En este prospecto se explica:

1.    Qué es Plantago ovata Rovi y para que se utiliza.

2.    Instrucciones antes de empezar el tratamiento con Plantago ovata Rovi.

3.    Como se administra Plantago ovata Rovi.

4.    Posibles reacciones adversas.

5.    Conservación de Plantago ovata Rovi.

Plantago ovata Rovi 3,5 g polvo para suspensión oral.

Cutículas de semillas de Ispágula Husk (Plantago ovata).

Cada sobre monodosis de 5,5 g de polvo para suspensión oral contiene 3,5 g de cutículas de semillas de Ispágula (Plantago ovata).

Los demás componentes son los excipientes: Maltodextrina, sacarina sódica, aspartamo, saborizante a melocotón, P-caroteno.

Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Farmacéuticos Rovi S.A.

Julián Camarillo, 35 28037 MADRID

Responsable de la fabricación Laboratorios Belmac, S.A.

Polígono Malpica.

Calle C n° 4. 50016 Zaragoza.

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1. QUE ES PLANTAGO OVATA ROVI Y PARA QUE SE UTILIZA

Plantago ovata Rovi se presenta en forma de polvo para suspensión oral, en envases de 15 y de 30 sobres monodosis de 5,5 g, por lo que hay que mezclarlo con líquido (agua o zumo) para su ingestión.

El principio activo son las cutículas de las semillas de una planta denominada Ispágula Husk o Plantago Ovata. Cada sobre contiene 3,5 gramos de cutículas de semillas de Ispágula Husk (Plantago ovata). Estas cutículas tienen una gran capacidad de retener líquido, hasta 40 veces su peso, por lo que aumenta el volumen de la masa fecal y le da una consistencia adecuada para regular el tránsito intestinal.

Plantago ovata Rovi regula la evacuación en todos los trastornos intestinales tanto los que producen diarrea como los que producen estreñimiento.

El agua que retienen las cutículas de semillas de Ispágula hace que las heces permanezcan blandas, por lo que se facilita la evacuación.

Plantago ovata Rovi se incluye en el grupo farmacoterapéutico: AO6A3A, laxantes incrementadores del bolo intestinal.

Plantago ovata Rovi se utiliza:

•    En el tratamiento del estreñimiento habitual (ancianos, embarazo, postparto).

•    En situaciones en las que haya que facilitar la deposición, por ejemplo fisura anal, hemorroides, después de operaciones en la zona del ano, después de un infarto de miocardio reciente.

•    Para regular la evacuación en pacientes con un ano artificial.

•    En el tratamiento de la diarrea y de la enfermedad de Crohn (una enfermedad inflamatoria del intestino).

•    En enfermedades en las que se alternan la diarrea y el estreñimiento.

•    Para completar el aporte de fibra de la dieta, cuando no se toma suficiente fibra, por ejemplo en las dietas de adelgazamiento y en personas con ciertas alteraciones del metabolismo.

2. ANTES DE TOMAR PLANTAGO OVATA ROVI

No tome Plantago ovata Rovi

•    Si es alérgico a cualquiera de sus componentes.

•    Si tiene síntomas de apendicitis (calambres gastrointestinales, cólicos, náuseas, vómitos).

•    Si tiene obstrucción intestinal.

•    Si tiene impactación fecal (retención grave de heces).

•    Si tiene colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria del colon).

•    Si tiene una estenosis (estrechamiento) del tracto digestivo.

•    Si tiene dolor abdominal de causa desconocida.

Plantago ovata Rovi no debe administrarse a niños menores de 12 años.

Tenga especial cuidado con Plantago ovata Rovi

Tome Plantago ovata Rovi con suficiente cantidad de liquido.

La toma de este producto con poca cantidad de liquido puede causar dificultad para tragar y obstruir la garganta.

No tome Plantago ovata Rovi si tiene dificultad para tragar o tiene problemas en la garganta.

No es conveniente tumbarse inmediatamente después de la toma de Plantago ovata Rovi.

Si observa dolor de pecho, vómitos o dificultad al tragar o respirar después de la toma de Plantago ovata Rovi, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Plantago ovata Rovi

Plantago ovata Rovi lleva como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada unidad sobre contiene 0,15 mg de fenilalanina.

Plantago ovata Rovi lleva como excipiente maltodextrina, que puede contener hasta 94,3 mg de glucosa, lo que debe ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente

cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

•    Si está tomando otros medicamentos, como minerales (calcio, hierro, litio, zinc), vitaminas (vitamina B12), medicinas para impedir la coagulación de la sangre (de los denominados derivados cumarínicos), debe dejar pasar 2 horas antes y después de la toma de Plantago ovata Rovi y la de su medicamento.

•    No debe tomar Plantago ovata Rovi si está tomando fármacos para la diarrea o fármacos que impidan la motilidad del intestino (como difenoxilato, loperamida, opiáceos), porque puede aparecer una obstrucción intestinal.

•    No se recomienda tomar Plantago ovata Rovi si está tomando fármacos para el tratamiento de enfermedades del corazón del tipo de los denominados digitálicos.

•    En pacientes diabéticos tratados con insulina, puede ser necesario reducir la dosis de insulina.

3. COMO TOMAR PLANTAGO OVATA ROVI

Plantago ovata Rovi se administra por vía oral.

Se recomienda una dosis de 1 a 3 sobres de Plantago ovata Rovi al día, según necesidad y respuesta individual, para las siguientes indicaciones:

•    Tratamiento del estreñimiento habitual (ancianos, embarazo, postparto).

•    Situaciones en las que haya que facilitar la deposición, por ejemplo, fisura anal, hemorroides, después de operaciones en la zona del ano, después de un infarto de miocardio reciente.

•    Regular la evacuación en pacientes con un ano artificial.

Se recomienda una dosis de 1 a 6 sobres de Plantago ovata Rovi al día, según necesidad y respuesta individual, para las siguientes indicaciones:

•    Tratamiento de la diarrea y de la enfermedad de Crohn (una enfermedad inflamatoria del intestino).

•    Enfermedades en las que se alternan la diarrea y el estreñimiento.

Se recomienda una dosis de 2 sobres de Plantago ovata Rovi al día, según necesidad y respuesta individual, para las siguientes indicaciones:

• Para completar el aporte de fibra de la dieta, cuando no se toma suficiente fibra, por ejemplo en las dietas de adelgazamiento y en personas con ciertas alteraciones del metabolismo.

Vaciar el contenido de un sobre en un vaso y llenarlo aproximadamente con 200 ml de agua fría o zumo. Agitar con una cucharilla hasta que la mezcla sea uniforme y tomar inmediatamente.

Durante el tratamiento con Plantago ovata Rovi, se debe asegurar que se toman de 1 a 2 litros diarios de agua.

Los sobres deben tomarse justo antes o durante las comidas. Si se toma media hora antes de las comidas puede disminuir el apetito.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

En los casos de estreñimiento y diarrea la duración del tratamiento está condicionada a la respuesta individual, no obstante el efecto se produce generalmente a los 2 ó 3 días.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Plantago ovata Rovi. No suspenda el tratamiento antes, ya que el efecto podría no producirse.

Si usted toma más Plantago ovata Rovi del que debiera:

Si ha tomado más dosis de la recomendada puede tener molestias abdominales, flatulencia (gases) y hasta obstrucción intestinal. Consulte a su médico o farmacéutico.

En caso de toma excesiva o accidental de Plantago ovata Rovi, consultar al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Plantago ovata Rovi:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Plantago ovata Rovi:

No debe interrumpirse bruscamente la toma de Plantago ovata Rovi, ya que puede alterarse el tránsito intestinal.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Plantago ovata Rovi puede tener efectos adversos.

Al inicio del tratamiento, y dependiendo de la dosis, pueden aparecer algunas molestias como flatulencia (gases) y sensación de plenitud, que desaparecen en pocos días sin que sea necesario suspender el tratamiento.

En algunos casos puede aparecer dolor abdominal o diarrea.

También han aparecido reacciones alérgicas al medicamento, principalmente por inhalación.

Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE PLANTAGO OVATA ROVI

Mantenga Plantago ovata Rovi fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en su envase original, protegido de la humedad.

No utilice Plantago ovata Rovi si observa cualquier alteración en el sobre o el contenido no se encuentra en forma de polvo.

Caducidad

No utilice Plantago ovata Rovi después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este prospecto ha sido aprobado: Diciembre 2003

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios