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Prospecto: información para el usuario

Pramipexol Actavis 0,18 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Pramipexol Actavis y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Actavis

3.    Cómo tomar Pramipexol Actavis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Pramipexol Actavis

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pramipexol Actavis y para qué se utiliza

Pramipexol Actavis pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.

Pramipexol Actavis se utiliza para:

- tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Actavis No tome Pramipexol Actavis

-    si es alérgico al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Pramipexol Actavis. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:

-    Enfermedad del riñón.

-    Alucinaciones (ver, oír o    sentir cosas    que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones

son visuales.

-    Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades).

Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol Actavis.

-    Somnolencia y episodios    de sueño    repentino.

-    Psicosis (p. ej., parecida a los síntomas de esquizofrenia).

-    Alteración de la visión.

Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol Actavis.

-    Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos (p. ej., ataque al corazón, enfermedad coronaria).

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Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).

Informe a su médico si usted o su familiar/cuidador observan que está desarrollando impulsos o deseos de comportarse de manera inusual en usted y no puede resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros. Son los llamados trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos tales como adicción al juego, gasto o ingesta excesiva, deseo sexual anormalmente elevado o aumento de pensamientos o sentimientos eróticos. Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su dosis.

Niños y adolescentes

Pramipexol Actavis no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

Uso de Pramipexol Actavis con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.

Debe evitar el uso de Pramipexol Actavis junto con medicamentos antipsicóticos.

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:

-    cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago).

-    amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

-    mexiletina (para el tratamiento de latidos de corazón irregulares, una enfermedad conocida como arritmia ventricular).

-    zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano).

-    cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres).

-    quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna)).

-    procainamida (para tratar el latido irregular del corazón).

Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Pramipexol Actavis.

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos Pramipexol Actavis puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

Toma de Pramipexol Actavis con alimentos, bebidas y alcohol

Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol Actavis.

Puede tomar Pramipexol Actavis con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Pramipexol Actavis.

No se conoce el efecto de Pramipexol Actavis sobre el feto. Por tanto, no tome Pramipexol Actavis si está embarazada a menos que su médico se lo indique.

Pramipexol Actavis no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol Actavis puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Pramipexol Actavis es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pramipexol Actavis puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.

Pramipexol Actavis puede causar somnolencia y provocarle episodios repentinos de sueño. Si esto sucede, no debe conducir vehículos o realizar actividades en las que una falta de atención pueda suponer un riesgo (p. ej., utilización de máquinas), hasta que dichos episodios y/o la somnolencia hayan desaparecido.

3. Cómo tomar Pramipexol Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la posología correcta.

Puede tomar Pramipexol Actavis con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua. Enfermedad de Parkinson

La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.

Durante la primera semana, la dosis habitual es medio comprimido de Pramipexol Actavis 0,18 mg tres veces al día (equivalente a 0,27 mg diarios):

	1a semana
Número de comprimidos	Medio comprimido de Pramipexol Actavis 0,18 mg tres veces al día
Dosis diaria total (mg)	0,27

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

	a 2 semana	a 3 semana
Número de comprimidos	1 comprimido de Pramipexol Actavis 0,18 mg tres veces al día	Medio comprimido de Pramipexol Actavis 0,7 mg tres veces al día o bien 2 comprimidos de Pramipexol Actavis 0,18 mg tres veces al día
Dosis diaria total (mg)	0,54	1,1

La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a un comprimido y medio de Pramipexol Actavis 0,18 mg al día.

	Dosis mínima de	Dosis máxima de
	mantenimiento	mantenimiento

Pacientes con enfermedad renal

Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es medio comprimido de Pramipexol Actavis 0,18 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es medio comprimido de Pramipexol Actavis 0,18 mg al día.

Si toma más Pramipexol Actavis del que debe

Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos:

-    consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.

-    puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 (“Posibles efectos adversos”).

Si usted ha tomado más Pramipexol Actavis de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Pramipexol Actavis

No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol Actavis

No interrumpa su tratamiento con Pramipexol Actavis sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.

Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol Actavis de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:

-    acinesia (pérdida de movimiento muscular)

-    rigidez muscular

-    fiebre

-    presión sanguínea inestable

-    taquicardia (aumento del ritmo del corazón)

-    confusión

-    disminución del nivel de consciencia (p. ej., coma)

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes:	pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes:	pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes:	pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Raros:	pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Muy raros;	pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes:

-    Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades)

-    Somnolencia

-    Mareo

-    Náuseas

Frecuentes:

-    Necesidad de comportarse de una forma no habitual

-    Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)

-    Confusión

-    Cansancio (fatiga)

-    Insomnio

-    Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)

-    Dolor de cabeza

-    Hipotensión (presión sanguínea baja)

-    Sueños anormales

-    Estreñimiento

-    Alteración de la visión

-    Vómitos (ganas de vomitar)

-    Pérdida de peso    incluyendo pérdida de    apetito

Poco frecuentes:

-    Paranoia (p. ej.,    preocupación    excesiva    por    su salud)

-    Delirio

-    Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino

-    Amnesia (alteración de la memoria)

-    Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)

-    Aumento de peso

-    Reacciones alérgicas (p. ej., erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)

-    Desmayo

-    Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)*

-    Secreción inadecuada de la hormona antidiurética*

-    Inquietud

-    Compra compulsiva

-    Disnea (dificultad para respirar)

-    Hipo

-    Neumonía (infección de los pulmones)

-    Incapacidad de resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, que puede incluir:

-    Fuerte impulso de jugar excesivamente, a pesar de las graves consecuencias personales o familiares.*

-    Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, un aumento del impulso sexual aumentado.*

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-    Compra o gasto excesivo incontrolable.

-    Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un periodo corto de tiempo) o ingesta compulsiva (ingerir más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de controlar o reducir los síntomas.

Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5.    Conservación de Pramipexol Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de Pramipexol Actavis

El principio activo es pramipexol.

Cada comprimido de Pramipexol Actavis 0,18 mg contiene 0,18 mg de pramipexol base (como 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E-421), almidón de maíz, sílice coloidal dióxido, povidona K30 y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Pramipexol Actavis 0,18 mg son blancos, oblongos y ranurados por ambas caras, marcados con una “P | P” en una cara y un “2 | 2” en la otra cara. Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales.

Pramipexol Actavis se presenta en blísteres de PA/Aluminio/PVC-aluminio, en cajas conteniendo 30 ó 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

MINISTB?K)DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenos española óe medicamentos y productos santeros ,^rfty.

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Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia

Responsable de la fabricación

Bluepharma Indústria Farmacéutica, S.A.

Cimo de Fala - S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Actavis Spain, S.A.

C/ Perú, 8

Oficinas 11, 12 y 13 28290 Las Matas (Madrid)

Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/