En este prospecto:

1.    Qué es POTASIO BIOMENDI 10 mEq/500 ml en glucosa al 5%, solución para perfusión y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar POTASIO BIOMENDI 10 mEq/500 ml en glucosa al 5%, solución para perfusión.

3.    Cómo usar POTASIO BIOMENDI 10 mEq/500 ml en glucosa al 5%, solución para perfusión.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de POTASIO BIOMENDI 10 mEq/500 ml en glucosa al 5%, solución para perfusión.

6.    Información adicional.

1. QUÉ ES POTASIO BIOMENDI 10 mEq/500 ml en glucosa al 5%, solución para perfusión Y PARA QUÉ SE UTILIZA

POTASIO BIOMENDI 10 mEq/500 ml en glucosa al 5%, solución para perfusión es una solución para perfusión intravenosa. Se presenta en bolsa de 500 ml de poli(cloruro de vinilo) con sobreembalaje tricapa de polipropileno.

POTASIO BIOMENDI 10 mEq/500 ml en glucosa al 5%, solución para perfusión se utiliza para prevenir y tratar la pérdida de potasio cuando se necesite un aporte de fluidos e hidratos de carbono.

Su médico puede también decidir usar este medicamento por otras razones.

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2. ANTES DE USAR POTASIO BIOMENDI 10 mEq/500 mi en glucosa al 5%, solución para perfusión

No se le administrará POTASIO BIOMENDI 10 mEq/500 ml en glucosa al 5%:

•    Si su sangre tiene una cantidad demasiado alta de cloruro, potasio o sodio.

•    Si usted sufre una insuficiencia renal grave con eliminación de orina en cantidades inferiores a la cantidad normal diaria o ausencia de eliminación de orina.

•    Si usted padece insuficiencia cardiaca no compensada.

•    Si usted padece enfermedad de Addison (anemia perniciosa).

•    Si usted padece diabetes descompensada u otras intolerancias conocidas a la glucosa (como situaciones de estrés metabólico) o niveles demasiado altos de glucosa o ácido láctico.

•    Si usted ha sufrido un traumatismo craneal, no se podrá administrar en las primeras 24 horas.

Tenga especial cuidado con POTASIO BIOMENDI 10 mEq/500 ml en glucosa al 5%:

La administración debe realizarse bajo supervisión continua y cuidadosa. Es esencial la monitorización constante del estado clínico, particularmente aquellos en los que los riñones y el corazón no funcionan bien. Es esencial mantener un flujo adecuado de orina y monitorizar el balance de fluidos.

En pacientes con daño en el corazón o condiciones que produzcan nivel anormalmente alto de potasio (función renal deteriorada, deshidratación mayor o destrucción masiva de tejidos como ocurre en grandes quemados), el cloruro potásico debe utilizarse con precaución. Es obligatorio el control constante de los niveles plasmáticos de potasio en pacientes en tratamiento con digitálicos (tonos cardíacos).

La solución de glucosa no debe ser administrada simultáneamente con, antes o después de la administración de sangre a través del mismo equipo de perfusión porque puede producirse ruptura y agregación de los glóbulos rojos.

La perfusión de soluciones de glucosa está contraindicada en las primeras 24 horas después de traumatismo craneal y la concentración de glucosa en sangre debe ser monitorizada cuidadosamente durante episodios de hipertensión intracraneal.

La administración de soluciones de glucosa puede producir hiperglucemia (aumento de la glucosa en sangre). En este caso se recomienda ajustar la velocidad de perfusión o administrar insulina.

Se recomienda no utilizar esta solución después de ataques isquémicos agudos (disminución o ausencia de circulación en arterias) ya que la hiperglucemia se ha relacionado con un incremento en el daño isquémico cerebral y dificultad en la recuperación

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Las soluciones que contienen potasio deben utilizarse con precaución en pacientes que estén recibiendo medicamentos que aumenten los niveles plasmáticos de potasio, por ejemplo, diuréticos que retienen potasio, inhibidores de la ECA (medicamentos para la tensión arterial alta), antagonistas de los receptores de angiotensina II (medicamentos para la tensión arterial alta), ciclosporina o tacrolimus (inmunosupresores utilizados normalmente para prevenir rechazos en transplantes) y medicamentos con potasio.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Deben controlarse continuamente los niveles maternos de electrolitos ya que niveles en la sangre altos y bajos de potasio dan lugar a problemas en los corazones de la madre y el feto.

POTASIO BIOMENDI 10 mEq/500 ml en glucosa al 5%, solución para perfusión puede administrarse durante el embarazo y la lactancia mientras que los niveles séricos maternos de electrolitos se mantengan dentro del rango fisiológico.

Conducción y uso de máquinas

Dado que esta especialidad se administra únicamente en pacientes hospitalizados, no han sido realizados estudios sobre tales efectos.

Información importante sobre alguno de los componentes de POTASIO BIOMENDI 10 mEq/500 ml en glucosa al 5%, solución para perfusión

Este medicamento contiene 25 g de glucosa por bolsa de 500 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

3. COMO USAR POTASIO BIOMENDI 10 mEq/500 ml en glucosa al 5%, solución para perfusión

Su médico decidirá la dosis y frecuencia con la que se le administrará la solución, que dependerá de su edad, peso, situación clínica del paciente, particularmente de su estado de hidratación y de la naturaleza de cualquier medicamento que se haya podido adicionar a la solución.

