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Prospecto: información para el usuario

Pramipexol Bexal 0,088 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Pramipexol Bexal y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Bexal

3.    Cómo tomar Pramipexol Bexal

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Pramipexol Bexal

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Pramipexol Bexal y para qué se utiliza

Pramipexol Bexal pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan a los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores de dopamina desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.

Pramipexol Bexal se utiliza para:

-    tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede usarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson),

-    tratar los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) idiopático de moderado a grave.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Bexal

Consulte con su médico si usted o su familiar/cuidador nota que está desarrollando manía (agitación, sentimiento eufórico o sobre-excitado) o delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de la realidad). Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su dosis.

No tome Pramipexol Bexal

-    si es alérgico a pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección sección 6 “Información adicional”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pramipexol Bexal:

-    enfermedad del riñón,

-    alucinaciones (ve, oye o percibe cosas inexistentes). La mayoría de las alucinaciones son de carácter visual,

-    discinesia (p. ej., movimientos anormales, incontrolados de las extremidades). Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también toma levodopa puede desarrollar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de pramipexol,

-    somnolencia y episodios de sueño repentino,

-    psicosis (p. ej., comparable con síntomas de esquizofrenia).

-    alteración de la visión. Debe someterse regularmente a exámenes oculares durante el tratamiento con pramipexol.

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-    enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos. Requiere control regular de su tensión arterial, en especial al iniciar el tratamiento con objeto de evitar la hipotensión postural (descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).

-    aumentación. Puede experimentar que los síntomas empiezan antes de lo habitual, son más intensos y afectan a otras extremidades.

Consulte a su médico si usted o un familiar/cuidador nota que está desarrollando deseos o impulsos de comportarse de formas inusuales y no puede resistir el impulso o tentación de llevar a cabo ciertos comportamientos que pueden dañarle a usted o a otros. Estos son conocidos como trastornos en el control de los impulsos y pueden incluir comportamientos tales como adicción al juego, comer en exceso o gastar, y un deseo sexual anormal o un aumento en los pensamientos sexuales o sentimientos. Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su dosis.

Niños y adolescentes

Pramipexol no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso preparados o remedios a base de plantas, alimentos naturales o suplementos adquiridos sin receta.

Evite tomar pramipexol con medicamentos antipsicóticos.

Tenga cuidado si está tomando los medicamentos siguientes:

-    cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago),

-    amantadina (que puede ser utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson),

-    mexiletina (para el tratamiento de ritmo cardiaco irregular, un trastorno conocido como arritmia ventricular),

-    zidovudina (que puede utilizarse para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) una enfermedad del sistema inmunitario humano),

-    cisplatino (para tratar varios tipos de cáncer),

-    quinina (que puede utilizarse para la prevención de los calambres nocturnos dolorosos en las piernas y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna)),

-    procainamida (para tratar el ritmo cardiaco irregular).

Si está tomando levodopa se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con pramipexol.

Tenga cuidado si está utilizando algún medicamento tranquilizante (con efecto sedante) o ingiere alcohol. En estos casos pramipexol puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

Toma de Pramipexol Bexal con alimentos y bebidas

Tenga precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol Bexal.

Pramipexol Bexal puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Lactancia

Pramipexol no debe usarse durante la lactancia. Pramipexol puede reducir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de pramipexol es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

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Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pramipexol puede provocar alucinaciones (ver, oír o percibir cosas inexistentes). En tal caso, absténgase de la conducción y uso de máquinas.

Pramipexol se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, particularmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si experimenta estos efectos adversos, absténgase de la conducción y uso de máquinas, y póngalo en conocimiento de su médico.

3. Como tomar Pramipexol Bexal

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pramipexol Bexal indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la dosis apropiada.

Puede tomar pramipexol con o sin alimentos. Trague los comprimidos con agua.

Enfermedad de Parkinson:

La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.

Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de Pramipexol Bexal 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):

	1a semana
Número de comprimidos	1 comprimido de Pramipexol Bexal 0,088 mg tres veces al día
Dosis diaria total (mg)	0,264

Esta dosis se incrementará cada 5 - 7 días, según las indicaciones de su médico, hasta controlar los síntomas (dosis de mantenimiento).

	2a semana	3a semana
Número de comprimidos	1 comprimido de Pramipexol Bexal 0,18 mg tres veces al día ó 2 comprimidos de Pramipexol Bexal 0,088 mg tres veces al día	1 comprimido de Pramipexol Bexal 0,35 mg tres veces al día ó 2 comprimidos de Pramipexol Bexal 0,18 mg tres veces al día
Dosis diaria total (mg)	0,54	1,1

La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg por día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 3,3 mg de Pramipexol Bexal al día. Una dosis de mantenimiento más baja, de tres comprimidos de Pramipexol Bexal 0,088 mg al día también es posible.

