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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos EFG

Contenido del prospecto:

1.    Que es PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos

3.    Como tomar PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUE ES PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos contiene pravastatina sódica como principio activo, la cual es una hipolipemiante. Pertenece al grupo de medicamentos llamados estatinas. Las estatinas actúan regulando la cantidad de sustancias grasas, incluido el colesterol, en sangre. Si sus niveles de colesterol en sangre son muy elevados, se pueden formar depósitos de grasa en las paredes de los vasos sanguíneos. Esto hace que se estrechen los vasos, provocando dolor de pecho (angina), un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular.

Es posible que le hayan dado PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos para:

•    Reducir los niveles altos de colesterol en sangre. Esto le ayudará a prevenir enfermedades coronarias, ataques al corazón y accidentes cerebrovasculares.

•    Si ha sufrido un ataque al corazón o padece una angina inestable, aunque sus niveles de colesterol en

la sangre sean normales. Esto reducirá el riesgo de nuevos ataques.

•    Si le han realizado un trasplante de órganos. Esto prevendrá que aumenten los niveles de colesterol

debido a los medicamentos tomados para evitar el rechazo del órgano transplantado.

2.    ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos No tome PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos:

-    Si usted es alérgico (hipersensible) a la pravastatina o a cualquiera de los demás componentes de PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos (incluidos en la sección 6)

-    Si usted sufre de insuficiencia hepática.

-    Si usted está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo.

-    Si usted está en período de lactancia

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o frmacéutico antes de empezar a tomar Pravastatina Edigen

-    Si tiene un alto nivel de lípidos debido a un tipo específico de colesterol (HDL-colesterol).

-    Si tiene algún trastorno hepático o un alto consumo de alcohol

²    MINISTBilODE

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-    Si tiene un historial de trastornos musculares (dolor, sensibilidad, debilidad o calambres) al tomar estatinas como pravastatina u otros medicamentos hipolipemiantes conocidos como fibratos (benzafibrato y fenofibrato)

-    Si padece trastornos renales

-    Si tiene una actividad baja del tiroides (hipotiroidismo)

-    Si tiene un historial familiar de alteraciones musculares

-    Presenta insuficiencia respiratorias grave

-    Mientras usted este tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Si usted ha padecido alguno de estos problemas, su médico necesitará efectuar un análisis sanguíneo antes, y posiblemente durante el tratamiento con pravastatina, a fin de valorar el riesgo de que se manifieste alguno de los efectos adversos relacionados con los músculos. Puede que también necesite este análisis sanguíneo si tiene una edad superior a los 70 años.

Los comprimidos de pravastatina pueden no ser adecuados para los niños antes de la pubertad.

Toma de Pravastatina Edigen con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente:

-    Otros tratamientos para reducir los niveles de grasa en la sangre, como fibratos (ej.: bezafibrato, fenofibrato), y ácido nicotínico.

-    Ciclosporinas (usadas para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos)

-    Antibióticos como Eritromicina or claritromicina (usados para tratar infecciones causadas por bacterias)

Si ha tomado un agente del tipo resina para disminuir los lípidos, tales como colestiramina o colestipol, pravastatina normalmente debe tomarse por lo menos una hora antes o cuatro horas después de que se haya tomado la resina. Esto es debido a que la resina puede afectar la absorción de pravastatina si los dos medicamentos se toman en un corto período de tiempo.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Pravastatina Edigen 20 mg comprimidos si esta embarazada. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con pravastatina, deje de tomarlo y consulte a su médico inmediatamente.

Lactancia

No tome Pravastatina Edigen 20 mg comprimidos si está en período de lactancia. Pravastatina se excreta por la leche humana.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o maneje maquinaria si usted se siente enfermo o mareado después de tomar comprimidos Pravastatina.

Pravastatina Edigen contiene lactosa

Pravastatatina contiene lactosa como azúcar. Si usted ha sido informado por su médico que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.

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3.    CÓMO TOMAR PRABASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos indicada por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg se administran por la boca una vez al día por la noche, con o sin alimentos. Probablemente su médico le habrá puesto una dieta baja en grasas antes de comenzar el tratamiento con pravastatina. Su médico le hará pruebas de sangre para medir los niveles de lípidos (grasas) que tiene en sangre, y ajustará la dosis de acuerdo a los resultados obtenidos.

Adultos y pacientes de edad avanzada

La dosis habitual es de 10-40 mg una vez al día. La dosis máxima diaria es de 40 mg. Si usted padece alguna enfermedad hepática o trastornos renales, su médico le prescribirá una dosis baja de pravastatina.

Los pacientes que toman ciclosporina (utilizado después de un trasplante de órganos) deben iniciar el tratamiento con 20 mg de pravastatina una vez al día e incrementar la dosis a 40 mg al día bajo una estrecha supervisión.

Población pediátrica (entre 8-18 años de edad)

PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos sólo se recomienda para uso en niños cuando ellos han heredado una condición llamada hipercolesterolemia familiar heterocigótica. La dosis recomendada es de 1020 mg una vez al día para niños de entre 8 y 13 años de edad, y 10-40 mg diarios entre los 14 y los 18 años de edad

Si usted toma más comprimidos PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg del que debiera:

Es importante atenerse a la dosis indicada en el prospecto de su medicamento.

Contacte con su médico, farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Lleve consigo los comprimidos sobrantes y la caja del medicamento, esto hará que sea más fácil la identificación del medicamento.

Si olvidó tomar PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg:

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar pravastatina inmediatamente y vaya a su médico o al hospital más cercano si siente:

•    jadeos repentinos,dificultad para respirar, problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre, hinchazón de los párpados, cara o labios, picor o erupción cutánea(que afectan especialmente a todo el cuerpo) los cuales pueden ser síntomas de los llamados estados de anafilaxis y angioedema, (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

•    erupción facial, dolor de las articulaciones, trastornos musculares y fiebre que pueden ser síntomas similares de un estado de síndrome de lupus eritematoso (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

•    Dolor severo de tripa y espalda con sensación de mucho malestar, que pueden ser síntomas de un estado de pancreatitis (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

•    Coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia) (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

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•    Cansancio, dolor de abdomen, las articulaciones o los músculos causados por la inflamación del hígado (hepatitis) (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

•    Sensación de enfermedad, somnolencia, confusión, cúmulos en la tripa causados por la muerte rápida del hígado (necrosis hepática fulminante) (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

•    trastornos musculares, como dolor, sensibilidad, debilidad o calambres que puede progresar a un

estado llamado rabdomiolisis (destrucción muscular anormal que puede conducir a problemas en los riñones) (pueden afectar hasta 1 de cada 10    000 personas)

•    Problemas respiratorios como la tos persistente y / o dificultad para respirar o fiebre (enfermedad pulmonar intersticial) (la frecuencia de este efecto secundario no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•    Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Pravastatina puede causar otros efectos adversos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

-    Mareos,

-    Dolor de cabeza,

-    Trastornos del sueño, insomnio

-    Problemas de visión, como visión borrosa y visión doble,

-    Indigestión,

-    Dolor de estómago,

-    Sensación de mareo (náuseas),

-    Vómitos,

-    Estreñimiento,

-    Diarrea,

-    Flato (flatulencia),

-    Escozor,

-    Erupción,

-    Urticaria que puede cubrir parte o todo el cuerpo

-    problemas en el cuero cabelludo, incluyendo pérdida del cabello,

-    Problemas de micción (dolor o dificultad al orinar (disuria), si la necesidad de orinar es tan frecuente que no deja dormir (nocturia)

-    Problemas sexuales,

-    Cansancio.

Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

-    Trastornos nerviosos que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento (especialmente en tratamiento prolongados de pravastatina)

-    pinchazos

Desconocidas

-    Alteraciones de los tendones

El tratamiento con pravastatina puede estar asociado a:

-    depresión

-    pesadillas

-    pérdida de memoria

-    disfunción sexual.

-    Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Comunicación de efectos adversos

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Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    CONSERVACIÓN DE PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No conservar a temperatura superior a 25° C. Mantener en el embalaje original.

No utilice PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos

El principio activo es pravastatina sódica 20mg.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidrogeno fosfato de calcio dihidratado, croscarmelosa sódica, óxido de hierro amarillo (E172), laurilsulfato sódico, povidona, talco, silice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de PRAVASTATINA EDIGEN 20mg son amarillos, redondos con “20”impreso en una cara.

Cada envase contiene 28 comprimidos y estos están incluidos en blisters

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización

Laboratorios EDIGEN, S.A.

C/ Chile 8, 2^a planta, oficina 203 28290 Las Matas (Madrid)

Responsable de fabricación

AWD Pharma GmbH & Co. KG Wasastrasse 50,

01445 Radebeul, Germany

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PLIVA Krakow, Ul.

Mogilska 80. 31-456,

Krakow, Poland.

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