1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Plegicil vet. 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml injektionsvätska innehåller:

Aktiv substans:

Acepromazinmaleat motsvarande acepromazin 10 mg.

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Hund, häst.

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Tillstånd av nervositet och aggressivitet, t ex hos hundar i samband med undersökning och hos ston efter förlossning mm. Premedicinering vid kastning. Premedicinering vid anestesi på hund. Nervositet hos häst i samband med undersökning, skoning och transport. Kramplösande vid tetanus. Potentiering av analgetika och anestesimedel.

4.3 Kontraindikationer

Inga.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Effekten varierar individuellt och kan i undantagsfall kvarstå längre än ett dygn.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vid behandling av djur med hjärtinsufficiens, t ex äldre hundar eller djur som har förlorat blod genom sårskador, skall försiktighet iakttas, då blodtrycksfall kan inträffa.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Ej relevant.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Plegicil vet. kan orsaka blodtrycksfall. I sällsynta fall har chockliknande tillstånd inträffat efter intravenös injektion på häst. Ett reversibelt penisframfall ses hos hingstar och valacker. I mycket sällsynta fall, <1:10 000, ses permanent penisprolaps hos hingstar och valacker.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.

Acepromazin passerar över till foster och mjölk. Behandling av dräktiga och lakterande djur bör undvikas och endast ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Fentiazinderivat kan interagera med ett flertal farmaka, bl a muskelrelaxantia, t ex suxameton, avmaskningsmedel och insekticider av typ organiska fosforföreningar, analgetika och anestesimedel.

4.9 Dos och administeringssätt

Hund:

Doseringen anpassas till indikation och/eller undersökningens krav på sedering. Injektionen ges intramuskulärt eller intravenöst.

	mg/kg kroppsvikt	ml/10 kg kroppsvikt
Små raser
(<10 kg kroppsvikt)	0,2-0,35	0,2-0,35
Medelstora-större raser
(>10 kg kroppsvikt)	0,15-0,3	0,15-0,3

Olika raser är olika känsliga för Plegicil vet. För boxer behövs i regel endast 0,1 mg/kg kroppsvikt (0,1 ml/10 kg) till unga friska hundar. Äldre och/eller nedsatta hundar kräver lägre doser. Premedicinering vid anestesi kräver endast ca 1/3 av ovan angivna doser.

Häst:

Doseringen anpassas till indikation och/eller undersökningens krav på sedering.

Lindrig sedering: 1-1,5 ml till vuxen häst, 400-600 kg kroppsvikt, intramuskulärt eller intravenöst (0,025-0,04 mg/kg kroppsvikt). Lämpligt vid transport, hältundersökning etc.

Måttlig-kraftig sedering: 2-3 ml till vuxen häst, 400-600 kg kroppsvikt, intramuskulärt eller intravenöst (0,05-0,075 mg/kg kroppsvikt). Lämpligt vid sårbehandling, tandraspning, röntgenundersökning, premedicinering vid kastning etc.

Effekten varierar med ålder och ras. Hästar under 1 år och ponnyraser kräver ca 25 % högre dos per kg kroppsvikt.

Intramuskulär och intravenös injektion ger samma grad av sedering, men anslagstiden är kortare efter intravenös injektion. Anslagstider: intravenös injektion ca 5 minuter, intramuskulär injektion 10-15 minuter.

Det är en fördel om hästen får lugn och ro under anslagstiden.

4.10 Överdosering

-

4.11 Karenstid

Ej relevant.

Läkemedlet får enligt 2 kap. 6§ första stycket Statens Jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2009:84) om läkemedel och läkemedelsanvändning inte användas till djur som är avsedda för livsmedelsproduktion. Häst avsedd för livsmedelsproduktion får dock behandlas med läkemedlet i enlighet med 2 kap. 6§ andra stycket (SJVFS 2009:84) varvid 6 månaders karenstid skall tillämpas.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, lugnande medel och sömnmedel.

ATCvet-kod: QN05AA04

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Acepromazin är ett fentiazinderivat med diaminopropylkedja. Acepromazin har sedativ effekt samt potentierar analgetika, hypnotika och anestetika. Effekten utövas farmakologiskt genom blockering av alfa-receptorer och dopamin-receptorer samt genom ökning av dopaminomsättningen.

Den farmakologiska effekten sätter in ca 5 minuter efter intramuskulär administrering. Som allmän regel gäller att man uppnår säkrare och jämnare lugnande effekt om man kan undvika att djuret blir alltför exciterat innan injektionen ges. Erfarenheten av Plegicil vet. har dock visat att effekten kan betecknas som jämn även vid behandling av hund och häst.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Acepromazin absorberas nästan fullständigt och binds till ca 90% till serumproteiner.

Halveringstiden i plasma efter IV tillförsel till häst är ca. 2-3 timmar.

Halveringstiden i plasma efter IV tillförsel till hund är ca. 4-5 timmar.

Efter parenteral giva sker utsöndringen av acepromazin och huvudmetaboliten acepromazinsulfoxid huvudsakligen via urinen, både i fri form och konjugerad till sulfat eller glukuronsyra. Utsöndringen via mjölk är mycket ringa.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Natriumhydroxid till pH 5

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompabiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel ej blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 ^oC.

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Förpackningar med 1 glasflaska à 20 ml och 6 glasflaskor à 20 ml.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Överblivet läkemedel lämnas till apotek för destruktion.

7. NAMN ELLER FÖRETAGSNAMN OCH ADRESS ELLER REGISTRERAT KONTO FÖR INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Pharmaxim AB

Stenbrovägen 32

253 68 Helsingborg

Tel: 042-38 54 50

Fax: 042 – 38 54 41

e-post: info@pharmaxim.com

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

5459

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1957-12-06 / 2008-01-01

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2014-04-15

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.