Pred Forte Colirio
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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k agencia española de 1 medicamentos y | productos sanitarios |
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO PRED FORTE
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por ml.
Acetato de prednisolona......................10.0 mg
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oftálmica estéril en colirio de 5ml y 10 ml
4. DATOS CLINICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas:
Tratamiento de la inflamación de la conjuntiva bulbar, córnea y segmento anterior del globo ocular, que responde a esteroides.
4.2 Posología y forma de Administración
Una o dos gotas instiladas en el ojo(s) afectado(s) de 2 a 4 veces al día, pudiendo aumentarse la frecuencia, a criterio medico
4.3 Contraindicaciones
Está contraindicado en caso de infecciones oculares purulentas agudas no tratadas, herpes simple superficial agudo (queratitis dendríticas), vaccinia, varicela y la mayoría de las infecciones virales de la córnea y conjuntiva; tuberculosis ocular, afecciones fúngicas del ojo y sensibilidad a cualquiera de los componentes de la especialidad.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
El uso prolongado de Pred Forte puede aumentar la presión intraocular en pacientes susceptibles, pudiendo provocar glaucoma, daño del nervio óptico, defectos en la agudeza visual y en los campos de visión. Los esteroides deben administrase con precaución en presencia de glaucoma, y se debe monitorizar la presión intraocular de manera frecuente.
Los colirios con corticoesteroides no se deben usar durante más de 10 días a menos que haya una intensa supervisión oftálmica con comprobaciones regulares de la presión intraocular.
El uso prolongado puede resultar en la formación de catarata subescapular posterior.
El uso de esteroides intraoculares puede prolongar y exacerbar las infecciones oculares virales, incluido el herpes simple. En el caso de pacientes con antecedentes de herpes simple, el tratamiento con esteroides tópicos se efectuará con precaución.
En caso de infecciones purulentas el uso de corticosteroides puede enmascarar la infección. Si tras un uso prolongado del preparado, persistieran los síntomas de inflamación, se deberá considerar la posibilidad de infección fúngica.
Una vez instaurada la terapia, se deberá tener precaución en no discontinuarla prematuramente.
Utilizar con precaución en lesiones que cursan con adelgazamiento de la córnea o esclerótica.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
Este medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación ocular y puede alterar el color de las lentes de contacto blandas, por lo tanto no deben utilizarse lentes de contacto hasta transcurridos 20 minutos de la instilación.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se han descrito
4.6 Embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre la utilización de prednisolona en mujeres embarazadas.
La administración de corticoesteroides en animales gestantes se ha asociado con anormalidades en el desarrollo fetal. Por tanto, este medicamento debe usarse con precaución durante el embrazo y sólo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto.
No se conoce si la aplicación tópica de Pred Forte podría suponer una absorción sistémica suficiente como para detectarse en la lecha materna. Por tanto, no se recomienda su uso en mujeres en periodo de lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No se han descrito
4.8 Reacciones adversas
Se han notificado las siguientes reacciones adversas tras el uso de Pred Forte.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Categorías de frecuencia: Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (>1/100 a <1/10); Poco frecuentes (>1/1,000 a <1/100); Raras (>1/10,000 a <1/1,000); Muy raras (<1/10,000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico No conocida: Hipersensibilidad, urticaria
Trastornos del sistema nervioso No conocida: Cefalea
Trastornos oculares
No conocida: Aumento de la presión intraocular*
Cataratas (incluida subescapular)*
Penetración ocular (perforación escleral o corneal)*
Infección ocular (incluidas infecciones bacterianas, fúngicas y virales)
Irritación ocular
Visión borrosa/ Trastornos visuales Midriasis
* Ver sección 4.4 para más información.
4.9 Sobredosificacion.
En caso de sobredosificacion ocular, lavar el ojo(s) con abundante agua o solución salina
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El acetato de prednisolona es un glucocorticoide. Este grupo de fármacos suprimen o evitan la hiperhemia, inflamación, exudación, infiltración celular, dilatación capilar, proliferación fibroblastica, depósitos de colágeno y cicatrización tardía. Entre los beneficios de su uso en oftalmología se encuentran: reducción de los exudados celulares y fibrosos de las infiltraciones tisulares, disminución de la formación de cicatrices, limitación de la neovascularización y reducción de la permeabilidad celular.
Su uso adecuado suprime la inflamación y previene la perdida de visión útil. La prednisolona causa menor retención de agua y cloruro sodico que la cortisona e hidrocortisona, menores perdidas de potasio que otros glucocorticoides y por tanto menor tendencia al edema.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
En estudios llevados a cabo para determinar concentraciones en córnea y humor acuoso, tras aplicaciones tópicas estándar de suspensiones oftálmicas de acetato de prednisolona al 0.125% y 1.0% el esteroide atravesó parcialmente la barrera epitelial de la córnea y en el caso de epitelio intacto, penetró en el interior de la córnea y del humor acuoso a altas concentraciones. También se observo que factores tales como: presencia o ausencia de inflamación intraocular, el vehículo con que esté formulado, etc. tienen una influencia decisiva en el comportamiento farmacocinético.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios de toxicidad llevados a cabo se observo una DL50 mayor de 50ml/kg. en ratas albinas hembras. El estudio de tolerancia local se llevo a cabo de 9 conejos albinos New Zealand hembras, se administraron las siguientes dosis durante 20 días consecutivos: 1 gota 4X/día, 2 gotas 4x/día y 3 gotas 4X/día. Durante 5 días después se les mantuvo en periodo de observación, inyectándose fluoresceina al 2%. En ninguno de los grupos se observaron lesiones ni irritación.
De los datos obtenidos en los estudios toxicológicos se concluye que Pred Forte es un fármaco seguro en las condiciones descritas.
6.
DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Lista de excipientes:
Cloruro de benzalconio Polisorbato 80 Ácido borico
Citrato sodico dihidratado Cloruro sodico Edetato disodico Hidroxipropil metil celulosa Agua purificada
6.2 Incompatibilidades No se han descrito
6.3 Período de validez
24 meses para el producto sin abrir, una vez abierto el envase, desecharlo después de un mes.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales. Evitar su congelación
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Envase de polietileno de baja densidad con gotero, y tapones de poliestireno de impacto medio. Lleva un precinto alrededor del tapón del envase, para asegurar la integridad del producto.
6.6 Instrucciones de uso/manipulación No requiere instrucciones especiales
7 NOMBRE Y DIRECCION DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
Allergan, S.A.
Plaza de la Encina, 10-11 28760 Tres Cantos Madrid.
8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 62.038
9. FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DEL TEXTO Septiembre 2010.
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios