®

Pre-par ampollas

Ritodrina

Especialidad de uso hospitalario COMPOSICION

Cada ml contiene: Ritodrina (DCI) HCl, 10 mg. Excipientes: Acido acético 99,8 %, Hidróxido sódico, Metabisulfito sódico, Cloruro sódico y Agua para inyectables.

FARMACOLOGIA

®

Pre-par , cuyo principio activo es el clorhidrato de ritodrina, es un relajante uterino con acción beta-2simpaticomimética activo por las vías oral, intramuscular e intravenosa. Inhibe las contracciones uterinas tanto en frecuencia como en intensidad.

INDICACIONES

1° Amenaza de parto-prematuro.

2° Sufrimiento fetal agudo.

3° Prevención del trabajo de parto prematuro tras intervenciones quirúrgicas.

POSOLOGIA

1) Amenaza de parto prematuro:

Infusión intravenosa: Se iniciará lo antes posible tras el comienzo de los síntomas. La dosis inicial de 0,05 mg/min se irá incrementando gradualmente según respuesta, a una tasa de 0,05 mg/minuto cada 10 minutos, hasta obtener los resultados esperados, o hasta que se presenten efectos no deseados o el parto siga su evolución a pesar del tratamiento con la dosis máxima. La infusión deberá ser continuada hasta 12-48 horas después que las contracciones uterinas hayan cesado.

Inyección intramuscular: En caso de no disponerse de los elementos necesarios para realizar la infusión, el tratamiento puede iniciarse con la inyección intramuscular de 1 ml (10 mg). Si el efecto obtenido resulta insuficiente se administrarán otra vez 10 mg al cabo de 1 hora, seguido de 10-20 mg cada 2-6 horas y posteriormente cada 12-48 horas. La dosificación se incrementará o disminuirá de acuerdo con la respuesta de la paciente o la posible aparición de efectos adversos.

Tratamiento de mantenimiento por vía oral: Aproximadamente 30 minutos antes de la

®

terminación de la infusión intravenosa, se administrará 1 comprimido de Pre-par . La dosis usual durante las primeras 24 horas es la de 1 comprimido cada 2 horas (120 mg/día) divididos en dosis iguales. El tratamiento puede continuarse tanto tiempo como el médico lo juzgue necesario para prolongar el embarazo.

2) Sufrimiento fetal agudo:

El objetivo buscado al utilizar ritodrina en estos casos es ganar el tiempo necesario para

tomar una decisión definitiva sobre la mejor manera de realizar el parto. La infusión de

®

Pre-par ampollas deberá iniciarse a una velocidad de 0,05 mg/min incrementándose rápidamente hasta que se consiga la supresión de la actividad uterina. La dosis eficaz generalmente oscila entre 0,15 y 0,35 mg/min. Mientras se administra la infusión, se preparará todo lo necesario para realizar el parto asistido.

3) Prevención del trabajo de parto prematuro después de intervenciones quirúrgicas

Si se produce motilidad uterina indeseable, el procedimiento recomendado es el mismo que se aplica en caso de amenaza de parto prematuro.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION

Cuando el fármaco se administre por infusión intravenosa, es aconsejable que el volumen empleado sea el mínimo posible. Preferiblemente debe utilizarse un mecanismo de infusión controlada. Con una bomba de inyección, la concentración infundida es de 3 mg/ml (150 mg de la solución de ritodrina clorhidrato en 50 ml de fluido). Si no se dispone de la bomba de inyección, la concentración debe ser 0,3 mg/ml (150 mg de solución de ritodrina clorhidrato en 500 ml de fluido). El fluido diluyente debe ser normalmente solución de dextrosa al 5 % P/V porque con diluyentes salinos se incrementa la probabilidad de edema pulmonar. Los diluyentes salinos se reservarán para aquellos casos en los que la solución de dextrosa sea médicamente desaconsejable,

Tipo de infusión	Dilución	Concentración
Bomba de infusión	3 amp. (150 mg) en 50 ml	3 mg/ml
Sin bomba de infusión	3 amp. (150 mg) en 500 ml	0,3 mg/ml (20 gotas=1 ml)

por ejemplo, en diabetes mellitus.

También se recomienda mantener inicialmente un cuidadoso control de la presión sanguínea y pulso de la madre y de la frecuencia cardíaca fetal cada 15 minutos. Cuando la situación de la paciente se haya estabilizado, los controles pueden hacerse a intervalos de 1 a 6 horas. En caso de acidosis fetal, es esencial realizar un control continuo. Existe poca experiencia en el tratamiento de casos de acidemia fetal grave (pH < 7,5), por lo que el uso de ritodrina en ellos no se recomienda.

EFECTOS SECUNDARIOS

Los efectos adversos de ritodrina están relacionados con su actividad betamimética, observándose principalmente, con la administración intravenosa. No obstante, se controlan habitualmente ajustando la dosis.

Puede incrementarse la frecuencia cardíaca materna y fetal, por lo que se recomienda realizar un estrecho control. La taquicardia desaparece poco después de la reducción o discontinuación de la infusión. Deberá evitarse una frecuencia cardíaca superior a 140 latidos por minuto en pacientes sanas. Se deberá evitar la aparición de hipotensión siguiendo el esquema de dosificación recomendado y manteniendo a la paciente en decúbito lateral izquierdo.

Ocasionalmente, se ha descrito la aparición de edema pulmonar materno, en algunos casos con resultado mortal (ver precauciones).

Otras complicaciones que se han observado en pacientes tratadas con ritodrina son: temblor, náuseas, vómitos, cefalea o eritema (en el 10-15 % de pacientes), nerviosismo, agitación, inquietud, trastorno emocional, ansiedad o malestar general (en el 10-15 % de pacientes).

Ocasionalmente (en menos del 3 % de pacientes), la aparición de síntomas cardíacos tales como dolor u opresión en el pecho con o sin ECG anormal y arritmias cardíacas. Raramente se ha observado deterioro de la función hepática (ej: aumento de los niveles de transaminasas y hepatitis) con el uso de ritodrina u otros betasimpaticomiméticos.

La mayoría de los signos y síntomas adversos son reversibles cuando se interrumpe el tratamiento.

Aun que no se sabe exactamente con qué frecuencia ocurre esto, algunas personas pueden ocasionalmente presentar dolor en el pecho ( debido a problemas del corazón tales como angina de pecho). Dígale a su médico/ matrona si usted presenta estos síntomas mientras recibe tratamiento con Pre-par inyectable, pero no deje de tomar este medicamento a menos que así lo indique su médico.

CONTRAINDICACIONES

En general, ritodrina está contraindicada en aquellas condiciones materno-fetales que hagan peligrosa la continuación del embarazo.

Contraindicaciones específicas son:

-    Hemorragia antepartum.

-Infección intrauterina.

-    Eclampsia y preeclampsia graves.

-    Muerte fetal intraútero.

-    Compresión del cordón.

-    Contraindicado en las 20 primeras semanas del embarazo.

-    Diabetes mellitus no controlada.

-    Hipertensión pulmonar.

-    Hipertiroidismo.

-    Condiciones clínicas en la madre que se puedan ver afectadas por el uso de betaadrenérgicos, tales como hipovolemia, arritmias cardíacas asociadas con taquicardia o intoxicación con digitálicos, hipertensión incontrolada, feocromocitoma, asma bronquial ya tratada por betaadrenérgicos y/o esteroides.

-    Hipersensibilidad al medicamento o sus componentes (ritodrina parenteral: hipersensibilidad a los sulfitos que pueden desencadenar en pacientes asmáticas broncoespasmo o shock anafiláctico).

PRECAUCIONES

Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento:

-Si tiene historial de enfermedad cardiaca, ritmo cardíaco irregular o angina de pecho.

En las pacientes en que exista sospecha de enfermedad cardiovascular, se requerirá una cuidadosa selección y vigilancia durante el tratamiento intravenoso. Con el uso de ritodrina pueden manifestarse enfermedades cardíacas ocultas. Las pacientes no deberán tratarse a menos que el médico estime que los beneficios superan claramente los riesgos.

Al administrar ritodrina intravenosa, debe controlarse estrechamente la presión sanguínea y el pulso y frecuencia cardíaca del feto. Puesto que se han observado elevaciones de los niveles plasmáticos de insulina y disminución de los niveles de potasio, deben vigilarse los valores de glucosa y electrolitos, especialmente en pacientes diabéticas o que reciban diuréticos no ahorradores de potasio.

La aparición de edema pulmonar materno en pacientes tratadas parece ser multifactorial. Los factores predisponentes que se han identificado incluyen la existencia de enfermedad cardíaca, embarazo múltiple, preeclampsia y eclampsia, sobrecarga de fluidos, tratamiento concomitante con corticosteroides, infección materna y taquicardia prolongada. El estado de hidratación de la paciente deberá ser

cuidadosamente vigilado evitándose el acumulo de líquidos. Si se produce edema pulmonar durante la administración, el fármaco deberá ser discontinuado y el edema se controlará por los medios convencionales.

En pacientes en tratamiento intravenoso prolongado con ritodrina, se han observado unos pocos casos de leucopenia. El número de leucocitos vuelve a la normalidad después de suspender el tratamiento.

INCOMPATIBILIDADES E INTERACCIONES

Se prestará atención especial a las pacientes que reciban fármacos que puedan interaccionar con ritodrina tales como los diurécticos que producen deplección de potasio, anestésicos usados en cirugía que pueden potenciar el efecto hipotensor, otros simpaticomiméticos y agentes bloqueantes adrenérgicos, IMAO's, antidepresivos tricíclicos y corticosteroides que pueden aumentar el riesgo de edema pulmonar materno.

INTOXICACION Y TRATAMIENTO

Los síntomas de intoxicación son los de la estimulación adrenérgica, por lo que junto con la discontinuación de la infusión, se instaurará el tratamiento con un agente betabloqueante como antídoto.

CONDICIONES DE CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO

Condiciones ambientales, preferentemente en lugar seco y fresco. No utilizar las ampollas si se observa precipitación o coloración.

PRESENTACION

Envase conteniendo 3 ampollas de 5 ml (uso exclusivo en hospitales, no dispensable al público en oficinas de farmacia).

CON RECETA MÉDICA

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS

NIÑOS

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Avda. Gran Capitá, 10 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Fecha última revisión: Junio 2013