Si se le administrara más POTASIO BIOMENDI 10 mEq/500ml en glucosa al 5%, del que debiera:

Si se le ha administrado más POTASIO BIOMENDI 10 mEq/500ml en glucosa al 5%, del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

La sobredosificación puede producir niveles altos de potasio o sodio, especialmente en pacientes con problemas de riñón.

Los síntomas de niveles altos de potasio incluyen hormigueo o adormecimiento de las extremidades, debilidad muscular, parálisis, alteraciones del ritmo del corazón, bloqueo cardiaco, parada del corazón y confusión mental que su médico tratará de forma apropiada.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, POTASIO BIOMENDI 10 mEq/500 ml en glucosa al 5%, puede tener efectos adversos.

Si existen niveles altos de potasio en sangre puede producirse depresión mental, confusión, parálisis, hormigueo o adormecimiento de las extremidades, disminución del ritmo del corazón, bajada de tensión, alteraciones del electrocardiograma y parada del corazón.

También se pueden producir efectos adversos asociados con las técnicas de administración, incluyendo fiebre, infección en el lugar de la inyección, reacción o dolor local, irritación o infamación de la vena extendiéndose desde el lugar de inyección, coágulos, salida del líquido de la vena y aumento anormal del volumen de líquido circulante en el cuerpo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE POTASIO BIOMENDI 10 mEq/500 ml en glucosa al 5%, solución para perfusión

POTASIO BIOMENDI 10 mEq/500 ml en glucosa al 5%, debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice POTASIO BIOMENDI 10 mEq/500 ml en glucosa al 5%, Solución para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No utilice POTASIO BIOMENDI 10 mEq/500 ml en glucosa al 5%, Solución para perfusión si la solución no es transparente o contiene precipitados.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de POTASIO BIOMENDI 10 mEq/500 mi en glucosa al 5%, Solución para perfusión

Los principios activos son:

-    Cloruro de potasio    0,745 g/500 ml

-    Glucosa monohidrato 25 g/500 ml

Excipientes:

-    Agua para inyección c.s.

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución para perfusión. Transparente, libre de partículas.

La especialidad POTASIO BIOMENDI 10 mEq/500 ml en glucosa al 5%, Solución para perfusión se envasa en bolsas de poli(cloruro de vinilo) con sobreembalaje tricapa de polipropileno.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular y responsable de la fabricación:

BIOMENDI, S.A.

Pol. Industrial de Bernedo s/n.

1118 Bernedo (Álava)

Instrucciones de uso y manipulación dirigidas al profesional sanitario

Posología en adultos, ancianos, adolescentes y niños

Las dosis pueden expresarse en términos de mEq ó mmol de potasio, masa de potasio o masa de sal de potasio.

1 g de ClK = 525 mg de K+ ó 13,4 mEq ó 13,4 mmol de K+ y Cl^-1 mmol K+ = 39,1 mg K+

La dosificación de esta solución depende de la edad, peso, estado clínico y biológico (equilibrio ácido-base) del paciente, de la terapia concomitante y particularmente del estado de hidratación del paciente.

Posología general

La dosificación recomendada pata el tratamiento de la depleción de fluidos y carbohidratos es:

-    para adultos:    500 ml a 3 litros cada 24 horas.

-    para bebes y niños:

-    de 0 a 10 kg de peso corporal:    100 ml/kg/24 horas

-    de 10 a 20 kg de peso corporal:    1000 ml + (50ml/kg por encima de 10 Kg)/24

horas

-    > 20 kg de peso corporal:    1500 ml + (20 ml/kg por encima de 20 kg)/24

horas

La velocidad de perfusión no deberá exceder la capacidad de oxidación de glucosa del paciente con objeto de evitar hiperglucemia. Por lo tanto, la dosis máxima oscila desde 5 mg/kg/min para adultos a 10-18 mg/kg/min para bebes y niños dependiendo de la edad y la masa total corporal.

Posología para la prevención y tratamiento de la depleción de potasio

Las dosis típicas de potasio para la prevención de la hipocaliemia pueden ser de hasta 50 mmoles diarios y dosis similares pueden ser adecuadas en deficiencias moderadas de potasio. La dosis máxima recomendada de potasio es de 2 a 3 mmoles/kg cada 24 horas.

Como se utiliza para el tratamiento de hipocaliemia, la dosificación recomendada es de 20 mmoles de potasio al cabo de 2 a 3 horas (por ejemplo 7-10 mmoles por hora) bajo control electrocardiográfico.

La tasa de administración máxima recomendada no debe exceder de 15 a 20 mmoles por hora. Pacientes con disfunción renal deben recibir dosis menores.

Sin embargo, en ningún caso debe excederse la dosificación indicada en “Posología general”. Administración

Vía de administración

Administrar mediante perfusión intravenosa usando un equipo estéril y apirógeno.

El potasio por vía intravenosa debe administrarse a través de una vena periférica grande o vena central para disminuir el riesgo de esclerosis. Si se infunde por vena central, asegurar que el catéter no esté en la aurícula o ventrículo para evitar hipercaliemia localizada.

Las soluciones que contienen potasio deben administrarse lentamente.

Tasa de administración

El potasio no debe administrarse por vía intravenosa en una tasa mayor de 15 a 20 mmoles por hora para evitar una hipercaliemia peligrosa.

Controles

Es esencial mantener un flujo adecuado de orina y monitorizar cuidadosamente la concentración plasmática de potasio y otros electrolitos. La perfusión de dosis altas o a gran velocidad, debe hacerse bajo control electrocardiográfico.

Este prospecto fue aprobado en Junio de 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios