RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

POULVAC MAREK HVT WET

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis (0.2 ml) contiene:

Sustancia activa

Herpesvirus del pavo vivo atenuado, cepa F126 10^3,0UFP*

*UFP: unidades formadoras de placas

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión congelada y disolvente para suspensión inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Aves (pollos de engorde y pollitas futuras ponedoras y reproductoras).

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de pollos de engorde y pollitas futuras ponedoras y reproductoras para prevenir la enfermedad de Marek

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No procede.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Para evitar todos los riesgos posibles al trabajar con nitrógeno líquido, y/o explosión de las ampollas de vidrio usar un equipo de protección personal consistente en guantes, protección facial o gafas de seguridad y ropa que cubra la piel, al manipular el medicamento veterinario.

En caso de auto-inyección accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Con la información disponible hasta el momento, no se ha evidenciado ninguna reacción adversa vacunando aves sanas.

No usar en aves durante la puesta

No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

Administrar una dosis de 0,2 ml por ave, por vía intramuscular en el muslo, o subcutánea en la parte posterior del cuello en aves de un día de edad.

Utilizar material estéril para su administración

Tras la sobredosificación con una dosis de vacuna 10 veces la dosis terapéutica no se han evidenciado reacciones adversas vacunando aves sanas.

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: vacunas aviares frente a la enfermedad de Marek

Código ATCVet: QI01AD03

Para estimular la inmunidad activa frente la enfermedad de Marek

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Suspensión congelada:

Medio MEM

Suero fetal bovino

Dimetilsulfóxido (DMSO)

L- Glutamina

Disolvente:

Sacarosa

Dihidrogenofosfato de potasio

Hidrogenofosfato de dipotasio

Hidrolizado enzimático de caseína (NZ amina)

Fenolsulfoftaleína

Agua para preparaciones inyectables c.s.

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso con el medicamento.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 22 meses.

Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Suspensión congelada: Conservar y transportar congelado a -196ºC en nitrógeno líquido

Disolvente: Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger de la luz.

Suspensión congelada: ampollas de vidrio tipo I borosilicatado de 2,0 ± 0,2 ml de capacidad.

Disolvente: viales de vidrio tipo II de 250 ml y 500 ml, con tapón de goma y cápsula de aluminio

Formatos:

Ampolla de 1000 dosis de suspensión congelada y un vial de disolvente de 1000 dosis (200 ml).

Ampolla de 2000 dosis de suspensión congelada y un vial de disolvente de 2000 dosis (400 ml).

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Zoetis Spain, S.L.

Avda. de Europa 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2775 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

11 de abril de 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

29 de noviembre de 2013

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control y supervisión del veterinario