)

•    erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo

•    dolor de cuello, fatiga de    los    músculos

•    fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura

•    pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) incluyen:

•    alteraciones en la vista

•    hemorragias o moratones    no    esperados

•    colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)

•    lesión en el tendón

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) incluyen:

•    reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso

•    pérdida de audición

•    ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres)

Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

•    dificultades sexuales

•    depresión

•    problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre

•    diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Prevencor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

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No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Prevencor

- El principio activo es atorvastatina.

Cada comprimido contiene 5 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcicatrihidrato).

Los demás componentes (excipientes) son: carbonato cálcico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropil celulosa, almidón de maíz pregelatinizado, manitol, aspartamo, sucralosa, sabor a uva y estearato de magnesio.

Aspecto del prducto y contenido del envase

Los comprimidos masticables de Prevencor 5 mg son blancos o blanquecinos, con moteado rosa a morado, de forma redonda. Están marcados con 5 en una cara y Pfizer en la otra.

Prevencor 5 mg comprimidos masticables se presenta en envases con blísteres conteniendo 30 comprimidos masticables.

Este medicamento está disponible en comprimidos masticables de 5 mg, 10 mg, 20 mg y 40 mg y en comprimidos recubiertos con película de 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer, S.L. Avda de Europa 20 B- Parque Empresarial La Moraleja - 28108 Alcobendas (Madrid) Responsable de la fabricación

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Mooswaldallee 1- Friburgo (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria, Bulgaria, República Checa, Estonia, Alemania, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia	Sortis
Bélgica, Chipre, Finlandia, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Suecia, Reino Unido	Lipitor
Dinamarca, Grecia, Islandia, Portugal, España	Zarator
Finlandia	Orbeos
Francia	Tahor
Alemania	Atorvastatin Pfizer, Liprimar
Grecia	Edovin