RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

PRESPONSE suspensión inyectable para bovino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis (2 ml) contiene:

Sustancia activa:

Leucotoxoide de Mannheimia haemolyticabiotipo A serotipo A1 1 P.R. *

* Potencia Relativa determinada mediante ELISA, respecto a una vacuna de referencia

Adyuvantes:

Hidróxido de aluminio (Al³⁺) 4,8 mg

Saponina 0,099 mg

Excipientes:

Tiomersal (Consevante) 0,2 mg

Metabisulfito de sodio (E-223) 0,00189 ml

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de bovinos para reducir la mortalidad y las lesiones pulmonares asociadas a la pasteurelosis neumónica causada por la Mannheimia haemolytica.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales que presenten signos clínicos de infección respiratoria u otros síntomas de enfermedad o desorden fisiológico.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Agitar bien antes de usar.

Administrar de forma aséptica.

No administrar sustancias inmunosupresoras durante el mes siguiente a la vacunación.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En muy raras ocasiones pueden producirse reacciones anafilácticas. En el caso de producirse, administrar adrenalina por vía intramuscular.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación:

Puede utilizarse durante la gestación

Lactancia:

Puede utilizarse durante la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

Primovacunación

Administrar 2 dosis (2 ml/dosis) por vía intramuscular con un intervalo de 14-28 días. Utilizar una técnica aséptica. Los terneros vacunados antes de las dos semanas de edad deberán ser revacunados a dicha edad o al destete.

Revacunaciones posteriores

Se recomienda la administración de una dosis de recuerdo cada 9 meses o dos o tres semanas antes de que se produzcan situaciones de riesgo de exposición o de estrés.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La sobredosificación con 2 ó 10 dosis, no produce reacciones distintas a las descritas en el punto 4.6.

4.11 Tiempo de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas inactivadas de pasteurella para bovino.

Código ATCvet: QI02AB04

Para estimular la inmunidad activa frente a Mannheimia haemolyticabiotipo A serotipo A1

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Hidróxido de aluminio

Saponina

Tiomersal

Metabisulfito de sodio (E-223)

Solución salina equilibrada MEM con HEPES

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar.

Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Viales de polietileno de alta densidad (HDPE) conteniendo 10 dosis (20 ml) ó 50 dosis (100 ml) de vacuna, cerrados con tapón de goma y cápsula de cierre de aluminio.

Formatos:

Cajacon 6 vialesde 10 dosis (20 ml)

Caja con 2 viales de 50 dosis (100 ml)

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

España

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3052 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 05 de octubre de 1990

Fecha de la renovación: 12 de junio de 2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario