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perfusión

> 2,5 mmol/l    10 mmol/h    40 mmol/l

< 2 mmol/l    40 mmol/h    80 mmol/l

La dosis máxima recomendada de potasio es de entre 2 y 3 mmol por kg de peso corporal por cada 24 horas.

La cantidad administrada de glucosa no debe exceder de entre 3 y 4 g por kg de peso corporal en 24 horas. Generalmente, no se deben suministrar más de 40 ml de líquido por kg de peso corporal por día.

Población pediátrica:

El volumen y la velocidad de perfusión dependerán de las necesidades individuales de cada paciente. Puede ser necesario reducir los volúmenes y las velocidades de perfusión.

La cantidad administrada de potasio no debe exceder de entre 2 y 3 mmol por kg de peso corporal en 24 horas.

Velocidad de perfusión:

La velocidad de la perfusión se debe guiar mediante vigilancia electrocardiografía y de los electrolitos séricos. Se debe garantizar un flujo de orina adecuado.

La velocidad máxima de perfusión no debe exceder de 10 mmol de potasio por hora cuando los niveles de potasio sérico están por encima de 2,5 mmol/l y de 40 mmol por hora si los niveles de potasio sérico están por debajo de 2 mmol/l.

Duración de uso

El “Potasio 0,04 mEq/ml en Glucosa 5%” se puede administrar siempre y cuando haya una indicación para la administración de energía, electrolitos y líquido.

Forma y vía de administración

Perfusión intravenosa a través de una vena larga periférica o central para evitar el riesgo de esclerosis. Si se perfunde a través de una vena central para evitar la hipercalemia localizada, el catéter no debe estar en la aurícula ni en el ventrículo.

Este recipiente contiene un volumen significativo de aire. Para evitar el riesgo de embolia gaseosa, este producto no se debe administrar mediante perfusión a presión.

4.3    Contraindicaciones

•    hipercalemia,

•    insuficiencia renal grave con oliguria, anuria o azotemia,

•    hipercloremia,

•    accidente cerebrovascular isquémico agudo,

•    traumatismo en la cabeza (primeras 24 horas), hiperhidratación.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

•    Las soluciones con bajas concentraciones de sales, especialmente de sodio, solamente se deben administrar a los niños con especial precaución y se debe realizar una vigilancia estrecha de los electrolitos y del equilibrio hídrico.

•    Las soluciones que contienen potasio se deben administrar lentamente y sólo después de que la función renal se haya establecido y haya demostrado ser adecuada. En pacientes con insuficiencia renal, su uso se debe controlar atentamente mediante determinaciones frecuentes de las concentraciones de potasio en plasma y electrocardiogramas periódicos. La perfusión se debe suspender si durante la perfusión se desarrollan signos de insuficiencia renal.

•    Los suplementos de potasio se deben administrar con precaución en pacientes con enfermedad cardíaca, particulamente en pacientes digitalizados. La disminución rápida de las concentraciones de

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potasio en plasma (por ejemplo, cuando se suspende la perfusión) en pacientes digitalizados, puede ocasionar toxicidad de los glucósidos cardíacos.

•    Se debe tener cuidado en la administración de perfusiones de gran volumen de líquidos hipotónicos a pacientes con estados de congestión o de edema pulmonar.

•    Como una solución con bajo contenido en electrolitos que contiene únicamente 40 mmol de potasio por litro, la perfusión también se debe administrat con cuidado en pacientes con deshidratación hipotónica y en casos de hiponatremia.

•    Se debe prestar atención cuando se administre la solución a pacientes con diabetes, especialmente en aquellos con hiperglucemia refractaria a la insulina y en pacientes con intolerancia a la glucosa por cualquier otro motivo (ver sección 4.5). Se necesitará la vigilancia de la glucosa sanguínea.

•    Se debe prestar atención cuando la solución se administre a pacientes con enfermedad de Addison puesto que estos pacientes tienen predisposición a la hipercalemia.

