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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/439020/2015

EMEA/H/C/004024

Resumen del EPAR para el público general

Pregabalina Accord

pregabalina

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pregabalina Accord. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pregabalina Accord.

Para más información sobre el tratamiento con Pregabalina Accord, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Pregabalina Accord y para qué se utiliza?

Pregabalina Accord se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con las siguientes enfermedades:

•    epilepsia, en cuyo caso se utiliza como tratamiento «complementario» al tratamiento existente en pacientes que sufren crisis parciales (crisis epilépticas que surgen en un lugar específico del cerebro) que no pueden controlarse con su tratamiento actual;

•    trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad prolongada o nerviosismo en la vida diaria).

Pregabalina Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Lyrica. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.

Pregabalina Accord contiene el principio activo pregabalina.

¿Cómo se usa Pregabalina Accord?

Pregabalina Accord se presenta en cápsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 y 300 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica. La dosis inicial recomendada es de 150 mg al día, dividida en dos o tres

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dosis. Después de una semana, la dosis puede incrementarse hasta los 300 mg al día. La dosis puede aumentarse a dos veces más hasta alcanzar la dosis más eficaz. La dosis máxima es de 600 mg al día. El tratamiento con Pregabalina Accord deberá retirarse también de forma gradual, durante un periodo mínimo de 1 semana. La dosis ha de reducirse en pacientes con problemas renales.

¿Cómo actúa Pregabalina Accord?

El principio activo de Pregabalina Accord, la pregabalina, tiene una estructura similar a la del ácido gamma-aminobutírico (GABA), un neurotransmisor del organismo, pero sus efectos biológicos son muy diferentes. Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí. No se conoce exactamente cómo actúa la pregabalina, pero se cree que afecta al modo en que el calcio entra en las células nerviosas Esto reduce la actividad de algunas de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal, disminuyendo la liberación de otros neurotransmisores implicados en la epilepsia y la ansiedad.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pregabalina Accord?

Dado que Pregabalina Accord es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Lyrica. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen las mismas concentraciones de principio activo en el organismo.

¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pregabalina Accord?

Dado que Pregabalina Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Pregabalina Accord?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pregabalina Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Lyrica. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Lyrica, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pregabalina Accord?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pregabalina Accord se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pregabalina Accord la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos

Otras informaciones sobre Pregabalina Accord

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Pregabalina Accord pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Pregabalina Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.

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Pregabalina Accord

EMA/439020/2015