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Prospecto: información para el usuario

Pramithon 0,18 mg comprimidos EFG

Pramipexol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Pramithon y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramithon

3.    Cómo tomar Pramithon

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Pramithon

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Pramithon y para qué se utiliza

Pramipexol contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.

Pramithon se utiliza para:

-    tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).

-    tratar los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave en adultos.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramithon No tome Pramithon

-    si es alérgico al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Informe a su médico o su familia si usted está desarrollando deseos o impulsos a comportarse de maneras que son inusuales para usted y usted no puede resistir el impulso, conducir o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que puedan ser perjudiciales para usted o para otros. Estos son los llamados trastornos del control de impulsos y pueden incluir comportamientos como la adicción al juego, ingesta o gasto

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excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales. Su médico puede tener que ajustar o detener su dosis.

Informe a su médico antes de tomar pramipexol.

Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:

-    Enfermedad del riñón

-    Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.

-    Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades).

Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramithon.

-    Somnolencia y episodios de sueño repentino

-    Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia)

-    Alteración de la visión

Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramithon.

-    Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos

Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).

-    Aumento de los síntomas

Puede experimentar que los síntomas empiezan antes de lo habitual, son más intensos y afectan a otras extremidades.

Niños y adolescentes

Pramithon no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

Uso de Pramithon con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.

Debe evitar el uso de Pramithon junto con medicamentos antipsicóticos.

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:

-    cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago)

-    amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)

-    mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular).

-    zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano);

-    cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres);

-    quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna));

-    procainamida (para tratar el latido irregular del corazón).

Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Pramithon.

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos Pramithon puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

Toma de Pramithon con alimentos, bebidas y alcohol

Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramithon.

Puede tomar Pramithon con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

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Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Pramithon.

No se conoce el efecto de Pramithon sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramithon si está embarazada a menos que su médico se lo indique.

Pramithon no debe utilizarse durante la lactancia. Pramithon puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Pramithon es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pramithon puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.

Pramithon se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.

3. Cómo tomar Pramipexol

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Su médico le indicará la posología correcta.

Puede tomar pramipexol con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Enfermedad de Parkinson

La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.

Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de Pramithon 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):

	1a semana
Número de comprimidos	1 comprimido de Pramithon 0,088 mg tres veces al día
Dosis diaria total (mg)	0,264

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

	2a semana	3a semana
Número de comprimidos	1    comprimido de Pramithon 0,18 mg tres veces al día o bien 2    comprimidos de Pramithon 0,088 mg tres veces al día	1    comprimido de Pramithon 0,35 mg tres veces al día o bien 2    comprimidos de Pramithon 0,18 mg tres veces al día
Dosis diaria total (mg)	0,54	1,1

La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de Pramithon 0,088 mg al día.

	mantenimiento	mantenimiento
Número de comprimidos	1 comprimido de Pramithon 0,088 mg tres veces al día	1 comprimido de Pramithon 1,1 mg tres veces al día
Dosis diaria total (mg)	0,264	3,3

Pacientes con enfermedad renal

Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramithon 0,088 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramithon 0,088 mg al día.

Síndrome de Piernas Inquietas

La dosis se administra habitualmente una vez al día, por la noche, 2-3 horas antes de acostarse.

Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de Pramithon 0,088 mg una vez al día (equivalente a 0,088 mg al día):

	1a semana
Número de comprimidos	1 comprimido de Pramithon 0,088 mg
Dosis diaria total (mg)	0,088

Esta dosis se incrementará cada 4-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

	2a semana	3a semana	4a semana
Número de comprimidos	1    comprimido de Pramithon 0,18 mg o bien 2    comprimidos de Pramithon 0,088 mg	1    comprimido de Pramithon 0,35 mg o bien 2    comprimidos de Pramithon 0,18 mg o bien 4 comprimidos de Pramithon 0,088 mg	1 comprimido de Pramithon 0,35 mg y 1 comprimido de Pramithon 0,18 mg o bien 3 comprimidos de Pramithon 0,18 mg o bien 6 comprimidos de Pramithon 0,088 mg
Dosis diaria total (mg)	0,18	0,35	0,54

La dosis diaria para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas no debe exceder de 6 comprimidos de Pramithon 0,088 mg o de una dosis de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).

Si deja de tomar sus comprimidos durante unos días y quiere retomar el tratamiento, debe empezar otra vez por la dosis más pequeña y a continuación incrementar gradualmente la dosis otra vez tal y como hizo la primera vez. Consulte a su médico si tiene dudas.

Su médico evaluará su tratamiento después de 3 meses, para decidir si continuar o no con el tratamiento.

Pacientes con enfermedad renal:

Si tiene una enfermedad del riñón grave, es posible que Pramithon no sea un tratamiento adecuado para su síndrome de piernas inquietas.

Si toma más Pramithon del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Puede

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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia es pariré óe medie amentos y proouctos sabíanos

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experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

Si olvidó tomar Pramithon

No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pramithon

No interrumpa su tratamiento con Pramithon sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.

Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Pramithon de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:

-    acinesia (pérdida de movimiento muscular)

-    rigidez muscular

-    fiebre

-    presión sanguínea inestable

-    taquicardia (aumento del ritmo del corazón)

-    confusión

-    disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades) • sueño • Mareo • Náuseas Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Necesidad de comportarse de una forma no habitual • Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes) • Confusión • Cansancio (fatiga) • Insomnio • Edema periférico (exceso de líquidos, habitualmente en las piernas) • Dolor de cabeza • Hipotensión (presión sanguínea baja) • Sueños anormales

•    Estreñimiento • Alteración de la visión • Vómitos (ganas de vomitar) • Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud) • Delirio • Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino • Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto) • Aumento de peso • Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad) • desmayos • Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)* • Secreción inadecuada de la hormona antidiurética* • Inquietud • Disnea (dificultad para respirar) • Hipo • Neumonía (infección de los pulmones)

•    Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:

-    Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares.

-    Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual.

-    Compra o gasto excesivo incontrolable.

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-    Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)*

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.

Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”.

Si usted padece el Síndrome de Piernas Inquietas, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Náuseas

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Cambios en el patrón del sueño, como insomnio y somnolencia • Cansancio (fatiga) • Dolor de cabeza • Sueños anormales • Estreñimiento • Mareo • Vómitos (ganas de vomitar)

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Necesidad de comportarse de una forma no habitual* • Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)* • Secreción inadecuada de la hormona antidiurética* • Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades) • Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)* • Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)* • Delirio* • Amnesia (alteración de la memoria)* • Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes) • Confusión • Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino • Aumento de peso • Hipotensión (presión sanguínea baja) • Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico) • Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad) • Desmayo • Inquietud • Alteración de la visión • Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito • Disnea (dificultad para respirar) • Hipo • Neumonía (infección de los pulmones)*

• Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:

-    Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares.*

-    Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual.*

-    Compra o gasto excesivo incontrolable.*

-    Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)*

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.

Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 1.395 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pramithon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

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No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pramithon

El principio activo es pramipexol.

Cada comprimido de Pramithon 0,18 mg contiene 0,18 mg de pramipexol base (como 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

Los demás componentes son: manitol, almidón de maíz pre-gelatinizado, sílice coloidal anhidra, povidona K 29/32 y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Pramithon 0,18 mg son blancos, oblongos y presentan escrito en relieve P9AL 0,18 y una ranura estrecha en una cara y una ranura ancha en la otra cara.

Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales.

Pramithon se presenta en blísteres conteniendo 30 ó 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización Synthon BV Microweg 22,

6545 CM Nijmegen Holanda

Responsable de la fabricación

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat,

España

Ó

Synthon BV Microweg 22,

6545 CM Nijmegen Holanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania    Pramithon 0,18    mg    Tabletten

Austria    Pramithon 0,18    mg    Tabletten

Bélgica    Pramithon 0,18    mg    tabletten

Dinamarca    Pramithon 0,18    mg    tabletter

Estonia    Pramithon 0,18    mg

Francia    Pramithon 0,18    mg

Italia    Pramithon 0,18    mg    compresse

Lituania    Pramithon 0,18    mg    tabletes

Letonia    Pramithon 0,18    mg    tabletes

España    Pramithon 0,18    mg    comprimidos    EFG

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Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2014.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de http://www.aemps.gob.es.

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