Prospecto:información para el usuario

Pregabalina Ric 75 mg capsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted,ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Pregabalina Ric y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar atomar Pregabalina Ric

3.    Cómo tomar Pregabalina Ric

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Pregabalina Ric

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Pregabalina Ric y para qué se utiliza

Pregabalina Ric pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.

Epilepsia: Pregabalina Ric se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico le recetará Pregabalina Ric para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomar Pregabalina Ric añadido a su tratamiento actual. Pregabalina Ric no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.

Trastorno de ansiedad generalizada: Pregabalina Ric se utiliza en el tratamiento del trastorno deansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar. El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño. Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pregabalina Ric No tome Pregabalina Ric

•    Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

•    Algunos pacientes tratados con pregabalina han notificado síntomas que apuntan a una reacción alérgica. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como

aparición de erupción cutánea difusa. Si usted experimenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico.

•    Pregabalina se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, usted debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que puede tener el medicamento.

•    Pregabalina puede causar visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la vista, muchos de ellos transitorios. Si experimenta cualquier alteración en su visión, debe informar inmediatamente a su médico.

•    Aquellos pacientes diabéticos que aumenten de peso mientras toman pregabalina pueden necesitar un cambio en sus medicamentos para la diabetes.

•    Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca en algunos pacientes tratados con pregabalina . La mayoría de ellos eran pacientes de edad avanzada con enfermedades cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de enfermedad cardiaca.

•    Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes tratados con pregabalina . Si durante el tratamiento con Pregabalina nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.

•    Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como pregabalina han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico lo antes posible.

•    Cuando pregabalina se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (ej. estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal). Informe a su médico si sufre estreñimiento, especialmente si usted es propenso a sufrir este problema.

•    Antes de tomar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de alcoholismo o abuso o dependencia de cualquier droga. No tome una dosis mayor de la que le ha sido recetada.

•    Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con pregabalina o al poco tiempo después de interrumpir el tratamiento con pregabalina . Si usted presenta convulsiones, contacte con su médico inmediatamente.

•    Se han notificado casos de reducción de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que estaban tomando pregabalina y que presentaban otras enfermedades. Indique a su médico si tiene antecedentes de alguna enfermedad grave, incluyendo enfermedad hepática o renal.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.

Toma de Pregabalina Ric con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Pregabalina y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones). Cuando se utiliza pregabalina junto con determinados medicamentos, pueden potenciarse las reacciones adversas observadas con ellos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si pregabalina se toma junto con otros medicamentos que contengan:

Oxicodona - (utilizado como analgésico)

Lorazepam - (utilizado para tratar la ansiedad)

Alcohol

Pregabalina Ric se puede tomar con anticonceptivos orales.

Toma de Pregabalina Ric con los alimentos y bebidas

Las cápsulas de pregabalina se pueden tomar con y sin alimentos.

Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con Pregabalina Ric..

Embarazo y lactancia

No debe tomar Pregabalina Ric durante el embarazo o el periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando pregabalina ya que se desconoce si pregabalina se puede hallar en la leche materna. Si está dando lactancia materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pregabalina puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

Pregabalina Ric contiene Amarillo anaranjado S.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110).Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. Cómo tomar Pregabalina Ric

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Pregabalina Ric es exclusivamente para vía oral.

Epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:

•    Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico.

•    La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estará generalmente entre 150 mg y 600 mg diarios.

•    Su médico le indicará que tome Pregabalina Ric dos o tres veces al día. En el caso de dos veces al día, tome Pregabalina Ric una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. En el caso de tres veces al día, tome Pregabalina Ric por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar este medicamento de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.

Trague la cápsula entera con agua.

Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Si toma más Pregabalina Ric del que debe

Como resultado de haber tomado más Pregabalina Ric del que debe, usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Pregabalina Ric

Es importante que tome las cápsulas de Pregabalina Ric regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pregabalina Ric

No deje de tomar Pregabalina Ric a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.

Una vez finalizado el tratamiento con Pregabalina Ric a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo.

Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando Pregabalina Ric durante un período de tiempo más prolongado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

•    Mareo, somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

•    Aumento del apetito.

•    Sensación de euforia, confusión, desorientación, cambios en el apetito sexual, irritabilidad.

•    Alteración de la atención, torpeza de movimiento, deterioro de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultad al hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, fatiga, sensación anormal.

•    Visión borrosa, visión doble.

•    Vértigo, problemas de equilibrio, caídas.

•    Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencia, diarrea, nauseas, abdomen hinchado.

•    Dificultad en la erección.

•    Hinchazón del cuerpo incluyendo las extremidades.

•    Sensación de embriaguez, alteraciones del modo de andar.

•    Aumento de peso.

•    Calambre muscular, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades

•    Dolor de garganta.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

•    Pérdida del apetito, pérdida de peso, bajos niveles de azúcar, altos niveles de azúcar en sangre.

•    Cambio en la percepción de sí mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios del estado de ánimo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños extraños, crisis de angustia, apatía, agresividad, estado de ánimo elevado, deterioro mental, dificultad para pensar, problemas en las relaciones sexuales incluyendo incapacidad para alcanzar el clímax, retraso en la eyaculación.

•    Cambios en la vista, movimientos no habituales de los ojos, cambios en la visión incluyendo visión en túnel, destellos de luz, movimientos espasmódicos, reflejos disminuidos, hiperactividad, mareos al permanecer de pie, piel sensible, pérdida del gusto, sensación de quemazón, temblor al moverse, disminución de la consciencia, pérdida de conocimiento, desmayos, aumento de la sensibilidad a los ruidos, malestar general.

•    Sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados, ojos llorosos, irritación de los ojos.

•    Alteraciones del ritmo del corazón, aumento del ritmo del corazón, tensión arterial baja, tensión arterial alta, cambios en el ritmo del corazón, insuficiencia cardíaca.

•    Rubor, sofocos.

•    Dificultad al respirar, sequedad nasal, congestión nasal.

•    Aumento de la producción de saliva, ardores, entumecimiento alrededor de la boca.

•    Sudoración, erupción, escalofríos, fiebre.

•    Espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor de cuello.

•    Dolor de mama.

•    Dificultad o dolor al orinar, incapacidad para contener la orina.

•    Debilidad, sed, opresión en el pecho.

•    Cambios en los resultados de los análisis de sangre y hepáticos (creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento disminuido de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina en sangre, disminución del potasio en sangre).

•    Hipersensibilidad, hinchazón de la cara, picor, urticaria, moqueo, sangrado de nariz, tos, ronquidos.

•    Periodos menstruales dolorosos.

•    Sensación de frío en manos y pies.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

•    Sentido del olfato alterado, visión oscilante, alteración de la percepción de profundidad, brillo visual, pérdida de visión.

•    Pupilas dilatadas, estrabismo.

•    Sudor frío, opresión de garganta, hinchazón de la lengua.

•    Inflamación del páncreas.

•    Dificultad al tragar.

•    Movilidad lenta o reducida del cuerpo.

•    Dificultad al escribir correctamente.

•    Aumento de líquido en la zona del abdomen.

•    Líquido en los pulmones.

•    Convulsiones.

•    Cambios en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a alteraciones del ritmo del corazón

•    Daño muscular.

•    Secreción de leche, crecimiento anormal del pecho, aumento del tamaño de las mamas en hombres.

•    Interrupción del periodo menstrual.

•    Insuficiencia renal, reducción de la cantidad de orina, retención de orina.

•    Disminución en el recuento de leucocitos.

•    Conducta inapropiada.

•    Reacciones alérgicas (que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis), y una reacción cutánea grave caracterizada por erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor).

Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debería solicitar inmediatamente asistencia médica.

Comunicación deefectosadversos

Siexperimentacualquiertipo deefecto adverso,consulteasu médico o farmacéutico.,inclusosise tratadeposiblesefectosadversosqueno aparecenenesteprospecto.También puedecomunicarlos directamenteatravésdelSistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediantela comunicación

deefectosadversosustedpuedecontribuiraproporcionarmás información sobrela seguridad deestemedicamento.

5.    Conservación de Pregabalina Ric

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Losmedicamentosnosedeben tirarporlosdesagüesnialabasura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En c£±/> de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Pregabalina Ric

-    El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina.

-    Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, agua purificada, eritrosina (E127), amarillo anaranjado S (E110), tinta de impresión de color negro (que contiene laca Shellac (E904), alcohol deshidratado (E1510), alcohol isopropílico, alcohol butílico, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), Hidróxido de potasio (E525), hidróxido amónico (E527) y agua purificada).

Aspecto del producto y contenido del envase

Pregabalina Ric 75 mg se presenta en cápsulas duras del número 4, con tapa de color melocotón opaco y cuerpo de color blanco opaco, con la marca “867” impresa en tinta negra en la tapa, que contienen un polvo blanco o blanquecino.

Pregabalina Ric 75 mg se presenta en blisteres de de PVC/PVDC-Aluminio en envases de 56 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

RIC Chemical Plc.

Unit 1, Conqueror Court,

Spilsby Road, Harold Hill,

Romford, Essex RM3 8SB,

Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

ó

Centre Spécialités Pharmaceutiques ZAC des Suzots 35 rue de la Chapelle 63450 Saint Amant Tallende Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2015.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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