Pravastatina Aurobindo 20 Mg Comprimidos Efg
Prospecto: información para el usuario
Pravastatina Aurobindo 20 mg comprimidos EFG
Pravastatina sódica
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Pravastatina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina Aurobindo
3. Cómo tomar Pravastatina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pravastatina Aurobindo
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Pravastatina Aurobindo y para qué se utiliza
Pravastatina Aurobindo pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas (o inhibidores de la HMG-CoA reductasa). Evita la producción de colesterol por el hígado y como consecuencia reduce los niveles de colesterol y otras grasas (triglicéridos) en su cuerpo. Cuando existen niveles excesivos de colesterol en sangre, el colesterol se acumula en las paredes de los vasos sanguíneos obstruyéndolos.
Esta situación se conoce como endurecimiento de las arterias o ateroesclerosis y puede dar lugar a:
• dolor en el pecho (angina de pecho), cuando un vaso sanguíneo del corazón está parcialmente obstruido,
• ataque al corazón (infarto de miocardio), cuando un vaso sanguíneo del corazón está totalmente obstruido,
• infarto cerebral (accidente cerebrovascular), cuando un vaso sanguíneo del cerebro está totalmente obstruido.
Este medicamento está indicado en tres situaciones:
En el tratamiento de niveles altos de colesterol y grasas en sangre
Pravastatina Aurobindo está indicado para disminuir los niveles altos de colesterol “malo” y elevar los niveles de colesterol “bueno” en sangre, cuando los cambios en la dieta y el ejercicio no han sido eficaces.
En la prevención de enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos
• Si tiene niveles altos de colesterol en sangre y factores de riesgo que favorecen estas enfermedades (si fuma, tiene sobrepeso, si tiene niveles altos de azúcar en sangre o hipertensión, o hace poco ejercicio), Pravastatina Aurobindo está indicado para reducir el riesgo de padecer un problema del corazón y de los vasos sanguíneos, y disminuye el riesgo de morir a causa de estas enfermedades.
• Si ya ha padecido un infarto cerebral o si padece dolores en el pecho (angina inestable), incluso con niveles normales de colesterol, Pravastatina Aurobindo está indicado para reducir el riesgo de padecer otro ataque al corazón o infarto cerebral en el futuro, y disminuye el riesgo de morir a causa de estas enfermedades.
Después de un trasplante de órganos
Si se ha sometido a un trasplante de órganos y recibe medicación para evitar que su cuerpo rechace el trasplante, Pravastatina Aurobindo está indicado para reducir los niveles elevados de grasa en sangre.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina Aurobindo
No tome Pravastatina Aurobindo e informe a su médico:
• si es alérgico a pravastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está embarazada, pretende quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia (ver Embarazo y Lactancia),
• si padece alguna enfermedad hepática (enfermedad activa del hígado),
• si varios análisis de sangre indican una función anormal de su hígado (niveles elevados de enzimas hepáticas).
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pravastatina Aurobindo.
Antes de tomar este tratamiento, debe consultar a su médico si padece o ha padecido cualquiera de los siguientes problemas médicos:
• enfermedad renal,
• actividad reducida de la glándula tiroides (hipotiroidismo),
• enfermedad del hígado o problemas con el alcohol (consumo de grandes cantidades de alcohol),
• alteraciones musculares causadas por una enfermedad hereditaria,
• problemas musculares causados por otros medicamentos pertenecientes al grupo de las estatinas (medicamentos inhibidores de la HMG-CoA reductasa) o pertenecientes al grupo conocido como fibratos (ver Toma de Pravastatina Aurobindo con otros medicamentos).
• Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
Si ha padecido alguno de estos problemas, o si es mayor de 70 años, su médico le realizará un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento. Estos análisis de sangre se utilizarán para valorar su riesgo de padecer efectos adversos musculares.
Si siente calambres inexplicables o dolores musculares durante el tratamiento, comuníqueselo a su médico inmediatamente.
