European Medicines Agency Veterinary Medicines

EMEA/V/C/135

INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)

PORCILIS PCV

Resumen del EPAR para el público general

¿Qué es Porcilis PCV?

Porcilis PCV es una vacuna para cerdos que se presenta en forma de emulsión inyectable. Contiene una proteína (antígeno) procedente del circovirus porcino de tipo 2 (PCV2). La vacuna no contiene PCV2 vivo.

¿Para qué se utiliza Porcilis PCV?

Porcilis PCV se utiliza para la vacunación de cerdos de más de tres días de edad frente a la infección por el PCV2. La vacuna ayuda a reducir la cantidad de virus presente en la sangre y los tejidos linfoides del animal y a disminuir la pérdida de peso que acompaña a la infección por el PCV2 durante el período de engorde.

La vacuna se administra mediante inyección en un músculo del cuello, detrás de la oreja. La protección frente al PCV2 comienza a las 2 semanas de la vacunación y se mantiene durante 22 semanas.

¿Cómo actúa Porcilis PCV?

Se sabe que el circovirus porcino de tipo 2 (PCV2) causa una gran diversidad de síndromes en los cerdos, denominados en conjunto enfermedades relacionadas con el circovirus porcino de tipo 2 (EPCV). En general, se acepta que la infección por el PCV2 es esencial, pero no suficiente, para causar la enfermedad. Las infecciones asociadas al PCV2 pueden producir signos clínicos como pérdida de peso o falta de crecimiento, aumento de tamaño de los ganglios linfáticos, dificultad para respirar, diarrea, palidez e ictericia (coloración amarillenta de la piel).

Porcilis PCV es una vacuna. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad. Porcilis PCV contiene pequeñas cantidades de una proteína del PCV2. Cuando un cerdo recibe la vacuna, su sistema inmunitario reconoce la proteína como «extraña» y reacciona preparando una respuesta inmunitaria activa. De esta forma, el sistema inmunitario será capaz de reaccionar más deprisa cuando se exponga al virus. Esta respuesta inmunitaria activa ayuda a proteger al cerdo frente a la enfermedad causada por este virus.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Porcilis PCV?

Porcilis PCV se ha estudiado en cerdos en una serie de ensayos realizados en condiciones de laboratorio, así como en las condiciones típicas de explotaciones representativas de diferentes

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sistemas de producción porcina. Los criterios de eficacia utilizados fueron el aumento de peso, la mortalidad y la excreción del virus en las heces y las secreciones nasales. La respuesta inmunitaria a la vacuna se evaluó determinando los títulos de anticuerpos en los animales vacunados.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Porcilis PCV durante los estudios?

Los ensayos demostraron que la vacunación de los cerdos con Porcilis PCV ayuda a reducir la cantidad de virus en la sangre y los tejidos linfoides del animal y a disminuir la pérdida de peso que acompaña a la infección por el PCV2 durante el período de engorde.

¿Cuál es el riesgo asociado a Porcilis PCV?

En los cerdos pueden producirse reacciones locales transitorias en el punto de inyección después de la vacunación, consistentes principalmente en una zona hinchada, dura, caliente y a veces dolorosa (diámetro de hasta 10 cm). Estas reacciones remiten espontáneamente en un tiempo aproximado de 14-21 días sin ninguna consecuencia importante para la salud general de los animales. Después de la vacunación, pueden producirse reacciones sistémicas de hipersensibilidad inmediata, que provocan síntomas neurológicos menores como temblores y/o excitación que normalmente remiten en unos minutos sin necesidad de tratamiento. Hasta 2 días después de la vacunación, puede producirse un aumento transitorio de la temperatura corporal, que normalmente no es superior a 1 °C. En ocasiones se observa un aumento de la temperatura rectal de hasta 2,5 °C que dura menos de 24 horas. Algunos lechones se muestran deprimidos y reducen el consumo de alimentos durante hasta 5 días. La vacunación puede causar una alteración transitoria de la velocidad de crecimiento en el período inmediatamente posterior a la administración de la vacuna.

¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?

Porcilis PCV contiene aceite mineral. La inyección o autoinyección accidental puede provocar dolor agudo e hinchazón, en particular si la vacuna se inyecta en una articulación o un dedo y, en casos excepcionales, podría producirse la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente. Si se inyecta accidentalmente este producto, solicite urgentemente asistencia médica, aunque sólo se haya inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo. Si el dolor persiste más de 12 horas después del reconocimiento médico, diríjase de nuevo a un facultativo.

¿Cuánto tiempo debe transcurrir hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne a consumo humano (tiempo de espera)?

El tiempo de espera es de cero días.

¿Por qué se ha aprobado Porcilis PCV?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Porcilis PCV son mayores que sus riesgos en la inmunización activa de cerdos mayores de tres días de edad frente a PCV2, por lo que recomendó que se aprobase su comercialización. La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo 6 de este EPAR.

Otras informaciones sobre Porcilis PCV:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Porcilis PCV a Intervet International BV el 12 de enero de 2009. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.

Fecha de la última actualización del presente resumen: enero de 2009.

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