INFORME EUROPEO PÚBLICO DE EVALUACIÓN (EPAR)

PRANDIN

Resumen del EPAR para el público general

¿Qué es Prandin?

Prandin es un medicamento que contiene el principio activo repaglinida. Se presenta en forma de comprimidos (blanco: 0,5 mg, amarillo: 1 mg; melocotón: 2 mg.).

¿Para qué se utiliza Prandin ?

Prandin se utiliza en pacientes con diabetes de tipo 2 (diabetes no insulino-dependientes). Prandin se utiliza junto a la dieta y el ejercicio para disminuir los niveles de glucosa en sangre (azúcar) en los pacientes cuya hiperglucemia (elevados niveles de glucosa en sangre) no puede ser controlada mediante la dieta, la reducción de peso y el ejercicio. Prandin puede utilizarse también con metformina (otro medicamento antidiabético) en pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no pueden controlarse de manera satisfactoria tomando solo metformina

¿Cómo se usa Prandin ?

Prandin se administra antes de las comidas, normalmente hasta 15 minutos antes de cada comida principal. La dosis se ajusta para ofrecer el mejor control. Un médico deberá comprobar regularmente el nivel de glucosa en sangre del paciente para determinar la dosis mínima efectiva. Prandin también puede utilizarse en pacientes diabéticos de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre se controlan por lo normal bien mediante la dieta, pero que están registrando una pérdida temporal del control de la glucosa en sangre.

La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg. Esta dosis puede tener que incrementarse pasada una ó dos semanas. Si se cambia el tratamiento del paciente desde otro fármaco antidiabético, la dosis inicial recomendada es de 1 mg.

Prandin no está recomendado a pacientes menores de 18 años debido a la falta de información sobre la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.

¿Cómo actúa Prandin ?

La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en sangre o en la que el cuerpo es incapaz de utilizar la insulina eficazmente. Prandin ayuda al páncreas a producir más insulina a la hora de comer y se utiliza para controlar la diabetes de tipo 2.

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¿Qué tipo de estudios se han realizado con Prandin ?

Prandin se ha estudiado en 45 estudios de ‘farmacología clínica’ (observando cómo actúa el medicamento en el organismo) y en 16 ensayos clínicos (observando sus efectos en el tratamiento de pacientes con diabetes de tipo 2). En el conjunto de ensayos, un total de 2 156 pacientes recibieron Prandin.

Los principales estudios compararon Prandin con otros medicamentos utilizados en la diabetes de tipo 2 (glibenclamida, glizipida o gliclazida). Otro estudio examinó el efecto de añadir Prandin a metformina. En los estudios se midió el nivel en sangre de una sustancia denominada hemoglobina glucosilada (HbAlc) que ofrece una indicación de hasta qué punto el nivel de glucosa en sangre está controlado.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Prandin durante los estudios?

En todos los estudios, Prandin determinó una disminución del nivel de HbA1c, lo que revelaba que los niveles de glucosa en sangre se habían controlado a un nivel similar al observado con los medicamentos comparadores. En el estudio en que se añadió Prandin a la metformina , los efectos de ambos medicamentos fueron al menos aditivos (equivalentes a los efectos de los dos medicamentos combinados).

Prandin produjo una buena respuesta insulínica a una comida a los 30 minutos de administrarse en pacientes diabéticos de tipo 2, lo que determinó un efecto de disminución de glucosa en sangre durante la comida. Después de la comida, el elevado nivel de insulina volvió a la normalidad.

¿Cuáles son los riesgos asociados a Prandin?

Los efectos secundarios más habituales comunicados sobre Prandin (observados en entre 1 a 10 de cada 100 pacientes) son hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre), dolor abdominal (vientre) y diarrea. La lista completa de efectos secundarios constatados con la administración de Prandin puede verse en el prospecto.

Prandin no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la repaglinida o a cualquier otro de sus componentes. Tampoco debe utilizarse en pacientes con diabetes de tipo 1 (insulinodependientes) que no tengan ningún ‘C-péptido’ en su sangre (un marcador de la diabetes de tipo 1). Tampoco debe utilizarse en pacientes con cetoacidosis diabética (niveles elevados de cetonas [ácidos] en la sangre), en pacientes con graves problemas hepáticos o en pacientes que también estén tomando gemfibrozil (un medicamento utilizado para reducir los niveles de grasa en la sangre). Las dosis de Prandin pueden ajustarse cuando se administran con algunos medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas, y para tratar el dolor, el asma, y otras enfermedades. La lista completa puede consultarse en el folleto.

¿Por qué se ha aprobado Prandin ?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Prandin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes de tipo 2. El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Prandin.

Más información sobre Prandin:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización de Prandin válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prandin a Novo Nordisk A/S el 29 de enero de 2001. La autorización de comercialización se renovó el 18 de agosto de 2003 y el 18 de agosto de 2008.

El texto completo del EPAR de Prandin puede encontrarse aquí.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2008

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