POVIDEX

FICHA TECNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

POVIDEX

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2.    COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por 100 ml:

Povidona iodada (DCIm) 10g

3.    FORMA FARMACEUTICA

Solución para uso cutáneo.

4.    DATOS CLINICOS

a)    Indicaciones terapeúticas

Desinfectante de la piel de uso general en: pequeñas heridas y cortes superficiales, quemaduras leves o rozaduras.

b)    Posología y forma de administración

USO CUTANEO

Después de lavar y secar, aplicar directamente una pequeña cantidad sobre la zona afectada, de 2 a 3 veces al día.

c)    Contraindicaciones

No se debe administrar el producto en los siguientes casos:

-    Pacientes con hipersensibilidad al iodo o a medicamentos iodados

-    Pacientes neonatos ( 0 a 1 mes )

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

-    Debe evitarse el uso regular o prolongado de este producto, especialmente en pacientes con quemaduras que afecten a más del 20% de la superficie corporal, heridas grandes o abiertas, fallo renal, trastornos tiroideos y pacientes que estén en tratamiento con litio.

En los casos en que resulte necesaria una utilización prolongada de povidona

iodada, o deba ser aplicada en quemaduras o en áreas extensas de la piel, deberán

realizarse pruebas de la función tiroidea.

-    Este producto puede manchar la piel y la ropa. Aplicar agua para eliminar la mancha de la piel. Para quitar las manchas en la ropa, lavar la prenda con agua y jabón.

-    Este producto no debe ser calentado antes de su aplicación.

-    Evitar el contacto con los ojos, oídos y otras mucosas.

-    La utilización en niños menores de 30 meses, si fuese indispensable, se limitará a una aplicación breve y poco extensa, seguida de un enjuague con agua estéril.

-    Advertencias sobre excipientes: por contener etanol, las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de piel.

e) Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

-    No aplicar la povidona iodada al mismo tiempo que otros productos que contengan DERIVADOS MERCURIALES, YA QUE ESTOS REACCIONAN CON EL IODO FORMANDO COMPUESTOS QUE SON IRRITANTES.

-    Se debe evitar el uso prolongado de povidona iodada en pacientes que se encuentren en terapia simultánea con litio.

Interacciones con pruebas de diagnóstico:

-    La absorción, a través de la piel intacta o dañada del iodo contenido en la povidona iodada puede INTERFERIR EN LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS DE LA FUNCION TIROIDEA.

-    PUEDEN OBTENERSE FALSOS POSITIVOS EN VARIOS TIPOS DE PRUEBAS PARA LA DETECCION DE SANGRE OCULTA EN HECES U ORINA.

f) Embarazo y lactancia

Debe evitarse el uso continuado de povidona iodada en zonas vaginales, áreas extensas de la piel, en mujeres embarazadas o lactantes, ya que el iodo absorbido puede atravesar la barrera placentaria, así como excretarse por la leche materna, por lo que podría llegar a producir hipotiroidismo en el feto o en el lactante.

g)    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito por ninguna de las vías.

h)    Reacciones adversas

-    Aunque la povidona iodada es menos irritante que el iodo, en raras ocasiones se pueden producir reacciones cutáneas locales, como irritación local, prurito o quemazón.

-    La aplicación de povidona iodada sobre heridas extensas, quemaduras o durante tiempo prolongado, puede producir efectos sistémicos adversos, tales como acidosis metabólica, hipernatremia y transtornos de la función renal, hepática y tiroidea (especialmente en niños).

-    En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, éstas deben ser notificadas a los sistemas de farmacovigilancia, y si fuera necesario, suspenderse el tratamiento.

i)    Sobredosificación

En los raros casos en los que se produzca irritación de la piel, lavar la zona lesionada con abundante agua y aplicar localmente antiinflamatorios tópicos (incluídos los corticoides).

En casos de ingestión accidental de grandes cantidades de povidona iodada, puede producirse: Dolor abdominal, diarrea, fiebre, naúseas, vómitos, acidosis metabólica e hipernatremia, así como una alteración de las funciones renales, hepáticas y tiroideas. El exceso de iodo también puede producir bocio, hipotiroidismo o hipertiroidismo. En estos casos, si el paciente está consciente, deberá ingerir leche cada 15 minutos para aliviar la irritación gástrica. Además, con el fin de absorber la povidona iodada remanente, habrá que administrarse una solución de almidón, preparada adicionando 15 mg de almidón de maíz ó 15 mg de harina sobre 500ml

de agua. Si el paciente sufre daño esofágico no se podrá efectuar el lavado o la emesis.

Se puede recurrir a la aplicación de otras medidas de apoyo para el mantenimiento de las funciones vitales, como la administración de oxígeno para mantener la respiración y la administración de antihistamínicos, epinefrina o corticosteroides para el tratamiento de la anafilaxia.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

a) Propiedades farmacodinámicas

La povidona iodada es un antiséptico de amplio espectro, que presenta la actividad microbicida del iodo, siendo activa frente a bacterias Gram+ y Gram-micobacterias, hongos, virus, protozoos y esporas.

En la solución acuosa de povidona iodada se establece un equilibrio de concentración entre el iodo libre y el iodo en forma de complejo. La liberación del iodo sigue la ley del equilibrio químico, por lo que el iodo en forma de complejo se va liberando a medida que el iodo libre se va utilizando para ejercer la acción antiséptica. Esta es la razón por la que la povidona iodada produce menor irritación sobre los tejidos que el iodo.

La povidona iodada actúa sobre las proteínas estructurales y enzimáticas de las células microbianas, destruyéndolas por oxidación. La acción bactericida se manifiesta rápidamente (en unos segundos o minutos).

La actividad antimicrobiana de la povidona iodada se ve afectada por el pH del medio, siendo óptima en condiciones ácidas.

b)    Propiedades farmacocinéticas

En el uso cutáneo, la absorción a través de la piel del iodo disponible de la povidona iodada resulta mínima, siendo eliminado de forma inalterada por la orina.

c)    Datos preclínicos sobre seguridad

En diferentes estudios de toxicidad aguda se han determinado los valores de DL50 para la povidona iodada. Por vía oral, se han encontrado valores entre 210 mg de iodo/kg en ratón y 1300 mg de iodo/kg en rata. Por vía intraperitoneal, el valor umbral interespecie (ratón, rata, perro) se encuentra próximo a 25 mg de iodo/kg.

La liberación gradual del iodo libre de la povidona iodada explica la menor toxicidad de ésta frente al iodo en el uso cutáneo.

6. DATOS FARMACEUTICOS

a) Relación de excipientes

Composición por 100ml:

-    Etanol 5g (6% v/v)

-    Acido acético

-    Acetato sódico

-    Edetato disódico

-    Agua desionizada c.s.p 100ml

b)    Incompatibilidades

No aplicar povidona iodada conjuntamente con derivados mercuriales, ante el riesgo de producirse compuestos caústicos.

Al ser el iodo un oxidante, no se debe administrar conjuntamente con aquellas sustancias con las que presente incompatibilidad química.

El iodo es inactivado por el tiosulfato de sodio, y por la acción de la luz, el calor y el pH alcalino.

c)    Periodo de validez

3 años.

d) Precauciones especiales de conservación

Mantener el envase alejado de la luz y del calor.

e) Naturaleza y contenido del envase

Frasco de polietileno opaco de 250 ml de solución.

f) Instrucciones de uso/manipulación

Después de lavar y secar, aplicar directamente sobre el área afectada.

g) Nombre/ Razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización.

A.E.C Pharmaceutical,SL Dr.Soriano Benlloch,17 46035 Benimamet (Valencia)

7. FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TECNICA

Enero 2000

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios