Pirofosfato De Sodio Technescan 20 Mg Equipo De Reactivos Para Preparacion Radiofarmaceutica
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pirofosfato de sodio Technescan 20 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 20 mg de pirofosfato de sodio decahidrato (equivalente a 11,9 mg de pirofosfato de sodio), correspondiente a 2,1 mg de estaño (II).
El radionucleido no forma parte del equipo.
Excipientes:
1 víal contiene entre 0 y 0,12 microgramos de sodio, y 4 mg de cloruro de estaño (II) dihidrato,
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
El producto es un liofilizado para solución inyectable. Polvo blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Después de la reconstitución y marcaje con solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio, el radiofármaco obtenido, pirofosfato de tecnecio (99mTc) y estaño, está indicado para:
a) Marcaje in vivo, in vitro o in vivo/in vitro de hematíes para realizar gammagrafía de pool sanguíneo con las siguientes indicaciones:
• Angiocardiogammagrafía para:
• Evaluación de la fracción de eyección ventricular
• Evaluación de la motilidad de la pared cardíaca global y regional
• Obtención de imágenes de fase miocárdica
• Obtención de imágenes de perfusión de órganos y de anomalías vasculares
• Diagnóstico y localización de hemorragia gastrointestinal oculta
b) Determinación del volumen sanguíneo
c) Gammagrafía esplénica
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos: La actividad recomendada es (pueden justificarse otras dosis):
- Gammagrafía de pool sanguíneo: 890 MBq (740-925 MBq) administrada mediante inyección intravenosa única después del marcaje in vivo, in vitro o in vivo/in vitro de los hematíes.
- Determinación del volumen sanguíneo: 3 MBq (1-5 MBq) administrada mediante inyección intravenosa después del marcaje in vitro de los hematíes.
- Gammagrafía esplénica: 50 MBq (20-70 MBq) administrada mediante inyección intravenosa única
después del mareaje in vitro de hematíes desnaturalizados.
Pacientes de edad avanzada (mayor de 65 años de edad): No se requiere un esquema de dosificación especial.
Población pediátrica (menor de 18 años de edad): Ver precauciones en “Indicación de la exploración” en la sección 4.4.
Debe administrarse una fracción de la actividad recomendada para los adultos en función del peso corporal, utilizando los siguientes coeficientes:
|
3 kg = 0,10 |
12 kg = 0,32 |
22 kg = 0,50 |
32 kg = 0,65 |
42 kg = 0,78 |
52-54 kg = 0,90 |
|
4 kg = 0,14 |
14 kg = 0,36 |
24 kg = 0,53 |
34 kg = 0,68 |
44 kg = 0,80 |
56-58 kg = 0,92 |
|
6 kg = 0,19 |
16 kg = 0,40 |
26 kg = 0,56 |
36 kg = 0,71 |
46 kg = 0,82 |
60-62 kg = 0,96 |
|
8 kg = 0,23 |
18 kg = 0,44 |
28 kg = 0,58 |
38 kg = 0,73 |
48 kg = 0,85 |
64-66 kg = 0,98 |
|
10 kg = 0,27 |
20 kg = 0,46 |
30 kg = 0,62 |
40 kg = 0,76 |
50 kg = 0,88 |
68 kg = 0,99 |
En niños muy pequeños (hasta 1 año) se precisa una dosis mínima de 80 MBq con el fin de obtener imágenes gammagráficas de calidad suficiente, excepto para realizar la gammagrafía esplénica en que se precisa una dosis mínima de 20 MBq.
Forma de administración
Ver apartado “Preparación del paciente” en la sección 4.4.
Este medicamento debe reconstituirse antes de su administración al paciente (ver sección 12.). La preparación obtenida es una solución límpida e incolora.
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado (ver apartado “Advertencias generales” en la sección 4.4.).
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por vía intravenosa (ver apartado “Posología” en la sección 4.2.).
Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de este producto, ver sección 6.6.
La adquisición de imágenes puede comenzar inmediatamente después de la inyección del trazador, véase sección 12.
Se recomienda no repetir las exploraciones para las que está indicado este producto en un plazo de 3 meses debido a la duradera fijación de las sales de estaño(II) en los hematíes.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Indicación de la exploración
Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente.
Preparación del paciente
Este producto debe administrarse a los pacientes suficientemente hidratados.
Para reducir la exposición de la vejiga a la radiación se debe pedir a los pacientes que ingieran suficiente cantidad de líquido y que vacíen la vejiga con frecuencia.
Advertencias generales
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Los radiofármacos destinados a la administración a pacientes deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación y Uso de Radiofármacos.
Advertencias relacionadas con los excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Población pediátrica
Debe tenerse en cuenta que la dosis efectiva por MBq es mayor que en adultos (ver sección 11. “Dosimetría”). Debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio/riesgo en este grupo de edad.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se ha notificado una reducción del rendimiento del marcaje de los hematíes en régimenes de tratamiento con heparina, sobrecarga de estaño, aluminio, prazosina, metildopa, hidralazina, compuestos digitálicos, quinidina, bloqueantes p-adrenérgicos (p. ej. propanolol), bloqueantes de los canales del calcio (p.ej. verapamilo, nifedipino), nitratos (p.ej. nitroglicerina), antibióticos antraciclínicos, medios de contraste iodados y catéteres de teflón (el ion Sn++ puede reaccionar con el catéter).
Se recomienda realizar el marcaje in vivo de hematíes con tecnecio-99m (99mTc) antes de la administración de medios de contraste iodados porque, en caso contrario, disminuye la eficiencia del marcaje.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Mujeres en edad fértil
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, deben buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Embarazo
Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto. La solución inyectable de pirofosfatos de tecnecio (99mTc) y estaño no debe administrarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario o cuando el beneficio para la madre supere el riesgo del feto.
Lactancia
Antes de administrar este radiofármaco a una madre que está amamantando a su hijo/a, debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la exploración hasta que la madre haya suspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 12 horas tras la administración de este medicamento y desecharse la leche extraída durante ese
periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración de este producto y almacenarla para su uso posterior. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de radiactividad en la leche materna no suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv.
Fertilidad
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente.
La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas. Después de la administración de la máxima actividad recomendada de este producto por vía intravenosa, la dosis efectiva es de aproximadamente 6,48 ó 1,3 mSv según se administren hematíes o hematíes desnaturalizados, respectivamente.
Reacciones adversas
En ocasiones muy raras (<1/10.000), tanto después de la administración intravenosa del complejo no marcado como del complejo marcado con pertecnetato de tecnecio (99mTc) se han informado las siguientes reacciones adversas:
Trastornos cardiacos: arritmia cardíaca.
Trastornos vasculares: vasodilatación.
Trastornos del sistema nervioso: coma, diaforesis, cefalea, mareos.
Trastornos del oído y del laberinto: tinitus.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria y prurito generalizado, edema facial y rubor. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: eritema y prurito en el punto de inyección, tumefacción del brazo.
Trastornos gastrointestinales: nauseas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Población pediátrica
Debe tenerse en cuenta que la dosis efectiva por MBq es mayor que en adultos (ver sección 11. “Dosimetría”).
4.9 Sobredosis
En caso de administración accidental de una sobredosis de pirofosfatos de tecnecio (99mTc) y estaño, el tratamiento de apoyo que se puede aplicar es muy reducido puesto que su eliminación depende totalmente del proceso hemolítico normal.
En caso de administración de una sobredosis de radiación de pertenectato de (99mTc), la dosis absorbida por el paciente deberá reducirse en la medida de lo posible aumentando la eliminación corporal del radionucleido mediante diuresis forzada y vaciamiento frecuente de la vejiga.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Radiofármacos para diagnóstico, esqueleto, compuestos marcados con tecnecio (99mTc), código ATC: V09BA03.
A las concentraciones químicas y actividades utilizadas para las exploraciones diagnósticas no parece que el pirofosfato de estaño (II), pertecnetato (99mTc) de sodio, pirofosfato de tecnecio (99m Tc) y estaño, y los hematíes marcados tengan actividad farmacodinámica.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La inyección intravenosa de sales de estaño(II) produce una "carga de estaño" en los hematíes. La inyección posterior de pertecnetato (99mTc) de sodio produce acumulación y retención de pertecnetato (99mTc) de sodio en los plexos coroideos y en los hematíes. La administración intravenosa de 10-20 pg de ion de estaño(II) por kg de peso corporal (en forma de pirofosfato de estaño(II)), seguido de una inyección de 370-740 MBq de pertecnetato 30 minutos después, tiene como resultado un marcaje eficiente del pool sanguíneo. En circunstancias normales el pertecnetato inyectado por vía intravenosa difunde libremente dentro y fuera de los hematíes. Sin embargo cuando los hematíes han sido cargados previamente con ion de estaño(II), el pertecnetato (99mTc) de sodio se reduce dentro de las células y se une a las cadenas de hemoglobina. El mecanismo por el que el pertecnetato (99mTc) de sodio se fija a los hematíes activados con estaño no está claro. Sin embargo, el 20% del pertecnetato inyectado entra en los hematíes y se une a la cadena p de la hemoglobina. Se cree que el 70-80% del pertecnetato restante se localiza en el citoplasma o en la membrana de los hematíes. Por otro lado, si se reduce la carga de superficie de los hematíes disminuye la eficiencia del marcaje por debajo del 20%.
El momento óptimo para inyectar pertecnetato (99mTc) para el marcaje in-vivo es de 20-30 minutos después de la administración del pirofosfato. A los 10 y 100 minutos después de la inyección, se encuentra en la sangre un 77 ± 15% y un 71 ± 14% de la actividad inyectada, respectivamente. Este valor permanece constante durante aproximadamente 2 horas después de la inyección, produciéndose una disminución aproximada de sólo 6% de la radiactividad total de la sangre durante este período.
Hasta 8 días después de la exploración pueden observarse aún los hematíes marcados con pertecnetato (99mTc). No hay efectos apreciables con dosis de hasta 0,02 mg de estaño/kg.
Los hematíes desnaturalizados por calor son secuestrados por la pulpa esplénica.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se dispone de datos preclínicos de seguridad específicos para los hematíes marcados con tecnecio. Existen estudios y publicaciones sobre la toxicidad del ion pertecnetato y de las sales de estaño(II). Los efectos de toxicidad sistémica sólo se observan utilizando dosis parenterales relativamente elevadas, lo que proporciona un margen de seguridad de al menos 150.
Los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas, utilizando dosis 50 - 100 veces superiores a las dosis administradas en humanos, muestran que el producto no causa alteraciones macroscópicas o microscópicas.
Se ha demostrado que las sales de estaño(II) tienen un potencial mutagénico débil. No se han llevado a cabo estudios de carcinogeneicidad ni sobre la reproducción.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Cloruro de estaño (II) dihidrato Ácido clorhídrico concentrado Hidróxido de sodio Nitrógeno (atmósfera inerte)
6.2 Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en el epígrafe 6.6 o epígrafe 12.
6.3 Periodo de validez
Antes de la reconstitución y marcaje: el periodo de validez es de 12 meses a partir de la fecha de fabricación. La fecha de caducidad se indican en el embalaje exterior y en cada envase.
El producto marcado debe administrarse en un periodo máximo de 4 horas después de la reconstitución y marcaje, conservado en nevera (entre 2°C y 8°C).
6.4 Precauciones especiales de conservación
Antes de la reconstitución y marcaje: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido y marcado, ver sección 6.3. El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Pirofosfato de sodio Technescan se suministra en viales multidosis de vidrio estirado incoloro tipo I de la Ph.Eur. de 10 ml, sellados con tapón de goma de bromobutilo y con sobresello de aluminio.
Pirofosfato de sodio Technescan está disponible en envases de 5 viales con 20 mg de pirofosfato de sodio decahidrato cada uno.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacional vigente.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mallinckrodt Radiopharmaceuticals Spain, S.L.U.
Ribera del Loira, 46. Edificio 2 28042 Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 70133
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:
10/octubre/2008
Fecha de la ultima renovación:
10/octubre/2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2016 DOSIMETRÍA
La siguiente tabla muestra la dosimetría interna de la radiación calculada de acuerdo con la publicación n° 80 de la International Commission on Radiological Protection Radiation (ICRP) titulada “Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals” Addendum 2 de la publicación 53 de la ICRP:
Hematíes marcados con tecnecio (99mTc)
Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)
|
Órgano |
Adulto |
15 años |
10 años |
5 años |
1 año |
|
Glándulas adrenales |
0,0099 |
0,012 |
0,02 |
0,03 |
0,056 |
|
Vejiga |
0,0085 |
0,011 |
0,014 |
0,017 |
0,031 |
|
Superficies óseas |
0,0074 |
0,012 |
0,019 |
0,036 |
0,074 |
|
Cerebro |
0,0036 |
0,0046 |
0,0075 |
0,012 |
0,022 |
|
Mamas |
0,0035 |
0,0041 |
0,007 |
0,011 |
0,019 |
|
Vesícula biliar |
0,0065 |
0,0081 |
0,013 |
0,02 |
0,03 |
|
Tracto gastrointestinal Estómago |
0,0046 |
0,0059 |
0,0097 |
0,014 |
0,025 |
|
Intestino delgado |
0,0039 |
0,0049 |
0,0078 |
0,012 |
0,021 |
|
Colon |
0,0037 |
0,0048 |
0,0075 |
0,012 |
0,02 |
|
(Intestino grueso ascendente |
0,004 |
0,0051 |
0,008 |
0,013 |
0,022 |
|
(Intestino grueso descendente |
0,0034 |
0,0044 |
0,0069 |
0,01 |
0,018 |
|
Corazón |
0,023 |
0,029 |
0,043 |
0,066 |
0,011 |
|
Riñones |
0,018 |
0,022 |
0,036 |
0,057 |
0,011 |
|
Hígado |
0,013 |
0,017 |
0,026 |
0,04 |
0,072 |
|
Pulmones |
0,018 |
0,022 |
0,035 |
0,056 |
0,011 |
|
Músculos |
0,0033 |
0,004 |
0,0061 |
0,094 |
0,017 |
|
Esófago |
0,0061 |
0,007 |
0,0098 |
0,015 |
0,023 |
|
Ovarios |
0,0037 |
0,0048 |
0,007 |
0,011 |
0,019 |
|
Páncreas |
0,0066 |
0,0081 |
0,013 |
0,019 |
00,33 |
|
Médula ósea roja |
0,0061 |
0,0076 |
0,012 |
0,02 |
0,037 |
|
Piel |
0,002 |
0,0024 |
0,0038 |
0,0062 |
0,012 |
|
Bazo |
0,014 |
0,017 |
0,027 |
0,043 |
0,081 |
|
Testículos |
0,0023 |
0,003 |
0,0044 |
0,0069 |
0,013 |
|
Timo |
0,0061 |
0,007 |
0,0098 |
0,015 |
0,032 |
|
Tiroides |
0,0057 |
0,0071 |
0,012 |
0,019 |
0,036 |
|
Útero |
0,0039 |
0,0049 |
0,0074 |
0,011 |
0,019 |
|
Resto del organismo |
0,0035 |
0,0045 |
0,0073 |
0,013 |
0,023 |
|
Dosis efectiva (mSv/MBq) |
0,007 |
0,0089 |
0,014 |
0,021 |
0,039 |
Para la gammagrafía de pool sanguíneo, la dosis efectiva resultante de la administración de pirofosfato de estaño y tecnecio (99mTc) en un adulto de 70 kg de peso es de 6,48 mSv para una actividad administrada por vía intravenosa de 925 MBq. La dosis de radiación típica recibida por el órgano crítico (corazón) es de 21,3 mGy.
Para la determinación del volumen sanguíneo, la dosis efectiva resultante de la administración de pirofosfato de estaño y tecnecio (99mTc) en un adulto de 70 kg de peso es de 0,035 mSv para una actividad administrada por vía intravenosa de 5 MBq. La dosis de radiación típica recibida por el órgano crítico (corazón) es de 0,12 mGy.
La siguiente tabla muestra la dosimetría interna de la radiación calculada de acuerdo con la publicación n° 53 de la International Commission on Radiological Protection Radiation (ICRP) titulada “Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals” y sus addendum 1 (publicación n° 62 de la ICRP) y addendum 5 para la administración de hematíes desnaturalizados:
Hematíes desnaturalizados marcados con tecnecio (99mTc)
Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)
|
Órgano |
Adulto |
15 años |
10 años |
5 años |
1 año |
|
Glándulas adrenales |
0,013 |
0,018 |
0,027 |
0,038 |
0,063 |
|
Vejiga |
0,00075 |
0,0011 |
0,0021 |
0,0038 |
0,0073 |
|
Superficies óseas |
0,0031 |
0,0041 |
0,0061 |
0,0095 |
0,019 |
|
Mamas |
0,0021 |
0,0021 |
0,0041 |
0,0068 |
0,01 |
|
Tracto gastrointestinal Estómago |
0,019 |
0,021 |
0,03 |
0,04 |
0,058 |
|
Intestino delgado |
0,0037 |
0,0046 |
0,0077 |
0,013 |
0,022 |
|
(Intestino grueso ascendente |
0,004 |
0,0049 |
0,0085 |
0,014 |
0,023 |
|
(Intestino grueso descendente |
0,0017 |
0,0023 |
0,0043 |
0,0069 |
0,013 |
|
Corazón |
0,006 |
0,0073 |
0,011 |
0,016 |
0,026 |
|
Riñones |
0,018 |
0,022 |
0,032 |
0,046 |
0,07 |
|
Hígado |
0,018 |
0,023 |
0,034 |
0,049 |
0,087 |
|
Pulmones |
0,0057 |
0,0075 |
0,011 |
0,017 |
0,028 |
|
Ovarios |
0,0014 |
0,0022 |
0,00039 |
0,007 |
0,012 |
|
Páncreas |
0,036 |
0,04 |
0,057 |
0,078 |
0,12 |
|
Médula ósea roja |
0,0043 |
0,006 |
0,0084 |
0,011 |
0,017 |
|
Bazo |
0,56 |
0,078 |
1,2 |
1,8 |
3,2 |
|
Testículos |
0,00047 |
0,00059 |
0,0011 |
0,0017 |
0,0041 |
|
Tiroides |
0,00063 |
0,001 |
0,0018 |
0,0032 |
0,0066 |
|
Útero |
0,0014 |
0,0018 |
0,0036 |
0,0059 |
0,011 |
|
Resto del organismo |
0,0033 |
0,0041 |
0,0058 |
0,0087 |
0,015 |
|
Dosis efectiva (mSv/MBq) |
0,019 |
0,026 |
0,04 |
0,06 |
0,1 |
Para la gammagrafía esplénica, la dosis efectiva resultante de la administración de hematíes desnaturalizados marcados con pirofosfato de estaño y tecnecio (99mTc) para un adulto de 70 kg de peso es de 1,3 mSv para una actividad administrada por vía intravenosa de 70 MBq. La dosis de radiación típica recibida por el órgano crítico (bazo) es de 0,44 mGy.
El tecnecio (99mTc) decae, mediante emisión de radiación gamma con una energía media de 140 keV y un periodo de semidesintegración de 6,02 horas, a tecnecio (99Tc) que, en vista de su prolongado periodo de semidesintegración de 2,13 x 105 años, puede ser considerado como casi estable.
INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
Este producto debe usarse después de reconstituirlo mediante la adición de pertecnetato (99mTc) de sodio isotónico estéril, libre de pirógenos, lo que permite la preparación de la disolución inyectable de pentetato de tecnecio (99mTc).
Método de preparación
Deben respetarse las precauciones habituales relativas a esterilidad y radioprotección.
Tomar un vial del equipo y colocarlo en una protección de plomo apropiada.
El pirofosfato de estaño(II) liofilizado (sustancia no radiactiva) se reconstituye inicialmente con una disolución inyectable isotónica de cloruro de sodio. Tras la reconstitución se utiliza para el marcaje in vivo, in vitro o in vivo/in vitro de hematíes por diferentes métodos. La cantidad óptima de estaño(II) no radiactivo para la preparación de hematíes marcados in vivo o in vitro es de 0,05 pg a 1,25 pg por ml de volumen de sangre total del paciente (aproximadamente 5.000 ml para un varón de 70 kg de peso). No se debe superar esta dosis de estaño(II), sobre todo en los casos de marcaje in vitro.
Antes de utilizarla, verificar la limpidez de la solución después de la preparación.
No se debe utilizar el víal si resulta dañado en cualquier momento de la preparación de este producto.
Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas.
El envase no debe abrirse. Tras desinfectarse el tapón, la solución debe extraerse a través del tapón utilizando una jeringa de un solo uso con blindaje protector adecuado y agujas estériles de un solo uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Método de marcaje de hematíes
Marcaje in vivo
• En el caso de un peso corporal de aproximadamente 70 kg: inyectar lentamente (10-20 segundos) 1/5 del contenido completo de un vial de Pirofosfato de sodio Technescan disuelto en 10 ml de solución isotónica de cloruro de sodio (2 ml por 70 kg). El volumen se debe adaptar para otros pesos corporales.
• Inyectar aproximadamente 30 minutos después 740-925 MBq de disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio.
• La gammagrafía se puede realizar después de 10 minutos.
Marcaje in vitro
• Recoger 6 ml de sangre del paciente en tubos con anticoagulante (ACD) o en tubos heparinizados.
• Separar el plasma mediante centrifugación y realizar varios lavados con cloruro de sodio isotónico.
• Resuspender los hematíes en 10 ml de cloruro de sodio aproximadamente
• Disolver un vial de Pirofosfato de sodio Technescan en 10 ml de cloruro de sodio
• Añadir 0,3 ml (63 pg Sn) a la suspensión de hematíes
• Incubar durante 30 minutos a temperatura ambiente
• Retirar el exceso de ion Sn 2+ por centrifugación y por resuspensión de las células en 5 ml de cloruro de sodio
• Repetir este lavado
• Añadir 370-740 MBq de disolución inyectable de pertecnetato de tecnecio (99m Tc)
• Incubar 30 minutos a temperatura ambiente
• Retirar el tecnecio (99m Tc) que no se ha ligado por centrifugación
• Determinar el rendimiento del marcaje; éste debe ser > 85%
• Inyectar la solución por vía intravenosa en el paciente después de la resuspensión con cloruro de sodio.
Método in vivo modificado (in-vivo/in-vitro)
• Inyectar la solución del complejo de pirofosfato de estaño(II) reconstituido con una disolución inyectable isotónica de cloruro de sodio para conseguir in-vivo la “carga de estaño(II)” de los hematíes.
• Extraer una muestra de sangre y marcar in vitro los hematíes con disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio.
• Reinyectar la muestra de sangre que contiene los hematíes marcados.
Marcaje de hematíes desnaturalizados
• Marcar in vitro los hematíes y seguidamente desnaturalizarlos, por ejemplo mediante calentamiento a 49-50°C durante 25 minutos.
Reinyectar los hematíes desnaturalizados marcados.
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