RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Plantaova 3,5 g polvo efervescente

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene:

Cutícula de semillas de Plantago ovata (ispágula) 3,5 g

Aspartamo (E-951): 15 mg Amarillo anaranjado S (E-110): 10 mg Sodio: 162,14 mg (7,05 mmoles)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA Polvo efervescente.

Polvo de color beige y aroma a naranja, para administración por vía oral, una vez disperso en agua.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Plantaova 3,5 g polvo efervescente para suspensión oral está indicado para el tratamiento sintomático y temporal del estreñimiento, y facilita la evacuación en caso de hemorroides.

4.2    Posología y forma de administración

Vía oral

Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años:

En indicaciones ligadas a estreñimiento: 7-11 g de Plantago ovata al día (lo que equivale a 1 sobre de 2 a 3 veces al día), según necesidad y respuesta.

Niños de 6 a 12 años:

En indicaciones ligadas a estreñimiento: 3-8 g de plantago al día (lo que equivale a 1 sobre de 1 a 2 veces al día).No se recomienda su utilización en niños menores de 6 años en indicaciones ligadas al estreñimiento.

Modo de administración

Durante la preparación del medicamento para su administración, hay que procurar evitar la inhalación de los polvos para minimizar el riesgo de sensibilización al principio activo.

Para la correcta administración se recomienda vaciar el contenido del sobre en un vaso de agua fría (200 cc), o cualquier otro líquido (leche, jugo de frutas, etc), agitar la mezcla hasta que sea uniforme, y beber inmediatamente. Se recomienda ingerir a continuación otro vaso de líquido.

Se tomará de media (1/2) a una hora antes o después de la toma de otros medicamentos. No tomar inmediatamente antes de acostarse.

Durante el tratamiento, la ingestión de agua deberá ajustarse a la cantidad aconsejada de 1 a 2 litros diarios. Influencia en la ingesta de comida: En general, la fibra puede administrarse antes o después de las comidas. Si se administra antes de las comidas producirá sensación de saciedad.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Obstrucción intestinal, estenosis del tracto digestivo, impactación fecal, atonía del colon.

Dolor abdominal, náuseas o vómitos.

Este medicamento no deben utilizarlo los pacientes que tienen dificultades al tragar. Hemorragia rectal no diagnosticada.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

No existe experiencia de su uso en niños menores de 6 años de edad por lo que no se recomienda su administración.

Se aconseja tomarlo con abundante cantidad de agua. La ingestión de este producto sin la adecuada cantidad de líquido, puede originar un bloqueo en la garganta o esófago. No se debe tomar el preparado y tumbarse inmediatamente después.

Advertencias sobre reacciones de hipersensibilidad

En aquellas personas que tengan un contacto ocupacional continuo con los polvos de las semillas de Plantago ovata (p. ej. personal sanitario, cuidadores) se puede producir sensibilización alérgica asociada a la inhalación, siendo esto más frecuente en personas atópicas. Esta sensibilización puede provocar reacciones de hipersensibilidad que pueden ser graves (ver 4.8 Reacciones adversas). Se recomienda valorar clínicamente en estas personas la posible sensibilización y, si es necesario, realizar pruebas diagnósticas específicas.

En el caso de producirse reacciones de hipersensibilidad derivadas de la sensibilización, se debe interrumpir de inmediato la exposición al producto y evitar la reexposición (ver 4.3 Contraindicaciones).

Advertencia sobre excipientes:

-    Aspartamo (E-951): Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

-    Amarillo anaranjado S (E-110): Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

-    Sodio: Este medicamento contiene 7,05 mmol (162,14 mg) de sodio por sobre, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se recomienda su administración conjunta a pacientes tratados con digitálicos y sales de litio. En caso de tener que administrar estos fármacos durante el tratamiento con Plantaova, deberán tomarse al menos 2 horas antes de la toma de Plantaova ya que la fibra podría dificultar su absorción.

No administrar conjuntamente con antidiarreicos y productos inhibidores de la motilidad intestinal (difenoxilato, loperamida, opiáceos,...) por el riesgo de obstrucción intestinal.

La absorción de otros medicamentos administrados conjuntamente con Plantago ovata como minerales (por ejemplo calcio, hierro, litio, zinc), vitaminas (B12) y derivados cumarínicos puede verse retrasada. Por ello, el producto deberá ser administrado 1-2 horas antes o después de la ingesta de otros medicamentos.

En pacientes diabéticos insulinodependientes puede ser necesario disminuir la dosis de insulina.

El uso concomitante con hormonas tiroideas requiere supervisión médica ya que puede ser necesario un ajuste de la dosis de estas hormonas.

4.6    Embarazo y lactancia

Estudios epidemiológicos adecuados no muestran reacciones adversas de la cascarilla de Plantago ovata en el embarazo o la salud del feto/recién nacido. Se puede utilizar Plantaova durante el embarazo.

La fibra soluble absorbe sustancias orgánicas, inorgánicas y minerales, por lo que para evitar el riesgo de eliminación excesiva de dichas sustancias durante el embarazo, se aconseja no sobrepasar las dosis prescritas.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Plantaova sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8    Reacciones adversas

Al inicio del tratamiento y dependiendo de la dosis, pueden aparecer algunas molestias como flatulencia y sensación de plenitud, que desaparecen en pocos días sin necesidad de abandonar la medicación.

En ciertos casos puede aparecer dolor abdominal o diarrea.

Si se ingiere sin la suficiente cantidad de líquidos puede producirse distensión abdominal y riesgo de obstrucción intestinal o esofágica e impactación fecal.

La cutícula de las semillas de Ispaghula/psyllium contiene potentes alérgenos. La exposición a estos alérgenos puede producirse tras la administración oral, tras el contacto con la piel o, en el caso de las formulaciones en polvo, por inhalación.

Como consecuencia de este potencial alergénico, los pacientes expuestos al producto pueden desarrollar reacciones de hipersensibilidad como rinitis, conjuntivitis, broncoespasmo y en algunos casos, anafilaxia. También se han notificado síntomas cutáneos como exantema y/o prurito. Se debe prestar particular atención a aquellas personas que manipulen rutinariamente las formulaciones en polvo (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)..

4.9    Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.

No se han descrito fenómenos de intoxicación por sobredosificación ya que los componentes activos de este preparado no se absorben. Sin embargo, en caso de ingestión masiva se procederá a tratamiento sintomático. La sobredosis con plantago puede originar malestar abdominal y flatulencia e incluso obstrucción intestinal. Deberá mantenerse una ingesta adecuada de líquido.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas.

Grupo farmacoterapéutico: Laxantes formadores de volumen, Código ATC: A06A C01.

La actividad del Plantago reside en el epispermo y las capas adyacentes de las semillas de Plantago Ovata Fork.

Efecto laxante:

El Plantago ovata Forsk es particularmente rico en fibra dietética y mucílagos y contiene más cantidad de mucílago que otras especies de Plantago. El plantago es capaz de absorber hasta 40 veces su propio peso en agua. La viscosidad de las deposiciones se ve altamente afectada por el contenido en agua de las mismas. Pequeños aumentos de la cantidad de agua de las deposiciones pueden disminuir la viscosidad. La viscosidad es una medida de la resistencia a fluir. Cuando la viscosidad de las deposiciones disminuye, se correlaciona con una menor resistencia a las fuerzas de propulsión de la propagación de las contracciones, resultando en una velocidad de tránsito más rápida y un menor tiempo de tránsito. Se ha observado que el plantago aumenta el volumen de las deposiciones. El mayor volumen del bolo fecal puede aumentar la tensión de la pared del intestino, lo que conduce a la propagación adicional de contracciones y a un mayor número de movimientos. El resultado es un aumento de la velocidad de tránsito del contenido luminal. El aumento de volumen de las deposiciones incrementará el diámetro intraluminal, disminuirá la tensión de la pared necesaria para generar la propulsión y mejorará la eficiencia de los movimientos propulsores del colon. Los productos de degradación de la fibra que aparecen como consecuencia de la acción de las bacterias en el colon también contribuyen al efecto laxante. El plantago actúa a lo largo de las 12 a 24 horas después de una administración única. A veces, el efecto máximo no se alcanza antes de 2 ó 3 días.

Efecto en diarrea:

El plantago posee la propiedad de absorber agua, para transformar el fluido en el intestino en una masa más viscosa y prolongar el tiempo de tránsito del contenido intestinal. El efecto antidiarreico también se atribuye por lo tanto al plantago.

Efecto sobre los niveles de lípidos en sangre:

El plantago reduce la hiperlipidemia y arteriosclerosis experimentalmente inducida en animales. Se discuten diferentes mecanismos de acción en las distintas investigaciones en animales. El plantago posee un efecto nulo o prácticamente nulo en la excreción fecal de esteroides neutros o en la absorción del colesterol, pero aparentemente aumenta la pérdida de ácidos biliares, debido a su capacidad de formar gel y a su viscosidad. El plantago aumenta la actividad de la 7-hidroxilasa hepática, que es la enzima inicial y limitante de la velocidad en la conversión de los ácidos biliares del colesterol. El plantago también altera la homeostasis hepática del colesterol. Asimismo parece influir en el metabolismo de las lipoproteínas, concretamente en las lipoproteínas de baja densidad (LDL), las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) y en las fracciones de apolipoproteína. También existen indicios de la influencia de los ácidos grasos de cadena corta en la síntesis del colesterol. El efecto reductor del colesterol se puede atribuir a las fracciones de fibra soluble. Algunos ensayos clínicos descritos en la bibliografía muestran que la adición de Plantago ovata como coadyuvante a la dieta en pacientes con hipercolesterolemia leve a moderada reduce los niveles de colesterol sérico.

Efecto sobre los niveles de glucosa en sangre:

El plantago influye también sobre el metabolismo glucídico al retrasar la absorción intestinal de carbohidratos; debido a ello, mejora la tolerancia a la glucosa y suaviza los picos séricos postprandiales.

Otros efectos sobre el intestino:

Ensayos clínicos han demostrado que la toma de plantago como coadyuvante en enfermos con enfermedad inflamatoria intestinal en periodo de remisión y diverticulosis mejora la sintomatología relacionada con el estreñimiento.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción:

Los polisacáridos, como los que se encuentran en la fibra dietética, deben ser hidrolizados a monosacáridos antes de que pueda tener lugar la absorción intestinal. Los residuos de azúcares de la cadena principal del xilano y las cadenas laterales de la fibra están unidos mediante enlaces. Los enzimas digestivos humanos no pueden romper estos enlaces.

Debido a esta estructura química, no es de esperar que dicha fibra se hidrolice en la parte alta del tracto gastrointestinal. Aunque la mayoría de los estudios confirman que no se digiere en la parte alta del tracto gastrointestinal ni se absorbe en el intestino delgado, en un estudio se observó que de un 1% a un 6% de la fibra se hidrolizó en el estómago de voluntarios sanos de sexo masculino, con formación de arabinosa libre. La absorción intestinal de arabinosa libre fue de un 85% a un 93%. Como la arabinosa es un monosacárido pentosa simple con propiedades farmacológicas no conocidas, no se deriva de ello ningún significado clínico.

Metabolismo:

En mayor o menor grado, la fibra dietética es fermentada en el colon por bacterias, dando lugar a la producción de dióxido de carbono, hidrógeno, metano, agua y ácidos grasos de cadena corta (AGCC). Los principales AGCC producidos por la fermentación de la fibra son acetato, propionato y butirato. Las fibras solubles (contenido aproximado 85%), en general, son degradadas en mayor grado por la flora intestinal que las fibras insolubles.

Los AGCC se absorben en el intestino eficientemente y pasan a la circulación hepática.

En humanos, la fibra recorre la parte alta del tracto gastrointestinal y alcanza el intestino grueso en una forma altamente polimerizada, que se fermenta hasta un cierto grado, dando lugar a unas concentraciones fecales y excreciones de AGCC aumentadas, aunque no se observa aumento detectable en la masa bacteriana de las deposiciones, expulsión rectal de gas o excreción de metano o hidrógeno en la respiración.

Excreción:

En el tracto gastrointestinal, la fibra se convierte en un componente esencial del bolo alimenticio y de la masa fecal. Se aumenta la masa fecal por el elevado aporte de residuo polimerizado no digerido, formando una matriz higroscópica como un gel que resiste la deshidratación en el intestino grueso y de ese modo aumenta el contenido en agua de las deposiciones.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad aguda

La DL50 en ratas fue superior a la dosis más alta testada, correspondiente a 3,360 mg/kg de ispaghula husk administrada por gavage en suspensión acuosa. La DL50 en ratones fue superior a la dosis más alta testada, correspondiente a 2,940 mg/kg de ispaghula husk también administrada por gavage en suspensión acuosa. Estos estudios se llevaron a cabo antes del establecimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio.

Toxicidad subcrónica

Se alimentaron ratas con psyllium con niveles de hasta un 10% de la dieta por periodos hasta 13 semanas (tres estudios de 28 días y un estudio de 13 semanas). El consumo de psyllium osciló de 3,876 a 11,809 mg/kg/día. A causa de que la absorción del psyllium es muy limitada, las evaluaciones histopatológicas se limitaron al tracto gastrointestinal, hígado, riñones y lesiones gruesas, sin observar ningún efecto relacionado con el tratamiento. Los efectos considerados biológicamente significativos y relacionados con el suplemento de psyllium fueron valores más bajos de proteínas séricas totales, albúmina, globulina, capacidad total de fijación de hierro, calcio, potasio y colesterol; y actividad aspartato transaminasa (AST) y alanino tranaminasa (ALT) más elevada en relación con el control. Algunos de estos efectos serían considerados efectos secundarios en otros casos. Las razones de los valores más bajos de proteínas séricas totales, albúmina y globulina no están claras, pero la ausencia de cualquier incremento de proteínas urinarias, ninguna evidencia de patología gastrointestinal, que podría explicarse por pérdida de proteínas, y ninguna diferencia en el crecimiento o en la eficiencia de la alimentación en ratas alimentadas con psyllium, deben dar la evidencia de que no hay efectos adversos del psyllim en el metabolismo protéico.

Toxicidad reproductiva

Un estudio multigeneracional de reproducción/teratología en ratas no mostró evidencia de ningún efecto adverso de psyllium en la reproducción o el desarrollo. Se administró psyllium en una proporción de la dieta de 0, 1.25 o 5% (w/w) en una dieta de alimentación standard (NIH-07) para ratas y ratones ad libitum a lo largo de la gestación de la tercera generación.

Así mismo, un estudio de segmento II en conejos no mostró evidencia de ningún efecto adverso. Se administró psyllium en una proporción de la dieta de 0, 2.5, 5 o 10% (w/w) en una dieta purina certificada rabbit chow, entre los días 2-20 de la gestación.

Genotoxicidady carcinogénesis

No se han desarrollado estudios de genotoxicidad ni carcinogénesis.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Aspartamo (E 951),

Ácido cítrico anhidro (E 330),

Carbonato sódico,

Citrato sódico,

Amarillo anaranjado S (E 110),

Sacarina sódica,

Aroma de naranja, compuesto de aroma natural,

Almidón modificado (E-1450)

Tocoferol (E-306)

6.2    Incompatibilidades

No se han descrito

6.3    Período de validez

30 meses

6.4    Precauciones especiales de conservación

Mantener el envase perfectamente cerrado.

Conservar protegido de la humedad.

6.5    Naturaleza y contenido del recipiente

Envases conteniendo 30 y 60 sobres monodosis (papel/aluminio/polietileno) con 5,0 g de polvo efervescente por sobre.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Ver 4.2 (posología y forma de administración)

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SINTEXLINE, S.A.

Polígono Industrial La Red, Calle 11, n° 2 41500 Alcalá de Guadaíra (Sevilla)

8.    NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

71.871

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DEL TEXTO

3 de Febrero de 2010

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2012