Plantago Roha, Granulado
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agencia española de medicamentos y productos sanitarios
FICHA TECNICA
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PLANTAGO ROHA, Granulado Semillas de Plantago ovata
2. - COMPOSICION CUANTITATIVA Y CUALITATIVA
Por cucharadita dosificadora de 4 g:
Principio activo:
Semillas de Plantago ovata 2,12 g
3. - FORMA FARMACEUTICA
Granulado
4. - DATOS CLINICOS
a. - Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático y temporal del estreñimiento como el producido por reposo prolongado en cama, viajes, vida sedentaria y para facilitar la evacuación en casos de hemorroides.
b. - Posología y forma de administración
VIA ORAL
Adultos y niños mayores de 12 años:
Dosis diaria habitual: 10-30 g, repartidos en 1-3 tomas. Comenzar el tratamiento con dos cucharaditas dosificadoras y aumentarlo gradualmente según necesidad (hasta 10 cucharaditas).
Forma de administración:
Mezclar 2 cucharaditas dosificadoras en un vaso con 250 ml de agua fría, agitar y tomar lo más rápidamente posible, después se recomienda beber otro vaso de líquido, manteniéndose erguido al menos durante 30 minutos después de la toma. Además se debe aumentar la ingesta de líquido, al menos de 1 a 2 litros al día mientras dure el tratamiento. El producto se debe tomar al menos 'A - 1 hora antes o después de la ingesta de comida u otros medicamentos.
c. - Contraindicaciones
En casos de cambios repentinos en los hábitos intestinales que persistan más de dos semanas, hemorragias rectales, fallo después del uso de un laxante.
No debe emplearse por pacientes con impactación fecal y dolor abdominal no diagnosticado, náuseas y vómitos.
La Ispaghula no se debe utilizar en pacientes que sufran de contracciones anormales del tracto gastro-intestinal, con enfermedades del esófago y cardiacas, en caso de obstrucción intestinal potencial o real, megacolon, diabetes mellitus que es muy difícil de regular; por pacientes con conocida hipersensibilidad a la Ispaghula o a cualquier otro componente de la especialidad.
No se debe utilizar en niños menores de 12 años.
No se debe tomar este producto cuando se tiene dificultad al tragar o cualquier problema de garganta.
d.- Advertencias y precauciones especiales de empleo
Correo electrúnicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Este preparado debe tomarse con la suficiente cantidad de agua (150 ml de agua por cada cucharadita).
Precauciones: se debe tomar este producto al menos con 150 ml de agua o cualquier otro líquido porque ingerir el preparado sin la suficiente cantidad de agua puede ser la causa de que se quede retenido en la garganta o en el esófago, se produzca su hinchamiento y por lo tanto el bloqueo, con el consiguiente ahogo. Se puede producir una obstrucción intestinal si no se mantiene una ingesta regular de líquido.
Si nota dolor en el pecho, vómitos o dificultad al tragar o respirar después de tomar el producto, se debe solicitar atención médica.
Este preparado contiene 20,38 g de sacarosa, por cada 100 g de producto, lo que deberá ser tenido en cuenta para los enfermos diabéticos.
El tratamiento de ancianos o personas debilitadas requiere supervisión facultativa.
Si los síntomas empeoran o persisten más de 6 días, se debe reevaluar la situación clínica.
e. - Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Este medicamento puede retrasar la absorción entérica de otros tratamientos administrados simultáneamente por vía oral tales como minerales (p.e.: calcio, hierro, litio, zinc), vitaminas (B12), glucósidos cardíacos y derivados cumarínicos. Por esta razón, el producto debe tomarse al menos 54 - 1 hora antes o después de la ingesta de comida u otros medicamentos.
En pacientes insulino-dependiente, puede ser necesario una reducción de la dosis de insulina.
f. - Embarazo y lactancia
No se espera que la administración de este producto tenga influencia alguna durante el embarazo y la lactancia.
g. - Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
No se han descrito.
h. - Reacciones adversas
Con la ingestión del producto se puede producir flatulencia, que generalmente desaparece en el curso del tratamiento así como distensión abdominal y riesgo de obstrucción esofágica o intestinal e impactación fecal, sobretodo al ingerirse sin la cantidad suficiente de agua.
Debido a la exposición ocupacional puede existir riesgo de reacción alérgica por la inhalación del polvo.
Debido al potencial alergénico de la Ispaghula, los pacientes deben conocer que en casos aislados se puede producir reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarse a los sistemas de farmacovigilancia.
i. - Sobredosificación
La sobredosificación con Ispaghula puede causar dolor abdominal, flatulencia e incluso obstrucción esofágica e intestinal. Se debe realizar un aporte adecuado de líquidos y el tratamiento ha de ser sintomático.
5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
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Propiedades farmacodinámicas
El principio activo de las semillas de Ispaghula es la epidermis y capas adyacentes de las semillas maduras y secas de Plantago ovata. Es particularmente rica en fibras y mucílagos. Las fibras de Plantago son parcialmente fermentables (72% de residuo infermentable) y actúan por hidratación en el intestino. Los efectos farmacológicos de motilidad y velocidad del tránsito intestinal, se pueden modificar con la Ispaghula, mediante la estimulación mecánica de la pared intestinal dependiendo del incremento del bolo intestinal por el agua y de la viscosidad del contenido luminal o por el contacto con las partículas ásperas de las fibras. Cuando se ingiere con una cantidad suficiente de líquido, al menos de 150 ml por cada 5 g de Ispaghula, se produce un incremento del volumen del contenido intestinal debido a sus propiedades de gran hinchamiento y por lo tanto un estímulo de las contracciones que provoca la defecación; al mismo tiempo la masa de mucílago hinchada forma una capa lubricante que facilita el tránsito del contenido intestinal.
Propiedades farmacocinéticas
No se dispone de datos experimentales.
Absorción: Los mucílagos se hinchan sin disolverse. Alrededor de un 10% del mucílago se hidroliza en el estómago, principalmente en arabinosa libre que es bien absorbida.
Acción: Tiene acción en 12 a 24 horas después de la administración única. A veces el efecto máximo no se alcanza hasta pasador 2 ó 3 días.
Eliminación: La flora intestinal en el intestino grueso metaboliza los polisacáridos.
Datos preclínicos sobre seguridad
No existen datos experimentales.
No hay datos bibliográficos sobre mutagenicidad ni carcinogenicidad.
Los datos están basados en la literatura científica por el Plantaginis ovatae testa; no hay partes preclínicos basados en experiencias en humanos.
DATOS FARMACEUTICOS
Relación de excipientes
Sacarosa 815 mg, Goma arábiga secada por pulverización, Polisorbato 80, Talco, Dióxido de titanio (E171), Carbonato cálcico, Acido esteárico-palmitínico 45, Hidrolizado de almidón de maíz sustancia seca, Celulosa microcristalina, Oxido de hierro pardo (E172), Cera de glicolato de montana.
Incompatibilidades farmacéuticas
No se han descrito
Periodo de validez
3 años
Precauciones especiales de conservación
Condiciones normales
Naturaleza y contenido del recipiente
La especialidad es acondicionada en un bote de polipropileno y tapa enroscable con disco de sellado interno.
La especialidad se presenta en envases de 200 g con cucharita dosificadora de 4 g.
E IGUALDAD_
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f.- Instrucciones de uso/manipulación
Mezclar 2 cucharaditas dosificadoras en un vaso con 250 ml de agua fría, agitar y tomar lo más rápidamente posible, después se recomienda beber otro vaso de líquido, así como de 1 a 2 litros de agua al día mientras dure el tratamiento, manteniéndose erguido al menos durante 30 minutos después de la toma. Además se debe aumentar la ingesta de líquido durante el día. El producto se debe de tomar al menos 54 - 1 hora antes o después de la ingesta de comida u otros medicamentos. No administrar durante más de 6 días seguidos sin consultar a su médico. En algunos casos pueden ser necesarios de 2 a 3 días seguidos de tratamiento para obtener un pleno efecto.
g.- Titular y fabricante
ROHA Arzneimittel GmbH Rockwinkeler, 100 28355 BREMEN (Alemania)
7.- FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TECNICA
Junio 2000
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios