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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pramipexol ratiopharm 0,18 mg comprimidos EFG

Pramipexol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Pramipexol ratiopharm y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Pramipexol ratiopharm

3.    Cómo tomar Pramipexol ratiopharm

4.    Posibles efectos adversos

5 Conservación de Pramipexol ratiopharm 6. Información adicional

1. QUÉ ES PRAMIPEXOL RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pramipexol pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.

Pramipexol ratiopharm se utiliza para:

-    tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la Enfermedad de Parkinson).

2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL RATIOPHARM No tome Pramipexol ratiopharm

- si es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de los

comprimidos (ver sección 6, “Información adicional”).

Tenga especial cuidado con Pramipexol ratiopharm

Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:

-    Enfermedad del riñón

-    Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.

-    Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades).

Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol ratiopharm.

-    Somnolencia y episodios de sueño repentino

-    Cambios en el comportamiento (p. ej. Ludopatía, comprar compulsivamente), aumento de la libido (es decir, aumento del deseo sexual), comer de forma compulsiva.

-    Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia)

-    Alteración de la visión

Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol ratiopharm.

-    Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos

Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador observan que está desarrollando impulsos o antojos de comportarse de maneras que son inusuales para usted y usted no puede resistir el impulso, el instinto o la tentación de llevar a cabo ciertas actividades que puedan ser perjudiciales para usted o para otros. Son los llamados trastornos del control de los impulsos y puede incluir conductas tales como ludopatía, comer o gastar en exceso, un deseo sexual anormalmente elevado o un aumento en los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede necesitar ajustar o detener su dosis.

Niños y adolescentes

Pramipexol ratiopharm no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.

Debe evitar el uso de Pramipexol ratiopharm junto con medicamentos antipsicóticos.

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:

-    cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago)

-    amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)

-    mexiletina (para tratar latidos del corazón irregulares, una enfermedad conocida como arritmia ventricular)

-    zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano)

-    cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres)

-    quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por las noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna)

-    procainamida (para tratar el latido irregular del corazón).

Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Pramipexol ratiopharm.

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos Pramipexol ratiopharm puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

Toma de Pramipexol ratiopharm con los alimentos y bebidas

Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol ratiopharm.

Puede tomar Pramipexol ratiopharm con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada.

Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Pramipexol ratiopharm.

No se conoce el efecto de Pramipexol ratiopharm sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexol ratiopharm si está embarazada a menos que su médico se lo indique.

Pramipexol ratiopharm no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol ratiopharm puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Pramipexol ratiopharm es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pramipexol ratiopharm puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.

Pramipexol ratiopharm se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.

3. CÓMO TOMAR PRAMIPEXOL RATIOPHARM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pramipexol ratiopharm indicadas por su médico. Su médico le indicará la posología correcta.

Puede tomar Pramipexol ratiopharm con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Enfermedad de Parkinson

La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.

Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido conteniendo 0,088 mg de pramipexol tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):

	1a semana
Número de comprimidos	1 comprimido conteniendo 0,088 mg de pramipexol tres veces al día
Dosis diaria total (mg)	0,264

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

	2a semana	3a semana
Número de comprimidos	1 comprimido conteniendo 0,18 mg de pramipexol tres veces al día o bien 2 comprimidos conteniendo 0,088 mg de	1 comprimido conteniendo 0,35 mg de pramipexol tres veces al día o bien 2 comprimidos conteniendo 0,18 mg de

	pramipexol tres veces al día	pramipexol tres veces al día
Dosis diaria total (mg)	0,54	1,1

La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos conteniendo 0,088 mg de pramipexol al día.

	Dosis minima de mantenimiento	Dosis máxima de mantenimiento
Número de comprimidos	1 comprimido conteniendo 0,088 mg de pramipexol tres veces al día	1 comprimido conteniendo 1,1 mg de pramipexol tres veces al día
Dosis diaria total (mg)	0,264	3,3

Pacientes con enfermedad renal

Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido conteniendo 0,088 mg de pramipexol dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido conteniendo 0,088 mg de pramipexol al día.

Si toma más Pramipexol ratiopharm del que debiera

Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,

-    consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.

-    puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 (“Posibles efectos adversos”).

Si olvidó tomar Pramipexol ratiopharm

No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol ratiopharm

No interrumpa su tratamiento con Pramipexol ratiopharm sin consultar antes con su médico. Si

debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.

Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol ratiopharm de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:

-    acinesia (pérdida de movimiento muscular)

-    rigidez muscular

-    fiebre

-    presión sanguínea inestable

-    taquicardia (aumento del ritmo del corazón)

-    confusión

-    disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pramipexol ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos:

La incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que podría perjudicarle a usted o a otros, pueden incluir:

-    Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las graves consecuencias personales o familiares.

-    Alteración o aumento del interés y el comportamiento sexual de gran afectación para usted o para otros, por ejemplo, un impulso sexual aumentado.

-    Gastos o compras excesivas incontroladas

-    Atracones (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o comer compulsivamente (comer más alimentos de lo normal y más de lo necesario para satisfacer su hambre)

Informe a su médico si usted experimente cualquiera de estos comportamientos, ellos discutirán maneras de controlar o reducir los síntomas.

La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Si sufre de enfermedad de Parkinson, puede experimentar los efectos adversos siguientes: (sin importar la indicación):

Muy frecuentes

-    Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)

-    Somnolencia

-    Mareo

-    Náuseas (sensación de mareo)

Frecuentes

-    Necesidad de comportarse de una forma no habitual

-    Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)

-    Confusión

-    Cansancio (fatiga)

-    Insomnio

-    Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)

-    Dolor de cabeza

-    Hipotensión (presión sanguínea baja)

-    Sueños anormales

-    Estreñimiento- Alteraciones de la visión

-    Vómitos (ganas de vomitar)

-    Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito

Poco frecuentes

-    Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)

-    Delirio

-    Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino

-    Amnesia (alteración de la memoria)

-    Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)

-    Aumento de peso

-    Aumento del deseo sexual (aumento de la libido)

-    Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)

-    Desmayo

-    Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de pramipexol

-    Hipersexualidad

-    Insuficiencia cardíaca (problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de los tobillos)*

-    Aumento de la ingesta (comer compulsivamente, hiperfagia⁾*

-    Inquietud

-    Comprar compulsivamente

-    Disnea (dificultad para respirar)

-    Hipo

-    Neumonía (infección de los pulmones)

Para los efectos adversos marcados con * no se puede estimar una frecuencia precisa, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2,762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de frecuencias probablemente no es mayor que la de “poco frecuentes”.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PRAMIPEXOL RATIOPHARM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Pramipexol ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

<    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz (blisters de oPA/Al/PVC/Al). >

<    No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz (blisters de PVC/PE/PVDC/Al). >

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pramipexol ratiopharm

El principio activo es pramipexol.

Cada comprimido de Pramipexol ratiopharm 0,18 mg contiene 0,18 mg de pramipexol base (como 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

Los demás componentes son: manitol, almidón de maíz pre-gelatinizado, sílice coloidal anhidra, povidona K 29/32 y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Pramipexol ratiopharm 0,18 mg son blancos, oblongos y presentan escrito en relieve P9AL 0,18 y una ranura estrecha en una cara y una ranura ancha en la otra cara.

Los comprimidos se pueden fraccionar en mitades iguales

Pramipexol ratiopharm se presenta en tiras blister conteniendo 10, 20, 28, 30, 50, 90, 98 ó 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Alemania

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat España

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen

Países    Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:    Pramipexol Genthon 0,18 mg Tabletten

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2013