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PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Pirofosfato de sodio Technescan 20 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica

Pirofosfato de sodio decahidrato

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Pirofosfato de sodio Technescan y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Pirofosfato de sodio Technescan

3.    Cómo usar Pirofosfato de sodio Technescan

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Pirofosfato de sodio Technescan

6.    Información adicional

1.    Qué es Pirofosfato de sodio Technescan y para qué se utiliza

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Pirofosfato de sodio Technescan es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica. Consiste en un polvo para solución inyectable que ha de ser disuelto con solución salina y marcado con tecnecio radiactivo después de pasar por diferentes fases de preparación antes de su uso. Finalmente se forma pirofosato de tecnecio (^99mTc) y estaño.

Pertenece al grupo de medicamentos denominado radiofármacos para el diagnóstico del esqueleto y compuestos marcados con tecnecio (^99mTc). Tras su administración se une a los hematíes. Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara y se puede obtener una imagen, conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la distribución del radiofármaco en el cuerpo. Esto puede dar al médico información valiosa en cuanto a la estructura y función de ese órgano. Tras su inyección permite obtener gammagrafías del corazón y su funcionamiento, del volumen sanguíneo y bazo.

2.    Pirofosfato de sodio Technescan

Antes de administrarle este medicamento debe asegurarse que usted está bien hidratado.

No use Pirofosfato de sodio Technescan:

Si es alérgico (hipersensible) a! principio activo o a cualquiera de ¡os demás componentes de Pirofosfato de sodio Technescan

Tenga especial cuidado con Pirofosfato de sodio Technescan:

-    Cuando se le administre este medicamento porque supone la exposición a pequeñas cantidades de radiación. Aunque su médico siempre considerará los posibles riesgos y beneficios.

-    Si usted tiene disminuida la función de sus riñones porque es posible que aumente su exposición a la radiación.

-    Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es proporcionalmente mayor que en los adultos.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Los siguientes medicamentos pueden interferir en la prueba a realizar:

-    Heparina

-    Sobrecarga de estaño

-    Aluminio

-    Prazosina

-    Metildopa

-    Hidralazina

-    Compuesos digitálicos

-    Quinidina

-    Bloqueantes p-adrenérgicos (p. ej. propanolol)

-    Bloqueantes de los canales del calcio (p.ej. verapamilo, nifedipino)

-    Nitratos (p.ej. nitroglicerina)

-    Antibióticos antraciclínicos

-    Medios de contraste iodados y

-    Catéteres de teflón (el ion Sn++ puede reaccionar con el catéter).

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá descartarse siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.

Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento a menos que sea estrictamente necesario porque el feto recibirá una pequeña cantidad de radiación, o cuando el beneficio para usted supere el riesgo del feto.

Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 12 horas tras la administración de este medicamento y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración de este medicamento y almacenarla para su uso posterior. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de radiactividad en la leche materna no suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pirofosfato de sodio Technescan

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Pirofosfato de sodio Technescan

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.

Su médico decidirá la cantidad de este medicamento que le será administrada. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener una gammagrafía con la calidad necesaria para proporcionar la información requerida.

Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de Pirofosfato de sodio Technescan, ver sección 6.

Si estima que la acción de Pirofosfato de sodio Technescan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si a usted se le administra más Pirofosfato de sodio Technescan del que se debiera

Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es muy difícil cualquier sobredosis.

Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de este medicamento, la dosis de radiación absorbida por usted debe reducirse provocando un incremento en la eliminación del radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le recomendará el vaciamiento de la vejiga. Además, debe reducirse inmediatamente la tensión arterial.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pirofosfato de sodio Technescan puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Un número reducido de pacientes han experimentado reacciones tales como arritmia cardiaca, dilatación de los vasos sanguíneos, mareos, dolor de cabeza, malestar, coma, zumbido de oidos, urticaria, picor, inflamación del rostro y enrojecimiento, inflamación y picor en el punto de inyección, adormecimiento del brazo y náuseas.

La exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pirofosfato de sodio Technescan

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Antes de la reconstitución y marcaje, el producto debe conservarse a temperatura entre 2°C y 8°C.

El almacenamiento debe realizarse en el contenedor plomado original o algún otro blindaje equivalente.

El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

Caducidad

No utilice este producto después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase.

Antes de la reconstitución y marcaje, el periodo de validez de este producto es de 12 meses a partir de la fecha de fabricación.

El producto marcado debe administrase en un periodo máximo de 4 horas después de la reconstitución y marcaje, conservado en nevera (entre 2°C y 8°C).

6. Información adicional

Composición de Pirofosfato de sodio Technescan

-    El principio activo es pirofosfato de sodio decahidrato. Cada vial contiene 20 mg.

-    Los demás componentes son: cloruro de estaño (II) dihidrato, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido de sodio y nitrógeno.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento se presenta en forma de polvo blanco. Se suministra en viales multidosis de vidrio estirado incoloro tipo I de la Ph.Eur. de 10 ml, sellados con tapón de goma de bromobutilo y con sobresello de aluminio.

Un envase contiene 5 viales con 20 mg de Pirofosfato de sodio decahidrato cada uno.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

Mallinckrodt Radiopharmaceuticals Spain, S.L.U.

Ribera del Loira, 46. Edificio 2 28042 Madrid

Responsable de la fabricación:

Mallinckrodt Medical, B.V.

Westerduinweg 3.

1755 Le Petten Holanda

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2016.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Se incluye la ficha técnica completa de Pirofosfato de sodio Technescan como una sección al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.

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