•    Las soluciones que contienen glucosa no se deben administrar de forma simultánea, ni antes o después de la administración de sangre a través del mismo equipo de perfusión debido a la posibilidad de pseudoaglutinación.

•    Se recomienda que todos los aparatos por vía intravenosa se reemplacen al menos una vez cada 24 horas.

La supervisión clínica debe incluir electrocardiogramas, controles regulares del equilibrio hídrico y electrolitos séricos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El "Potasio 0,04 mEq/ml en Glucosa 5%" como solución que contiene glucosa no se debe administrar de forma simultánea, ni antes o después de la administración de sangre a través del mismo equipo de perfusión debido a la posibilidad de pseudoaglutinación.

Los corticosteroides o las corticotropinas pueden conducir a una reducción en la tolerancia a la glucosa.

En pacientes con digoxina, la hipocalemia puede dar lugar a toxicidad por digoxina. En estos pacientes, la administración de potasio se debe suspender con mucha precaución (ver sección 4.4).

Se debe tener cuidado en el uso concomitante de fármacos que contengan potasio y fármacos con potencial para inducir hipercalemia, tales como:

diuréticos ahorradores de potasio, por ejemplo, espironolactona, triamtereno Inhibidores de la ECA

antagonistas del receptor de la angiotensina II tacrolimus ciclosporina suxametonio

No se conocen otras interacciones farmacológicas de interés clínico.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No existe información, o ésta es limitada, del uso del cloruro potásico y de la glucosa en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no son suficientes en referencia a la toxicidad reproductiva (ver seción 5.3). Sin embargo, puesto que todos los componentes del "Potasio 0,04 mEq/ml en Glucosa 5%" están presentes de forma natural en el organismo y sus propiedades bioquímicas son bien conocidas, no se esperan efectos tóxicos en relación con el embarazo.

Se ha sugerido que si se utiliza durante el parto, la carga de glucosa de la madre puede llevar a la hiperglicemia fetal, hiperinsulinemia y acidosis, con la consiguiente hipoglicemia neonatal. Otros no han encontrado pruebas de tal efecto.

El “Potasio 0,04 mEq/ml en Glucosa 5%" se puede utilizar durante el embarazo si es clínicamente necesario.

Lactancia

No existe información, o ésta es limitada, del uso del cloruro potásico y de la glucosa en mujeres en periodo de lactancia.

Sin embargo, puesto que todos los componentes del "Potasio 0,04 mEq/ml en Glucosa 5%" están presentes de forma natural en el organismo y sus propiedades bioquímicas se conocen con detalle, no se esperan efectos tóxicos en relación con la lactancia.

El “Potasio 0,04 mEq/ml en Glucosa 5% ” se puede utilizar durante la lactancia si es clínicamente necesario.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8    Reacciones adversas

Cuando se usa de forma adecuada, no se esperan reacciones farmacológicas adversas.

Las frecuencias de las reacciones adversas que se describen a continuación varían dependiendo de la dosis o de la técnica de administración.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

En pacientes con insuficiencia renal o metabólica grave o cuando la perfusión se lleva a cabo demasiado rápido o en exceso, es posible que se produzca sobrehidratación, hiperglucemia o intoxicación por potasio.

Los síntomas de la hipercalemia incluyen la parestesia de las extremidades, parálisis muscular y respiratoria, arreflexia, debilidad, apatía, piel fría, palidez gris, confusión mental, debilidad y pesadez de las piernas, hipotensión, arritmia cardíaca, bloqueo cardíaco, alteraciones electrocardiografías con el desarrollo de curvas bifásicas y paro cardíaco.

Trastornos generales y alteraciones del lugar de administración

Puede producirse dolor local y flebitis durante la administración de soluciones que contengan 40 mmol o más de potasio por litro.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : www.notificaRAM.es

4.9 Sobredosis

Síntomas de la sobredosis

Si los mecanismos de excreción están alterados o la perfusión se lleva a cabo de forma excesivamente rápida o en exceso, se puede producir hipercalemia, hiperhidratación y trastornos metabólicos y electrolíticos. Especialmente, en caso de sobredosis se verá afectada la homeostasis del potasio. Los posibles síntomas de la intoxicación por potasio se describen en la seción 4.8.

La administración excesiva de cloruro puede ocasionar una pérdida de bicarbonato con un efecto acidificante.

Tratamiento de la sobredosis

Interrupción inmediata de la perfusión vigilancia electrocardiográfica, en caso necesario, incremento del flujo de orina y por tanto, de la excreción de líquidos y electrolitos, administración de bicarbonato sódico. Si se administra insulina para incrementar la captación celular de potasio, se debe administrar glucosa para evitar la hipoglucemia. En pacientes con anomalías del electrocardiograma persistentes, se puede administrar, por ejemplo, gluconato cálcico para contrarrestar los efectos cardiotóxicos del potasio. Se debe prestar atención si el paciente está tomando glucósidos cardíacos, puesto que la disminución rápida de los niveles de potasio puede potenciar la toxicidad de los mismos.

Puede ser necesaria la hemodiálisis o la diálisis peritoneal en pacientes con insuficiencia renal.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Soluciones que afectan al equilibrio electrolítico, código ATC: B05B B

El “Potasio 0,04 mEq/ml en Glucosa 5%" contiene glucosa y los electrolitos potasio y cloruro en agua para inyectables.

El potasio es el catión más abundante del líquido intracelular y es esencial para el mantenimiento del equilibrio ácido-base, la isotonicidad y las características electrodinámicas de la célula. El electrolito es un activador importante de muchas reacciones enzimáticas y es esencial para un número de procesos fisiológicos que incluyen la transmisión del impulso nervioso, la contracción de los músculos cardíaco, liso y músculo esquelético, la secreción gástrica, función renal, síntesis de los tejidos, utilización de hidratos de carbono y síntesis de proteínas. El cloruro es el anión extracelular más abundante y sigue de cerca la disposición fisiológica de sodio y también de potasio. Junto con el sodio y el bicarbonato, el cloro también juega un papel importante en la regulación del equilibrio ácido-base y los cambios en el equilibrio ácido-base en el organismo se reflejan en cambios en la concentración del cloruro sérico.

La glucosa es el principal hidrato de carbono del organismo y es esencial para algunos órganos. En el cuerpo, la glucosa y los derivados del metabolismo de la glucosa se utilizan para el suministro de energía, modificación de proteínas y lípidos, formación de mucopolisacáridos y lactosa, como componentes de los ácidos nucleicos y conjugados para la excreción de varias sustancias.

En el posoperatorio, después de un traumatismo y otras circunstancias clínicas se observan con frecuencia pérdidas graves de líquidos y electrolitos y situaciones catabólicas, y las funciones fisiológicas anteriormente mencionadas están alteradas. En estos pacientes, la aplicación de los componentes contenidos en el "Potasio 0,04 mEq/ml en Glucosa 5%" está indicada para restaurar los niveles de electrolitos, suministrar energía, y así evitar un mayor daño al organismo.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Puesto que los ingredientes de "Potasio 0,04 mEq/ml en Glucosa 5%" se perfunden por vía intravenosa, su biodisponibilidad es del 100%.

Distribución/metabolismo

El potasio perfundido es transportado activamente al interior de las células, donde su concentración es hasta 40 veces superior que en el exterior celular. Las concentraciones plasmáticas de potasio varían generalmente desde 3,5 a 5 mmol/l. El cloruro se distribuye principalmente por el espacio extracelular. La concentración plasmática de cloruro se regula normalmente a una concentración de entre 95 y 107 mmol/l.

Los niveles de glucosa en el plasma están estrechamente regulados por el hígado junto con diversas hormonas y el músculo esquelético. Normalmente, la glucosa se oxida completamente hasta CO₂ y agua,

pero esta vía metabólica es limitada. El exceso de glucosa se almacena en forma de glucógeno o se convierte en grasa. El el traumatismo grave y otras situaciones clínicas como por ejemplo, la diabetes, el aclaramaciento, la oxidación y el reciclaje de la glucosa están afectados y la administración debe realizarse con cuidado, ya que de lo contrario se puede producir hiperglucemia. La administración cuidadosa de la glucosa puede reducir sustancialmente el catabolismo, ayudar a cubrir el aumento en las necesidades energéticas y suministrar suficiente glucosa para los tejidos dependientes de la misma.

Excreción

Los riñones son la principal vía de excreción del potasio y del cloruro, pero se pierden pequeñas cantidades a través de la piel y del tracto intestinal. Especialmente, la cirugía ocasiona un incremento en la excreción urinaria de potasio mientras que se retienen el agua y el sodio. Para la suplementación es esencial tener en cuenta que la homeostasis de los electrolitos individuales se ve influenciada por el resto y que su regulación es, por tanto, interdependiente en cierto grado. Por ejemplo, una deficiencia en potasio o cloruro llevará a un déficit del otro y la suplementación en este caso, debe proporcionar ambos electrolitos para ser efectiva.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han llevado a cabo estudios preclínicos con "Potasio 0,04 mEq/ml en Glucosa 5%". Sin embargo, si se siguen las instrucciones, la administración del "Potasio 0,04 mEq/ml en Glucosa 5% " únicamente restaurará los electrolitos fisiológicos y la homeostasis de los líquidos y suministrará una parte de la energía que necesita el paciente. Todos los componentes del "Potasio 0,04 mEq/ml en Glucosa 5% " están presentes de forna natural en el organismo y sus propiedades bioquímicas son bien conocidas. Por tanto, no se esperan efectos tóxicos.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Agua para preparaciones inyectables.

6.2    Incompatibilidades

Cualquier pregunta acerca de la compatibilidad de los aditivos se debe dirigir al fabricante, es decir, Braun Melsungen AG o al fabricante del aditivo.

Al igual que con todas las soluciones parenterales, antes de la adición de medicamentos en el envase se debe asegurar la compatibilidad de estos aditivos con la solución.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros.

No se deben utilizar los aditivos cuya compatibilidad se desconozca.

Es responsabilidad del usuario juzgar la incompatibilidad de una medicación aditiva al "Potasio 0,04 mEq/ml en Glucosa 5% " mediante la comprobación de un cambio eventual de color y/o precipitado, complejos insolubles o cristales.

Antes de introducir un aditivo, se debe verificar si es soluble y estable en agua al pH del "Potasio 0,04 mEq/ml en Glucosa 5% ".

6.3    Periodo de validez

Período de validez antes de la apertura 3 años

Período de validez después de la apertura (aditivos)

Antes del uso, se debe establecer la estabilidad química y física en uso de cualquier medicamento añadido en el envase al pH del "Potasio 0,04 mEq/ml en Glucosa 5%".

Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura impida el riesgo de contaminación microbiológica, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 ° C.

Para las condiciones de conservación tras la primera apertura, ver sección 6.3.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Botellas de polietileno de 500 ml y 1.000 ml en envases de 10.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Manipulación:

Usar únicamente si la solución es transparente, sin partículas visibles y si el envase no está dañado. Esta solución no se debe administrar si el envase o su cierre muestran signos visibles de daños.

De un solo uso. No combinar envases parcialmente utilizados.

Administrar inmediatamente después de la inserción del equipo de perfusión.

La solución debe administrarse con un equipo estéril utilizando una técnica aséptica. El equipo se debe cebar con la solución con el fin de evitar que el aire entre en el sistema.

Es obligatoria la mezcla completa y exhaustiva de cualquier aditivo. Las soluciones que contengan aditivos se deben usar inmediatamente después de su preparación, a no ser que la preparación haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

En caso de reacción adversa, se debe detener inmediatamente la perfusión.

Eliminación:

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Alemania

Telf: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-4567

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

76.105

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Junio 2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2012

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.aemps.gob.es/

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