Mientras esté en tratamiento con este medicamento su médico le controlará cuidadosamente por si desarrolla o presenta riesgo de desarrollar diabetes. Es probable que usted esté en riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles altos de azúcares y grasas en su sangre, si tiene sobrepeso y si tiene la tensión arterial alta.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pravastatina Aurobindo si usted:
• Tiene insuficiencia respiratoria grave
Toma de Pravastatina Aurobindo con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Cuando se combinan con este tratamiento, los medicamentos que se mencionan a continuación pueden aumentar el riesgo de desarrollar problemas musculares (ver Posibles efectos adversos). Es importante que informe a su médico si está en tratamiento con:
• un medicamento que disminuye los niveles de colesterol en sangre (fibratos, por ejemplo, gemfibrozilo, fenofibrato);
• un medicamento que disminuye las defensas del cuerpo (ciclosporina);
• un medicamento para tratar las infecciones causadas por bacterias (un antibiótico como eritromicina o claritromicina);
• cualquier otro medicamento que reduce el nivel de colesterol en sangre (ácido nicotínico).
Si también está usando un medicamento para disminuir los niveles de grasa en sangre (de tipo resina, como colestiramina o colestipol), este tratamiento debe tomarse al menos una hora antes o cuatro horas después de tomar la resina. Esto se debe a que la resina puede afectar la absorción de Pravastatina Aurobindo si estos dos medicamentos se toman de forma simultánea.
Si está tomando un medicamento utilizado para prevenir la formación de trombos, denominado “medicamento similar a warfarina”, consulte a su médico antes de empezar a tomar Pravastatina Aurobindo, ya que la utilización concomitante de medicamentos similares a warfarina con Pravastatina Aurobindo puede incrementar los resultados de los análisis de sangre utilizados para monitorizar el tratamiento con medicamentos similares a warfarina.
Toma de Pravastatina Aurobindo con alimentos y bebidas
Este tratamiento se puede tomar con o sin alimentos, con medio vaso de agua.
Debe reducir su consumo de alcohol al mínimo. Si tiene dudas sobre cuánto alcohol puede beber mientras está en tratamiento con este medicamento, debe consultarlo con su médico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No tome Pravastatina Aurobindo durante el embarazo. Si descubre que está embarazada debe informar a su médico inmediatamente. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Lactancia
No tome Pravastatina Aurobindo durante el periodo de lactancia, ya que este tratamiento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Por lo general, Pravastatina Aurobindo no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante si nota síntomas de mareo, visión borrosa o visión doble durante el tratamiento, no conduzca ni use máquinas hasta que esté seguro de que se encuentra en condiciones de hacerlo.
Pravastatina Aurobindo contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Pravastatina Aurobindo
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le aconsejará una dieta baja en grasa, que usted deberá continuar hasta finalizar el tratamiento. Pravastatina Aurobindo se puede tomar con o sin alimentos, con medio vaso de agua.
Dosis
Adultos:
• En el tratamiento de niveles elevados de colesterol y grasas en sangre: la dosis normal es de 10 a 40 mg una vez al día, preferiblemente por la noche.
• En la prevención de las enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos: la dosis normal es de 40 mg una vez al día, preferiblemente por la noche.
No debe excederse la dosis máxima diaria de 40 mg de Pravastatina Aurobindo. Su médico establecerá la dosis adecuada para usted.
Población pediátrica (8-18 años) con una enfermedad hereditaria que aumenta los niveles de colesterol en sangre:
La dosis normal en niños de 8 a 13 años de edad es de 10 a 20 mg una vez al día, y en adolescentes de 14 a 18 años de edad la dosis normal es de 10 a 40 mg una vez al día.
Después de un trasplante de órganos:
Su médico puede prescribirle una dosis inicial de 20 mg una vez al día. Su médico podrá aumentarle la dosis hasta 40 mg.
Si también está tomando un medicamento que disminuye el sistema inmunológico del cuerpo (ciclosporina), su médico puede prescribirle una dosis inicial de 20 mg una vez al día. Su médico podrá aumentarle la dosis hasta 40 mg.
Si padece una enfermedad de los riñones o una enfermedad grave del hígado, su médico puede prescribirle una dosis menor de Pravastatina Aurobindo.
Si estima que la acción de este tratamiento es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Duración del tratamiento
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pravastatina Aurobindo. Este medicamento debe tomarse regularmente durante el tiempo que su médico le recomiende, incluso si es por un largo periodo de tiempo. No suspenda antes el tratamiento por sí mismo.
Si toma más Pravastatina Aurobindo del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Pravastatina Aurobindo
Si olvidó tomar una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Pravastatina Aurobindo y avise a su médico inmediatamente si usted nota dolor muscular inexplicable o persistente, dolor a la palpación, debilidad o calambres, especialmente si al mismo tiempo no se siente bien o tiene fiebre.
En casos muy raros los problemas musculares pueden ser graves (rabdomiólisis) y pueden causar una enfermedad renal que puede poner en peligro la vida.
Reacciones alérgicas graves y repentinas como hinchazón de la cara, labios, lengua o tráquea pueden causar dificultades serias en la respiración. Esta es una reacción muy rara que puede ser grave si llega a ocurrir. Debe informar a su médico inmediatamente si esto ocurre.
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes y pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:
• Efectos en el sistema nervioso: mareo, cansancio, dolor de cabeza o trastornos del sueño, incluido insomnio.
• Efectos en la visión: visión borrosa o visión doble.
• Efectos digestivos: indigestión, náuseas, vómitos, dolor de estómago o malestar, diarrea o estreñimiento y gases.
• Efectos en la piel y el pelo: picor, granos, habones, erupción cutánea, problemas del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del cabello).
• Efectos urinarios y en los genitales: problemas en la vejiga (dolor al orinar u orinar con mayor frecuencia, teniendo que orinar por la noche) y problemas sexuales.
• Efectos en los músculos y las articulaciones: dolor muscular y de las articulaciones.
Los siguientes efectos adversos son muy raros y pueden afectar hasta de 1 de cada 10.000 pacientes:
• Efectos en el sistema nervioso: alteraciones en el sentido del tacto incluyendo sensación de quemazón u hormigueo o entumecimiento, que podría ser indicativo de daño de los nervios.
• Efectos sobre la piel: una enfermedad grave de la piel (síndrome de tipo lupus eritematoso).
• Efectos en el hígado: inflamación del hígado o del páncreas, ictericia (se reconoce por coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos), destrucción muy rápida de las células del hígado (necrosis hepática fulminante).
• Efectos en los músculos y huesos: inflamación de uno o más músculos causando dolor o debilidad muscular (miositis o polimiositis), dolor o debilidad en los músculos, inflamación de los tendones que puede complicarse con ruptura de los tendones.
• Análisis de sangre alterados: elevación de las transaminasas (un grupo de enzimas que aparecen de forma natural en la sangre), que puede ser un signo de problemas del hígado. Su médico podría decidir realizarle análisis de forma regular para controlar esta alteración.
Efectos adversos de frecuencia no conocida:
- Efectos adversos en los músculos y huesos: Debilidad muscular constante.
- Dermatomiositis (condición caracterizada por una inflamación de los músculos y de la piel).
Posibles efectos adversos
Pesadillas.
Pérdida de memoria.
Depresión.
Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
Diabetes. Esto es más probable si usted presenta niveles altos de azúcares y grasas en su sangre, si tiene sobrepeso y si tiene la tensión arterial alta. Su médico le vigilará mientras esté en tratamiento con este medicamento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Pravastatina Aurobindo
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, en el frasco y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Blísteres: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD): Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Pravastatina Aurobindo
• El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 20 mg de pravastatina sódica.
• Los demás componentes (excipientes) son: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, óxido de magnesio pesado, croscarmelosa sódica, óxido de hierro amarillo (E172), povidona K30, estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Pravastatina 20 mg comprimidos EFG: comprimidos de color amarillo, con forma capsular, biconvexos, moteados, no recubiertos, ranurados por ambas caras, marcados con “Y” en una cara y “61” en la otra cara. El tamaño es 11,1 mm x 5,6 mm.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
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Pravastatina Aurobindo comprimidos está disponible en blísteres de Poliamida/Aluminio/PVC/Aluminio y frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de polipropileno.
Tamaños de envase:
Blísteres: 1, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 100 y 500 comprimidos.
Frascos PEAD: 30, 100 y 1.000 (envase clínico) comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Aurobindo, S.L.U. c/ Hermosilla, 11 - 4° A 28001 Madrid Teléfono: 91-661.16.53 Fax: 91-661.91.76
Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Teléfono: ++ 356 2165 3761/356 2229 4000 Fax: ++ 356 2229 4118
Ó
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD. Reino Unido ++ 44 20 8845 8811 ++ 44 20 8845 8795
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: PRAVASTATINE ARROW 20 mg comprimé sécable
Irlanda: Pravastatin sodium Aurobindo 20 mg tablets
Italia: Pravastatina Aurobindo 20 mg compresse
Malta: Pravastatin sodium Aurobindo 20 mg tablets
Países Bajos: Pravastatine natrium Aurobindo 20 mg tabletten
Portugal: Pravastatina Aurobindo
España: Pravastatina Aurobindo 20 mg comprimidos EFG
Reino Unido: Pravastatin sodium 20 mg Tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es
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