FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

PLUSET polvo y disolvente para solución inyectable.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un vial de producto liofilizado contiene:

Principios activos:

- Hormona folículo-estimulante (FSHp) 500 UI

- Hormona luteinizante (LHp) 500 UI

Un vial de disolvente contiene:

- Clorocresol 0,021 g

- Solución fisiológica salina, estéril y apirógena c.s.p. 21 ml

Cada ml de solución reconstituida contiene:

Principios activos:

Hormona folículo-estimulante (FSHp) 50 UI

Hormona luteinizante (LHp) 50 UI

Excipientes:

Clorocresol 1 mg

Solución fisiológica salina, estéril y apirógena c.s.p 1 ml

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

Polvo liofilizado blanco o casi blanco y solución transparente e incolora

DATOS CLÍNICOS:

Especies a las que va destinado el medicamento

Bovino (hembras reproductivamente maduras)

Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado:

Inducción de la superovulación en terneras reproductivamente maduras o vacas.

Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de sus excipientes.

No usar en machos ni en hembras reproductivamente inmaduras.

Ver sección 4.7. .

. Advertencias especiales para las especies de destino

Ninguna

Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo

Precauciones especiales para su uso en animales

Se aconseja seguir las siguientes recomendaciones con el fin de obtener una respuesta adecuada en la inducción de la superovulación:

Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales

Las auto-inyecciones accidentales de este medicamento pueden causar efectos hormonales en mujeres y pueden dañar al feto.

Deben tomarse precauciones al manipular el medicamento para evitar una auto-inyección.

En caso de auto-inyección accidental en mujeres gestantes, o posiblemente gestantes, consultar al médico inmediatamente mostrándole el prospecto o la etiqueta del medicamento.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ligera disminución de la producción láctea.

Tras el tratamiento es posible que se retrase la aparición del celo.

Pueden formarse quistes ováricos como resultado de la inducción de la superovulación.

Uso durante la gestación y la lactancia

No administrar a vacas gestantes.

Durante la superovulación se observa una ligera disminución en la producción de leche,si bien ésta alcanza, por lo general, los niveles previos al tratamiento al cabo de 2 semanas.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida

Posología y forma de administración

Disolver cada vial de liofilizado con 10,5 ml de disolvente.

Trabajar en condiciones asépticas durante la reconstitución y al extraer las alícuotas del vial. Limpiar y desinfectar adecuadamente el tapón del vial antes de introducir la aguja estéril.

Agitar suavemente durante la reconstitución.

Este medicamento debe administrarse únicamente por vía intramuscular.

Se recomienda el siguiente protocolo para la inducción de la superovulación en la vaca:

La dosis total recomendada es de 800 a 1000 UI en dosis decrecientes durante 4 a 5 días. Considerando la variabilidad entre animales y tomando en cuenta la raza, edad y estatus reproductivo, la dosis debe ajustarse convenientemente. Se recomienda consultar la dosis apropiada con el veterinario. Para novillas y vacas de carne se recomienda una dosis total de 800 UI. Para vacas lecheras la dosis puede incrementarse hasta 1000 UI teniendo en cuenta la edad, el número de partos y la producción láctea.

Protocolo recomendado para 800 UI en 4 días:

Día 1*	08:00 hrs	3.0 ml i.m.	(150 UI FSH+ 150 UI LH)
	20:00 hrs	3.0 ml i.m.	(150 UI FSH+ 150 UI LH)
Día 2	08:00 hrs	2.5 ml i.m.	(125 UI FSH+ 125 UI LH)
	20:00 hrs	2.5 ml i.m.	(125 UI FSH+ 125 UI LH)
Día 3**	08:00 hrs	1.5 ml i.m.	(75 UI FSH + 75 UI LH)
	20:00 hrs	1.5 ml i.m.	(75 UI FSH + 75 UI LH)
Día 4	08:00 hrs	1.0 ml i.m.	(50 UI FSH + 50 UI LH)
	20:00 hrs	1.0 ml i.m.	(50 UI FSH + 50 UI LH)

Protocolo recomendado para 1000 UI en 5 días:

Día 1*	08:00 hrs	3.0 ml i.m.	(150 UI FSH+ 150 UI LH)
	20:00 hrs	3.0 ml i.m.	(150 UI FSH+ 150 UI LH)
Día 2	08:00 hrs	2.5 ml i.m.	(125 UI FSH+ 125 UI LH)
	20:00 hrs	2.5 ml i.m.	(125 UI FSH+ 125 UI LH)
Día 3**	08:00 hrs	2.0 ml i.m.	(100 UI FSH+ 100 UI LH)
	20:00 hrs	2.0 ml i.m.	(100 UI FSH+ 100 UI LH)
Día 4	08:00 hrs	1.5 ml i.m.	(75 UI FSH + 75 UI LH)
	20:00 hrs	1.5 ml i.m.	(75 UI FSH + 75 UI LH)
Día 5	08:00 hrs	1.0 ml i.m.	(50 UI FSH + 50 UI LH)
	20:00 hrs	1.0 ml i.m.	(50 UI FSH + 50 UI LH)

* corresponde al día 11 del ciclo estral.

**A las 60 y/o 72h del inicio del tratamiento superovulatorio, debe administrarse por vía intramuscular una dosis luteolítica de prostaglandina F₂ alfa.

Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos)

Se aconseja no sobrepasar la dosis máxima recomendada. Altas dosis de FSH y LH pueden asociarse con tasas de fertilización reducidas, resultando en un incremento de embriones sin fertilizar.

Tiempo de espera

Vacas: carne: cero días

leche: cero días

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital. Gonadotropinas

Código ATCVet: QG03GA90

Propiedades farmacodinámicas

FSH y LH porcinas son glicoproteinas secretadas por la hipófisis anterior bajo la influencia de la GnRH liberada del hipotálamo. Estas proteínas se componen de una subunidad alfa y otra beta. La especificidad biológica reside en la unidad beta (peso molecular = 27,000 - 34,000).

FSH y LH estimulan la función gonadal y la secreción de hormonas sexuales en mamíferos macho o hembra.

En las hembras, durante el ciclo estral normal la FSH estimula el desarrollo y maduración de los folículos de Graff y el óvulo. Los folículos responden con un aumento de secreción de estrógenos por parte de las células tecales internas alrededor del folículo, el cual a mitad del ciclo, estimula la liberación de LH hipofisaria por un mecanismo de retroalimentación. La secreción aumentada de estrógenos y LH por parte de la hipófisis causa la rotura del folículo provocando la ovulación. Después el folículo se transforma en cuerpo lúteo secretor de progesterona.

Es posible aumentar la tasa de ovulación administrando preparados de gonadotropinas exógenas con FSH y LH. Se supone que la administración de gonadotropinas exógenas aumenta el número de folículos antrales y reduce el número de folículos atréticos. Una proporción adecuada FSH/LH y un régimen de tratamiento adecuados son esenciales para una respuesta ovárica efectiva al tratamiento de la superovulación. Mientras la FSH estimula el crecimiento folicular, es necesario un mínimo aporte de LH para obtener ovulaciones múltiples. Aunque la tasa de bioactividad FSH/LH del medicamento se mantiene 1:1, su actividad principal es la de estimular el folículo, debido a la corta vida media de la LH porcina.

Datos farmacocinéticas

Las gonadotropinas FSH y LH presentan estructuras moleculares comparables en todas las especies de mamíferos, con sólo pequeñas diferencias estructurales. En consecuencia, FSH y LH naturales de origen porcino, serán metabolizadas y excretadas como las respectivas gonadotropinas endógenas.

FSH y LH, tanto endógenas como exógenas, se eliminan mayoritariamente del organismo a través de los riñones. Las hormonas glicoproteicas inyectadas se absorben por filtración glomerular, seguida por (a) excreción en la orina o bien por (b) degradación por las células del túbulo proximal. La hormona proteínica filtrada es reabsorbida (internalizada vía endocitosis) y catabolizada a oligopéptidos y aminoácidos libres en los lisosomas. Los aminoácidos liberados son luego devueltos al torrente sanguíneo vía circulación peritubular.

La cinética de pFSH y pLH en vacas se representa por una curva bioexponencial con un tiempo inicial de eliminación rápido (t½ ) seguido de una disminución lenta (t½ ß) en la sangre.

Los valores de vida media de FSH son de 2 ½ h (t½ ) y de 25 ½ h (t½ ß) respectivamente, determinados tras una sola inyección i.v en dos novillas. Estos valores para la LH son de 40 min y 6 h respectivamente.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Clorocresol

Cloruro sódico

Agua para preparaciones inyectables

Incompatibilidades

No se han descrito

Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

Período de validez después de su reconstitución según las indicaciones: 6 días

Precauciones especiales de conservación

Conservar por debajo de 25 ºC.

Solución reconstituida: almacenar y transportar refrigerada (+2°C a +8°C) y no congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior

Naturaleza y composición del envase primario:

Vial para el producto liofilizado:

- Vial de vidrio incoloro neutro (tipo 1). Capacidad: 10 ml. Provisto de tapón de bromobutilo y silicato y sellado con cápsula precinto de aluminio con anillo de apertura flip-off.

Vial para el disolvente:

- Vial de vidrio incoloro neutro (tipo 1). Capacidad: 21 ml. Con tapón de caucho de color gris y cápsula precinto de aluminio con anillo de apertura flip-off.

Caja de cartón con dos viales de vidrio de 10 ml de producto liofilizado y un vial de vidrio de 21 ml de disolvente.

Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Calier, S.A.

Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)

Les Franqueses del Valles (Barcelona)

ESPAÑA

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1559 ESP

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

24 de marzo de 2004

FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2016

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administración exclusiva por el veterinario.