Prospecto: información para el usuario

Pramipexol Amneal 1,1 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. V e r sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Pramipexol Amneal y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Amneal

3.    Cómo tomar Pramipexol Amneal

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Pramipexol Amneal

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pramipexol Amneal y para qué se utiliza

Pramipexol Amneal pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La

estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.

Pramipexol Amneal se utiliza para:

- tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento usado para la enfermedad de Parkinson).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Amneal / Antes de tomar Pramipexol Amneal

No tome Pramipexol Amneal

-    si es alérgico a pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Pramipexol Amneal.

Tenga especial cuidado con Pramipexol Amneal

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador observa que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de un modo inusual y no puede resistir el impulso o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se llama trastornos del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, comer o gastar en exceso, deseo sexual anormalmente alto y un aumento de los pensamientos o deseos sexuales. Puede ser necesario que su médico le ajuste o le interrumpa el tratamiento.

si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:

-    Enfermedad del riñón.

-    Alucinaciones (ver, oir o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.

-    Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades).

Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol Amneal.

-    Somnolencia y episodios de sueño repentino.

-    Cambios en el comportamiento (p. ej., ludopatía, compra compulsiva), aumento de la libido (es decir, aumento del deseo sexual),

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comer de forma compulsiva.

-    Psicosis (p. ej., parecida a los síntomas de la esquizofrenia).

-    Alteración de la visión. Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol Amneal.

-    Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos. Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse de pie).

Niños y adolescentes

Pramipexol Amneal no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

Toma de Pramipexol Amneal con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Debe evitar el uso de Pramipexol Amneal junto con medicamentos antipsicóticos.

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:

-    cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago);

-    amantadina (que puede usarse para tratar la enfermedad de Parkinson);

-    mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular);

-    zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano);

-    cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres);

-    quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna));

-    procainamida (para tratar el latido irregular del corazón).

Si está utilizando levodopa, se recomienda reducir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Pramipexol Amneal.

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos Pramipexol Amneal puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

Toma de Pramipexol Amneal con alimentos, bebidas y alcohol

Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol Amneal.

Puede tomar Pramipexol Amneal con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Pramipexol Amneal.

No se conoce el efecto de Pramipexol Amneal sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexol Amneal si está embarazada a menos que su médico se lo indique.

Pramipexol Amneal no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol Amneal puede disminuir la producción de leche materna.

Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Pramipexol Amneal es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pramipexol Amneal puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni use máquinas.

Pramipexol Amneal se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.

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3. Cómo tomar Pramipexol Amneal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Puede tomar Pramipexol Amneal con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Enfermedad de Parkinson

La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.

Durante la primera semana, la dosis recomendada es 1 comprimido de Pramipexol Amneal 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):

	a 1 semana
Número de comprimidos	1 comprimido de Pramipexol Amneal 0,088 mg tres veces al día
Dosis total diaria (mg)	0,264

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

	a 2 semana	a 3 semana
Número de comprimidos	1    comprimido de Pramipexol Amneal 0,18 mg tres veces al día o bien 2    comprimidos de Pramipexol Amneal 0,088 mg tres veces al día	1    comprimido de Pramipexol Amneal 0,35 mg tres veces al día o bien 2    comprimidos de Pramipexol Amneal 0,18 mg tres veces al día
Dosis total diaria (mg)	0,54	1,1

La dosis recomendada de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de Pramipexol Amneal 0,088 mg al día.

	Dosis mínima de mantenimiento	Dosis máxima de mantenimiento
Número de comprimidos	1 comprimido de Pramipexol Amneal 0,088 mg tres veces al día	1 comprimido de Pramipexol Amneal 1,1 mg tres veces al día
Dosis total diaria (mg)	0,264	3,3

Pacientes con enfermedad renal:

Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis recomendada de inicio es 1 comprimido de Pramipexol Amneal 0,088 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis recomendada de inicio es 1 comprimido de Pramipexol Amneal 0,088 mg al día.

Si toma más Pramipexol Amneal del que debiera

Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,

-    Consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.

-    Puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4, “Posibles efectos adversos”. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de información

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Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Pramipexol Amneal

No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol Amneal

No interrumpa su tratamiento con Pramipexol Amneal sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.

Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol Amneal de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:

-    acinesia (pérdida de movimiento muscular)

-    rigidez muscular

-    fiebre

-    presión sanguínea inestable

-    taquicardia (aumento del ritmo del corazón)

-    confusión

-    disminución del nivel de conciencia (p. ej., coma)

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Amneal igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos , aunque no todas las personas los sufran .

Puede experimentar los siguientes efectos adversos:

incapacidad de resistir el impulso, deseo o tentación de realizar acciones que puedan ser perjudiciales para usted o para los demás, las cuales pueden incluir:

o impulso fuerte de jugar en exceso a pesar de las graves consecuencias personales o familiares

o alteración o aumento del interés y comportamiento sexual que puede ser preocupante para usted o para los demás, por ejemplo, aumento del deseo sexual. o exceso incontrolado por comprar o gastar

o comilona (comer grandes cantidades de comida en un periodo de tiempo breve) o comer compulsivamente (comer más comida de lo normal y más de lo que se necesita para calmar el hambre)

Informe a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos; ellos decidirán el modo de manejar o reducir los síntomas.

Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

-    Discinesia (por ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades)

-    Somnolencia

-    Mareo

-    Náuseas

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

-    Necesidad de comportarse de una forma no habitual

-    Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)

-    Confusión

-    Cansancio (fatiga)

-    Insomnio

-    Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)

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-    Dolor de cabeza

-    Hipotensión (presión sanguínea baja)

-    Sueños anormales

-    Estreñimiento

-    Alteración de la visión

-    Vómitos (ganas de vomitar)

-    Pérdida de peso incluyendo disminución del apetito

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

-    Paranoia (p. ej., preocupación excesiva por su salud)

-    Delirio

-    Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino

-    Amnesia (alteración de la memoria)

-    Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)

-    Aumento de peso

-    Aumento del deseo sexual (aumento de la libido)

-    Reacciones alérgicas (p. ej., erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)

-    Desmayo

-    Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de Pramipexol Amneal

-    Hipersexualidad

-    Insuficiencia cardiaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)*

-    Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)*

-    Inquietud

-    Compra compulsiva

-    Disnea (dificultades para respirar)

-    Hipo

-    Neumonía (infección de los pulmones)

Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pramipexol Amneal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y medicamentos que no necesita en el Punto

SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional / Información adicional

Composición de Pramipexol Amneal

El principio activo es pramipexol.

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Cada comprimido contiene 1,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato equivalente a 1,1 mg de pramipexol.

Los demás componentes son: manitol (E421), almidón de maíz, povidona K30, povidona K90, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido.

Pramipexol Amneal 1,1 mg comprimidos:

Comprimidos no recubiertos de color blanco a blanquecino, redondos, planos, biselados, grabados con ‘Y’ y ‘46’ separados por una ranura en un lado y lisos con una ranura en el otro lado.

El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Pramipexol Amneal comprimidos se encuentra disponible en blíster de Poliamida/Aluminio /PVC - Aluminio.

Tamaños envase

Blister:

30 y100 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Amneal Pharma Europe Limited 70 Sir John Rogerson''s Quay 2- Dublin Irlanda

Responsable de la fabricación

Pfizer Italia S.R.L.

Via del Comercio 63046. Localita Marino del Tronto. Ascoli Piceno.

Italia

o

Pfizer PGM

Zone Industrielle, 29. Route des Industries F-37530 (Poce sur Cisse)

Francia

o

Pizer Service Company BVBA,

Hoge Wei 10, 1930, Zaventem,

Bélgica.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Pramipexole Pfizer 1.1 mg, comprimé sécable

Pramipexol Pfizer 1.1 mg tabletten

Pramipexolo Pfizer

Pramipexol Parke-Davis

Pramipexol Amneal 1,1 mg comprimidos EFG

Pramipexole 1.1 mg tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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