	Mínima dosis de mantenimiento	Máxima dosis de mantenimiento
Número de comprimidos	1 comprimido Pramipexol Bexal 0,088 mg tres veces al día	1 comprimido Pramipexol Bexal 1,1 mg tres veces al día
Dosis diaria total (mg)	0,264	3,3

Pacientes con enfermedad renal

Si tiene enfermedad de riñón moderada o grave, su médico le prescribirá una dosis más baja. En este caso, debe tomar los comprimidos una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis de inicio habitual es 1 comprimido de Pramipexol Bexal 0,088 mg dos veces al día. En caso de insuficiencia renal grave, la dosis de inicio habitual es 1 comprimido de Pramipexol Bexal 0,088 mg al día.

Síndrome de Piernas Inquietas:

La dosis se administra habitualmente una vez al día, por la tarde, 2-3 horas antes de acostarse.

Durante la primera semana, la dosis habitual es de 1 comprimido de Pramipexol Bexal 0,088 mg una vez al día (equivalente a 0,088 mg diarios):

	1a semana
Número de comprimidos	1 comprimido Pramipexol Bexal 0,088 mg
Dosis diaria total (mg)	0,088

Esta dosis se incrementará cada 4 - 7 días, según las indicaciones de su médico, hasta controlar los síntomas (dosis de mantenimiento).

	2a semana	3a semana	4a semana
Número de comprimidos	1    comprimido de Pramipexol Bexal 0,18 mg ó 2    comprimidos de Pramipexol Bexal 0,088 mg	1    comprimido de Pramipexol Bexal 0,35 mg ó 2    comprimidos de Pramipexol Bexal 0,18 mg ó 4 comprimidos de Pramipexol Bexal 0,088 mg	1 comprimido de Pramipexol Bexal 0,35 mg y 1 comprimido de Pramipexol Bexal 0,18 mg ó 3 comprimidos de Pramipexol Bexal 0,18 mg ó 6 comprimidos de Pramipexol Bexal 0,088 mg
Dosis diaria total (mg)	0,18	0,35	0,54

La dosis diaria no debe superar 6 comprimidos de Pramipexol Bexal 0,088 mg o una dosis de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).

Si deja de tomar sus comprimidos durante varios días y quiere retomar el tratamiento, debe empezar otra vez por la dosis más pequeña y a continuación incrementar gradualmente la dosis tal y como hizo la primera vez. Consulte a su médico si tiene dudas.

Su médico revisará el tratamiento al cabo de 3 meses para decidir si se prosigue o no con él.

Pacientes con enfermedad renal:

Si tiene enfermedad de riñón grave, Pramipexol Bexal puede no ser el tratamiento adecuado para usted.

Si toma más Pramipexol Bexal del que debe

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En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos,

-    contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital en busca de atención médica inmediata,

-    puede sufrir vómitos, agitación o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

Si olvidó tomar Pramipexol Bexal

No se preocupe. Simplemente omita esa dosis y tome la siguiente dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol Bexal:

No interrumpa el tratamiento con Pramipexol Bexal sin consultar previamente a su médico. Si tiene que dejar el tratamiento, su médico le disminuirá la dosis gradualmente, reduciendo así el riesgo de empeoramiento de los síntomas.

Si tiene enfermedad de Parkinson no debe dejar el tratamiento con Pramipexol Bexal de forma brusca.

Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno, que puede entrañar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:

-    acinesia (pérdida de movimiento muscular),

-    rigidez muscular,

-    fiebre,

-    presión sanguínea inestable,

-    taquicardia (aceleración de los latidos cardiacos),

-    confusión,

-    disminución del nivel de conciencia (p. ej., coma).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La clasificación de los efectos adversos se basa en las frecuencias siguientes:

Si padece Enfermedad de Parkinson puede experimentar los efectos adversos siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

-    Discinesia (p. ej., movimientos anormales, incoordinados de las extremidades).

-    Somnolencia.

-    Mareos.

-    Náuseas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cara 10 personas):

-    Comportamiento inusual compulsivo.

-    Alucinaciones (ver, oír o percibir cosas inexistentes).

-    Confusión.

-    Cansancio (fatiga).

-    Insomnio.

-    Acumulación excesiva de líquido, generalmente en las piernas (edema periférico).

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-    Dolor de cabeza.

-    Hipotensión (disminución de la tensión sanguínea).

-    Pesadillas.

-    Estreñimiento.

-    Alteraciones visuales.

-    Vómitos.

-    Pérdida de peso incluyendo disminución del apetito.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

-    Paranoia (p. ej. preocupación excesiva por su salud).

-    Delirios (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de la realidad).

-    Desilusión.

-    Somnolencia diurna excesiva y sueño repentino.

-    Amnesia (falta de memoria).

-    Hipercinesia (movimiento excesivo e incapacidad de permanecer quieto).

-    Aumento de peso.

-    Reacciones alérgicas (p. ej., erupción, picores, hipersensibilidad).

-    Desvanecimiento.

-    Fallo cardiaco (problemas de corazón que pueden producir dificultad en la respiración o hinchazón de tobillos).

-    Inquietud.

-    Disnea (dificultad para respirar).

-    Hipo.

-    Neumonía (infección pulmonar).

-    Incapacidad de resistir al impulso, deseo o tentación de llevar a cabo acciones que pueden ser dañinas para usted o para otros, que pueden incluir:

-    Fuerte impulso de apostar excesivamente aunque tenga consecuencias serias personales o familiares,

-    Interés y comportamiento sexual alterado o incrementado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, un aumento del deseo sexual.

-    Comprar o gastar de forma no controlada y excesiva.

-    Atracones (comer grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más de lo normal y más de lo necesario para satisfacer su hambre)*

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

-    Manía (agitación, sentimiento eufórico o sobreexcitado).

Consulte a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos, él le explicara las formas de gestionar o reducir estos síntomas.

Para los efectos adversos marcados con * no es posible estimar la frecuencia de forma precisa, ya que estos efectos adversos no han sido observados en estudios clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de frecuencia es probablemente no superior a “poco recuentes”.

Si padece el Síndrome de Piernas Inquietas, puede experimentar los efectos adversos siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

-    Náuseas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

-    Cambios en la pauta del sueño, como insomnio y somnolencia.

-    Cansancio (fatiga).

-    Dolor de cabeza.

-    Pesadillas.

-    Estreñimiento.

-    Mareos.

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Vómitos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

-    Necesidad de comportarse de modo no habitual.*

-    Fallo cardiaco (problemas cardiacos que pueden producir dificultad para respirar o hinchazón de los tobillos).

-    Discinesia (por ejemplo movimientos incontrolados y anormales de las extremidades).

-    Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de quedarse quieto)*.

-    Paranoia (por ejemplo preocupación excesiva por el propio bienestar)*.

-    Desilusión *.

-    Amnesia (trastornos    de la    memoria)*.

-    Alucinaciones (ver, oír o percibir cosas inexistentes).

-    Confusión.

-    Somnolencia diurna excesiva y sueño repentino.

-    Aumento de peso.

-    Hipotensión (baja tensión    arterial).

-    Acumulación excesiva de líquido, generalmente en las piernas (edema periférico).

-    Reacciones alérgicas (p. ej., erupción, picores, hipersensibilidad).

-    Desvanecimiento.

-    Agitación.

-    Trastornos visuales.

-    Pérdida de peso incluyendo disminución del apetito.

-    Disnea (dificultad para respirar).

-    Hipo.

-    Neumonía (infección de los pulmones).*

-    Secreción inapropiada de hormona antidiurética.

-    Incapacidad de resistir al impulso, deseo o tentación de llevar a cabo acciones que pueden ser dañinas para usted o para otros, que pueden incluir:

-    Fuerte impulso de apostar excesivamente aunque tenga consecuencias serias personales o familiares,

-    Interés y comportamiento sexual alterado o incrementado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, un aumento del deseo sexual.

-    Comprar o gastar de forma no controlada y excesiva.

-    Atracones (comer grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más de lo normal y más de lo necesario para satisfacer su hambre)*

-    Manía (agitación, sentirse eufórico o sobre excitado).

-    Delirio (disminución de la conciencia, confusión, perdida de la realidad)*,

Consulte a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos, él le explicará las formas de gestionar o reducir estos síntomas.

Para los efectos adversos marcados con * no es posible estimar la frecuencia de forma precisa, ya que estos efectos adversos no han sido observados en estudios clínicos entre 1395 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de frecuencia es probablemente no superior a “poco recuentes”.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pramipexol Bexal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Pramipexol Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, cartón y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blíster:

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Pramipexol Bexal

Pramipexol Bexal 0,088 mg comprimidos EFG:

-    El principio activo es pramipexol. Cada comprimido contiene 0,088 mg de pramipexol (como 0,125 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

-    Los demás componentes son manitol, celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pramipexol Bexal 0,088 mg comprimidos son comprimidos redondos, de color blanco a blanquecino, sin revestimiento y lisos por ambas caras.

Todos se envasan en blíster de poliamida orientada / Aluminio/ PVC [cloruro de polivinilo]// Aluminio con 14, 20, 30, 50 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación:

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Alemania

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Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen,

Pais: Alemania

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Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57 1526 Ljubjiana Eslovenia

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Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa, Polonia

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Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D 9220 Lendava Eslovenia

Este mediamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:    Pramipexol Bexal 0,7 mg Tabletten

España:    PRAMIPEXOL BEXAL 0,7 mg Comprimidos EFG

Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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