Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd.

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Pitavastatina Kowa 2mg comprimidos recubiertos con

película UK/H/1558/01/DC

Información para el usuario

Prospecto: Información para el usuario

Pitavastatina Kowa Comprimidos recubiertos con película de 1 mg, 2 mg y 4 mg pitavastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar Pitavastatina Kowa.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Pitavastatina Kowa y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pitavastatina Kowa

3.    Cómo tomar Pitavastatina Kowa

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Pitavastatina Kowa

6.    Contenido del envase e información adicional

Pitavastatina Kowa contiene una sustancia llamada pitavastatina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados ‘estatinas’. Pitavastatina Kowa se utiliza para corregir los niveles de sustancias grasas (lípidos) de la sangre. Un desequilibrio de las grasas, especialmente del colesterol, puede causar a veces un ataque al corazón o un infarto cerebral.

Le han recetado Pitavastatina Kowa porque tiene un desequilibrio de las grasas, y los cambios en la dieta y en su estilo de vida no han sido suficientes para corregirlo. Debe continuar con la dieta baja en colesterol y los cambios en su estilo de vida mientras toma Pitavastatina Kowa .

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pitavastatina Kowa

No tome Pitavastatina Kowa :

•    si es alérgico (hipersensible) a la pitavastatina, a alguna otra estatina o a cualquiera de los demás componentes de Pitavastatina Kowa (enumerados en la sección 6. ‘Contenido del envase e información adicional’).

•    si está embarazada o en lactancia materna.

•    si es mujer y puede tener hijos, y no utiliza un método anticonceptivo eficaz (ver ‘Embarazo y lactancia’).

•    si tiene actualmente problemas de hígado.

•    si toma ciclosporina, medicamento utilizado después de un trasplante de órganos.

•    si tiene dolores musculares repetidos o sin explicar.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pitavastatina Kowa .

Tenga especial cuidado con Pitavastatina Kowa

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:

•    si tiene insuficiencia respiratoria grave (problemas respiratorios graves).

•    si ha tenido alguna vez problemas de riñón.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLIT1C A SOCIAL E IGUALDAD Agencies parí o¿a os mescamemos y productos samaros

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•    si ha tenido antes problemas de hígado. Las ‘estatinas’ pueden afectar al hígado en algunas personas. Su médico le realizará por regla general análisis de sangre (para ver cómo funciona su hígado) antes y durante el tratamiento con Pitavastatina Kowa .

•    si ha tenido alguna vez problemas de tiroides.

•    si usted o algún miembro de su familia tienen antecedentes de problemas musculares.

•    si ha tenido previamente problemas musculares cuando ha tomado otros medicamentos para reducir el colesterol (p. ej.: estatinas o fibratos).

•    si toma cantidades excesivas de alcohol.

Mientras tome este medicamento, su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si tiene niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Si alguno de los puntos anteriores es aplicable en su caso (o tiene alguna duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pitavastatina Kowa .

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o los productos de herboristería. Algunos medicamentos pueden hacer que otros dejen de funcionar bien. En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:

•    otros medicamentos llamados ‘fibratos’, tales como gemfibrozil y fenofibrato.

•    eritromicina, ácido fusídico o rifampicina, antibióticos que se utilizan para las infecciones.

•    warfarina o cualquier otro medicamento utilizado para adelgazar la sangre.

•    medicamentos para el VIH llamados ‘inhibidores de la proteasa’.

•    niacina (vitamina B3).

Si alguno de los puntos anteriores es aplicable en su caso (o tiene alguna duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pitavastatina Kowa .

Embarazo y lactancia

No tome Pitavastatina Kowa si está embarazada o en lactancia materna. Si quiere quedarse embarazada, informe a su médico antes de tomar Pitavastatina Kowa. Si es mujer y puede tener hijos, debe utilizar un anticonceptivo eficaz mientras toma Pitavastatina Kowa. Si se queda embarazada mientras toma Pitavastatina Kowa , deje de tomar Pitavastatina Kowa y acuda al médico inmediatamente. Si está embarazada o en lactancia materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier medicamento.

Toma de Pitavastatina Kowa con los alimentos y bebidas

Puede tomar Pitavastatina Kowa con o sin alimentos.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Pitavastatina Kowa influya en la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, si se encuentra mareado o somnoliento mientras toma Pitavastatina Kowa , no conduzca ni utilice máquinas o herramientas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pitavastatina Kowa

Pitavastatina Kowa contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha dicho que usted no tolera o digiere algunos azúcares, informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Pitavastatina Kowa

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pitavastatina Kowa indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Toma de este medicamento

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Trague el comprimido entero con agua, con o sin alimentos. Puede tomarlo a cualquier hora del día.

Sin embargo, procure tomarse el comprimido a la misma hora todos los días.

Cuánto hay que tomar

•    Para empezar, la dosis normal es 1 mg una vez al día. Después de unas semanas, su médico puede decidir aumentarle la dosis. La dosis máxima es 4 mg al día.

•    Si tiene problemas de hígado, no debe tomar más de 2 mg al día.

Niños

Pitavastatina Kowa no está recomendada para uso en niños menores de 18 años.

Otras cosas que necesita saber mientras toma Pitavastatina Kowa

•    Si va al hospital o recibe tratamiento por otro problema, informe al personal médico que está tomando Pitavastatina Kowa .

•    Su médico puede hacerle análisis para controlarle el colesterol con regularidad.

•    No deje de tomar Pitavastatina Kowa sin hablar antes con su médico. Le podrían subir los niveles de colesterol.

Si toma más Pitavastatina Kowa del que debiera

Si toma más Pitavastatina Kowa del que debiera, informe a su médico o acuda a un hospital inmediatamente. Lleve el envase del medicamento.

Si olvidó tomar una dosis

No se preocupe, tómese la dosis siguiente a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pitavastatina Kowa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos:

Deje de tomar Pitavastatina Kowa y acuda al médico inmediatamente si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

•    Reacción alérgica: algunos de los signos son dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, problemas para tragar, picor intenso de la piel (con ronchas).

•    Dolor o debilidad muscular sin explicar, especialmente si no se encuentra bien, tiene fiebre o si la orina es de color marrón rojizo. En raros casos (en menos de 1 persona de cada 1.000),

Pitavastatina Kowa puede producir efectos musculares molestos. Si estos efectos no se investigan, pueden producir problemas graves tales como desintegración anormal de los músculos (rabdomiólisis), que puede originar problemas de riñón.

•    Problemas respiratorios que incluyen tos persistente y/o dificultad respiratoria o fiebre.

•    Problemas de hígado que pueden producir un amarilleamiento de la piel y de los ojos (ictericia).

•    Pancreatitis (dolor intenso de abdomen y espalda).

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 10)

•    dolor de articulaciones, dolor muscular

•    estreñimiento, diarrea, indigestión, náuseas

•    dolor de cabeza

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 100)

•    espasmos musculares

•    debilidad, cansancio o malestar

•    hinchazón de los tobillos, pies o dedos de las manos

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•    dolor de estómago, sequedad de boca, vómitos, pérdida de apetito, alteración del gusto

•    palidez y debilidad o falta de respiración (anemia)

•    picor o erupción cutánea

•    pitido en los oídos

•    mareos o somnolencia, insomnio (u otros trastornos del sueño, incluidas pesadillas)

•    aumento de las ganas de orinar (frecuencia urinaria)

•    sensación de entumecimiento y sensibilidad reducida en los dedos de las manos y los pies, piernas y cara

Raros (afectan a menos de 1 persona de cada 1.000)

•    enrojecimiento de la piel, ronchas y picor de piel

•    deterioro de la vista

•    dolor de lengua

•    sensación desagradable o malestar en el estómago

Otros efectos adversos posibles

•    Pérdida de memoria

•    Disfunción sexual

•    Depresión

•    Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Pitavastatina Kowa

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar los blísters en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

Los blísters y la caja llevan impresa la fecha de caducidad. No tome estos comprimidos si están caducados. Guarde los comprimidos en un lugar seguro, fuera del alcance y de la vista de los niños.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE @ de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Pitavastatina Kowa comprimidos contiene pitavastatina cálcica, a las dosis de 1 mg, 2 mg o 4 mg de pitavastatina. Los comprimidos también contienen monohidrato de lactosa, LS-hidroxipropilcelulosa, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), trietil citrato (E1505), aluminometasilicato de magnesio, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.

Aspecto de Pitavastatina Kowa y contenido del envase

Pitavastatina Kowa comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 7, 28, 30, 90 ó 100. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases de cada concentración. Los comprimidos son redondos, blancos y llevan grabadas las letras ‘KC’ en un lado. Para ayudar a identificar las diferentes concentraciones, son de diferentes tamaños y llevan grabados ‘1’, ‘2’ o ‘4’ en el otro lado.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd Winnersh TriangleWokingham RG41 5RB

REINO UNIDO

Responsable de la fabricación Pierre Fabre Médicament Production*

Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex FRANCIA O

Recordati Industria chimica Farmaceutica SpA*,

Via M Civitali 1, 20148 MilánITALIA

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012 .

*Sólo el lugar de fabricación responsable de la liberación del producto en la mercado.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/