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Prospecto: información para el usuario

Pravastatina Teva 20 mg comprimidos EFG Pravastatina sódica

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Pravastatina Teva 20 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina Teva 20 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Pravastatina Teva 20 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Pravastatina Teva 20 mg comprimidos

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Pravastatina Teva 20 mg comprimidos y para qué se utiliza

Pravastatina, el principio activo de Pravastatina Teva 20 mg, pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas que actúan reduciendo los niveles elevados de colesterol en sangre. El colesterol es una sustancia grasa (lípido) que produce un estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón (enfermedad cardiaca coronaria).

Pravastatina Teva 20 mg se utiliza:

•    Para disminuir los niveles elevados de colesterol en sangre cuando la respuesta a dieta, ejercicio físico, reducción de peso, etc, no es suficiente.

•    Como suplemento a la dieta si tiene riesgo de estrechamiento de los vasos sanguíneos en el corazón producido por el exceso de colesterol en sangre.

•    Para reducir la posibilidad de sufrir otro ataque al corazón si usted ha tenido un ataque al corazón o tiene episodios de dolor en el pecho (angina de pecho no estable).

•    Para disminuir las sustancias grasas en sangre (lípidos) después de un trasplante de órgano.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina Teva 20 mg comprimidos No tome Pravastatina Teva 20 mg:

•    Si es alérgico a pravastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Si presenta actualmente alguna enfermedad de hígado, incluyendo análisis de sangre anormales e inexplicables para las “transaminasas”.

•    Si está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo o está en periodo de lactancia. Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pravastatina Teva 20 mg:

•    Si tiene problemas de riñón.

•    Si tiene más de 70 años de edad.

•    Si ha padecido problemas de hígado en el pasado.

•    Si su glándula tiroidea es poco activa.

•    Si tiene alteraciones musculares causadas por una enfermedad hereditaria o antecedentes familiares con dichos problemas.

•    Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico, (un

medicamento usado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectado. La combinación de ácido fusídico y Pravastatina Teva 20 mg puede dar lugar a graves problemas musculares (rabdomiólisis).

•    Si previamente ha sufrido efectos adversos que afectan a sus músculos cuando toma otro

medicamento para disminuir el colesterol tales como ácido nicotínico (niacina), una estatina o un fibrato, por ejemplo gemfibrozilo.

•    Si tiene problemas de abuso de alcohol (bebe regularmente grandes cantidades de alcohol).

•    Si padece insuficiencia respiratoria grave.

Si ha padecido alguno de estos problemas, su médico le realizará un análisis de sangre antes y probablemente durante el tratamiento con Pravastatina Teva 20 mg para evaluar el riesgo de que padezca efectos adversos musculares.

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

Mientras tome este medicamento su médico debe monitorizarle si padece diabetes o está en riesgo de padecer diabetes. Puede estar en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar o grasas en sangre, tiene sobrepeso o tiene la tensión alta.

Generalmente pravastatina Teva 20 mg no está recomendado para su uso en niños antes de la pubertad. Tampoco se ha estudiado en pacientes con una forma frecuente más grave de colesterol elevado hereditario llamado hipercolesterolemia familiar homocigota.

Las estatinas tales como Pravastatina Teva 20 mg puede producir algunas veces una enfermedad del pulmón, especialmente cuando se utiliza durante un largo periodo de tiempo. Deberá dejar de tomar Pravastatina Teva 20 mg y contactar con su médico si desarrolla dificultad en la respiración, tos seca y no productiva y su salud general empeora, con cansancio, pérdida de peso y fiebre.

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Comunique a su médico o farmacéutico especialmente si usted usa:

•    Un grupo de medicamentos que disminuyen el colesterol llamados fibratos, por ejemplo fenofibrato o gemfibrozilo.

•    Ciclosporina (un inmunosupresor que se utiliza después de un trasplante de órgano).

•    Medicamentos conocidos como secuestrantes de ácidos billiares (una clase de medicamentos que

previene la reabsorción de los ácidos biliares por el aparato digestivo, con lo que promueve la conversión de colesterol en ácidos biliares) por ejemplo colestiramina, colestipol (ver sección 3, Si también está tomando un secuestrante de ácidos biliares).

•    Los antibióticos eritromicina o claritromicina.

•    Si usted necesita tomar ácido fusídico para tratar una infección bacteriana, usted deberá dejar de tomar

temporalmente este medicamento. Su médico le indicará cuando es seguro volver a retomar el tratamiento con Pravastatina Teva 20 mg. El uso de pravastatina con ácido fusídico puede producir en raras ocasiones debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Para más información relacionada con rabdomiólisis, ver sección 4.

•    Si está tomando un medicamento usado en el tratamiento y prevención de coágulos en la sangre llamado

“antagonista de la vitamina K”, informe a su médico antes de tomar pravastatina porque el uso de antagonistas de la vitamina K de forma concomitante con pravastatina puede aumentar los resultados en los análisis de sangre utilizados para monitorizar el tratamiento con antagonista de la vitamina K.

Toma de Pravastatina Teva 20 mg con alimentos, bebidas y alcohol

•    Mantenga la ingesta de alcohol al mínimo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome Pravastatina Teva 20 mg:

•    Si usted está embarazada o en periodo de lactancia o está planeando un embarazo.

•    Si es una mujer que puede quedarse embarazada (a menos que esté utilizando un sistema

contraceptivo fiable). Si se queda embarazada mientras esté tomando Pravastina Teva 20 mg, deje de tomar los comprimidos tan pronto como se de cuenta y contacte con su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas

Pravastatina Teva 20 mg puede producir mareo, si le afecta no conduzca ni maneje maquinaria.

Pravastatina Teva 20 mg contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Pravastatina Teva 20 mg comprimidos.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le habrá explicado la importancia de una dieta baja en grasas así como de tomar Pravastatina Teva 20 mg.

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada)

Para el colesterol elevado

La dosis recomendada es 10-40 mg una vez al día, preferentemente por la noche.

Para prevenir el estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón o un ataque al corazón La dosis recomendada es 40 mg.

Después de un trasplante de órgano La dosis recomendada es 20 mg.

Si además está tomando un secuestrante de ácidos biliares, tales como colestiramina o colestipol, Pravastatina Teva 20 mg debe tomarse al menos una hora antes o cuatro horas después de haber tomado el secuestrante de ácidos biliares.

Esto es debido a que estos medicamentos pueden afectar a la absorción de Pravastatina Teva 20 mg si se toman juntos a la vez.

Problemas de hígado o riñones

Si tiene problemas de hígado o riñones puede que le prescriba su médico una dosis menor.

Uso en niños y adolescentes

Niños y adolescentes de edad entre 8 y 18 años con colesterol elevado hereditario leve (hipercolesterolemia familiar heterocigota).

La dosis recomendada es 10 a 20 mg al día para niños de edad entre 8 y 13 años y de 10 a 40 mg al día para adolescentes de edad entre 14 y 18 años.

Los comprimidos deben ingerirse preferentemente con un vaso de agua. Pravastatina Teva 20 mg puede tomarse con o sin alimento.

Si toma más Pravastatina Teva 20 mg del que debiera

Si usted (o alguien) ingiere demasiados comprimidos juntos, o piensa que un niño ha tragado algún comprimido, contacte con urgencias del hospital más cercano o con su médico inmediatamente o consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915 620 420.

Lleve consigo este prospecto, los comprimidos restantes y el envase al hospital o al médico para que sepan cuántos comprimidos se tomaron.

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que sea casi la hora de tomar la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar los comprimidos e informe a su médico inmediatamente o vaya a urgencias del hospital más cercano si se produce lo siguiente:

•    Una reacción alérgica (hinchazón de la cara o cuello, dolor muscular y de las articulaciones, urticaria, fiebre, rubor, dificultad en la respiración).

Este es un efecto adverso raro pero muy grave. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Contacte con su médico tan pronto como sea posible y deje de tomar Pravastatina Teva 20 mg si desarrolla:

•    Cualquier dolor muscular inexplicable o persistente, sensibilidad, debilidad o calambres,

especialmente , si al mismo tiempo no se siente bien o tiene la temperatura elevada.

En casos muy raros puede progresar a una enfermedad grave y potencialmente fatal llamada rabdomiolisis.

Se han notificado los siguientes efectos adversos a las frecuencias aproximadas que se muestran:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    Reacciones en la piel tales como picor y erupción, o caspa y problemas del cabello incluyendo pérdida de cabello.

•    Dolor muscular y de las articulaciones.

•    Mareo, cansancio, dolor de cabeza y trastornos del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas).

•    Problemas con la vista, por ej. visión borrosa o doble.

•    Problemas con la vejiga (dolor al orinar, orinar con mayor frecuencia, orinar con mayor frecuencia por la noche) y dificultades sexuales.

•    Problemas de estómago y del intestino tales como indigestión, dolor, náuseas y vómitos, diarrea o estreñimiento y gases.

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000personas):

•    Erupción grave con ampollas con malestar general asociado.

•    Problemas de hígado tales como hepatitis (inflamación del hígado).

•    Coloración amarilla de la piel y el blanco de los ojos.

•    Pancreatitis (inflamación del páncreas).

•    Problemas del sentido del tacto incluyendo sensaciones de ardor/temblor o entumecimiento, que puede indicar daño en las terminaciones nerviosas.

•    Casos aislados de trastornos o ruptura de tendones.

•    Aumento de ciertos niveles de enzimas en el cuerpo.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•    Debilidad muscular constante.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con algunas estatinas:

•    pérdida de memoria

•    depresión

•    casos excepcionales de problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o acortamiento de la

respiración o fiebre (enfermedad pulmonar intersticial), especialmente con tratamientos de larga duración (ver “Tenga especial cuidado con Pravastatina Teva 20 mg” en la sección 2 anteriormente).

•    diabetes mellitus: La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de los factores de riesgo (glucemia

en ayunas a 5.6 mmol/l, BMI>30 kg/m2, triglicéridos elevados, historia de hipertensión). Su médico le

monitorizará mientras está tomando este

medicamento.

•    dermatomiositis (enfermedad caracterizada por una inflamación de los músculos y de la piel).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pravastatina Teva 20 mg comprimidos.

•    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

•    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

6. Contenido del envase e información adicional.

Composición de Pravastatina Teva 20 mg

•    El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 20 mg de pravastatina sódica.

•    Los demás componentes son: lactosa anhidra, povidona (PVP K-30), crospovidona, fosfato

cálcico hidrogenado anhidro (E341), estearil fumarato sódico, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E466), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

•    Comprimido.

•    Comprimidos redondos de color amarillo brillante, ligeramente convexos ranurados a ambos lados. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

•    Pravastatina Teva 20 mg está disponible en tamaños de envase de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98,

100 y 200 comprimidos y envases clínicos de 50 comprimidos en unidosis. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la Autorización de comercialización

TEVA PHARMA, S.L.U

C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1^a planta.

Alcobendas, 28108- MADRID

Responsable de la fabricación:

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Reino Unido

o

Pharmachemie B.V,

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem, Holanda

o

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co.,

Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungría

o

Teva Pharma S.L.U.

Poligono Malpica, Calle C, N°4, 50016 Zaragoza España

Este medicamento está registrado en los Estados Miembros de la EEE con los siguientes nombres:

Austria Pravastatin Teva® 20 mg Tabletten Bélgica Pravastatine TEVA 20 mg, tabletten Dinamarca Pravastatinnatrium Teva 20 mg Tabletter Finlandia Pravastatiini EnnaTeva 20 mg tabletti Francia Pravastatine Teva 20 mg, comprimé Alemania PRAVA-TEVA® 20 mg Tabletten Hungría Pravastatin-Teva 20 mg tabletta Irlanda Bystat 20 mg Tablets Italia Pravastatina Ratiopharm Compresse Lituania Pravastatin-Teva 20 mg tabletés Holanda Pravastatinenatrium 20 mg tabletten Noruega Pravastatin Teva 20 mg Tabletter Polonia Pravastatine Teva 20 mg tabletki Portugal Pravastatina Teva 20 mg Comprimidos España Pravastatina Teva 20 mg, comprimidos EFG Suecia Pravastatin Teva 20 mg tabletter

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2016

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