Pregabalin Sandoz
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/277953/2015
EMEA/H/C/004010
Resumen del EPAR para el público general
Pregabalin Sandoz
pregabalina
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pregabalin Sandoz. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pregabalin Sandoz.
Para más información sobre el tratamiento con Pregabalin Sandoz, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Pregabalin Sandoz y para qué se utiliza?
Pregabalin Sandoz se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con las siguientes enfermedades:
• dolor neuropático (dolor debido a lesiones en los nervios), incluido el dolor neuropático periférico, como el que sufren los pacientes diabéticos o los que padecen herpes zóster, y el dolor neuropático central, como el que experimentan los pacientes que han tenido una lesión en la médula espinal;
• epilepsia, en cuyo caso se utiliza como tratamiento «complementario» al tratamiento existente en pacientes que sufren crisis parciales (crisis epilépticas que se inician en un lugar específico del cerebro) que no pueden controlarse con su tratamiento actual;
• trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad prolongada o nerviosismo en la vida diaria).
Pregabalin Sandoz es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia»
ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Lyrica. Para obtener más información sobre los
medicamentos genéricos, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.
Pregabalin Sandoz contiene el principio activo pregabalina.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Pregabalin Sandoz se presenta en cápsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 y 300 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica. La dosis recomendada es de 150 mg al día, dividida en dos o tres dosis. Después de 3 a 7 días, la dosis puede incrementarse hasta los 300 mg al día. La dosis puede aumentarse a dos veces más hasta alcanzar la dosis más eficaz. La dosis máxima es de 600 mg al día. El tratamiento con Pregabalin Sandoz deberá retirarse también de forma gradual, durante un periodo mínimo de una semana. La dosis puede reducirse en pacientes con problemas renales.
¿Cómo actúa Pregabalin Sandoz?
El principio activo de Pregabalin Sandoz, la pregabalina, tiene una estructura similar a la del ácido gamma-aminobutírico (GABA), un neurotransmisor del organismo, pero sus efectos biológicos son muy distintos. Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí. No se conoce exactamente cómo actúa la pregabalina, pero se cree que afecta al modo en que el calcio entra en las células nerviosas. Esto reduce la actividad de algunas de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal, disminuyendo la liberación de otros neurotransmisores implicados en el dolor, la epilepsia y la ansiedad.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pregabalin Sandoz?
Dado que Pregabalin Sandoz es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Lyrica. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pregabalin Sandoz?
Dado que Pregabalin Sandoz es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Pregabalin Sandoz?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pregabalin Sandoz ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Lyrica. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Lyrica, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pregabalin Sandoz?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pregabalin Sandoz se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pregabalin Sandoz la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pregabalin Sandoz el 19 de junio de 2015.
El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Pregabalin Sandoz pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Pregabalin Sandoz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2015.
Pregabalin Sandoz
EMA/277953/2015
Página 3/3